- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158620
Cetorolaco intranasal para dor aguda associada ao stent ureteral após ureteroscopia para doença de cálculo
Cetorolaco intranasal versus diclofenaco oral para dor aguda associada ao stent ureteral após ureteroscopia para doença de cálculo
Objetivo: Melhorar a qualidade de vida e a prestação de cuidados de saúde aos pacientes que recebem stents ureterais.
Objetivos específicos: Avaliar a viabilidade, praticidade e resultados qualitativos da utilização de cetorolaco intra-nasal em pacientes com stents ureterais permanentes (Fase I), seguido por um ensaio randomizado comparando dois antiinflamatórios não esteróides, cetorolaco intra-nasal versus oral Diclofenaco.
Hipóteses: Devido à sua farmacocinética favorável no alívio da dor aguda, os investigadores esperam melhores pontuações de dor e uma menor taxa de encontros clínicos não planejados em pacientes que recebem cetorolaco intranasal em comparação com aqueles que tomam diclofenaco oral após cirurgia ureteroscópica para urolitíase.
Justificativa do estudo: Após o tratamento ureteroscópico da urolitíase, os pacientes com stents de ureter permanente apresentam níveis mais elevados de desconforto em comparação com aqueles sem stent de ureter. Estudos anteriores mostraram que o cetorolaco intramuscular no momento da remoção do stent do ureter diminuiu a incidência de encontros clínicos não planejados. Além disso, o início do efeito analgésico do cetorolaco intranasal é mais rápido do que a sua forma oral e semelhante aos seus homólogos intramusculares e intravenosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de cálculos urinários (USD) causa dor, diminuição da qualidade de vida, falta ao trabalho e à escola, doença renal crônica e insuficiência renal.1-5 A prevalência de cálculos renais em adultos aumentou para quase 9% em 2010 nos Estados Unidos (EUA). A taxa de recorrência em 5 anos sem tratamento é de 53%.6,7 A utilização crescente de uma abordagem ureteroscópica para tratar a urolitíase levou a um aumento na proporção de pacientes com cálculos submetidos à colocação de stent ureteral.
Nos EUA, aproximadamente 90% dos pacientes recebem um stent ureteral após a ureteroscopia. Alguns pacientes submetidos à colocação de stent ureteral apresentam sintomas significativos e debilitantes de urgência urinária, frequência, dor suprapúbica e nos flancos e incontinência. O tratamento desses sintomas tem dependido historicamente de analgésicos opioides. No entanto, a ênfase recente no risco associado aos medicamentos opiáceos reduziu o seu uso e abriu caminho para abordagens alternativas. Como tal, os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tornaram-se parte integrante das técnicas multimodais para atenuar a dor pós-operatória e o desconforto associado ao stent do ureter.
O cetorolaco, um AINE, pode ser usado no tratamento da dor aguda relacionada à obstrução ureteral, cólica renal e stent ureteral permanente. Existem quatro formulações disponíveis de cetorolaco: oral, intramuscular (IM), intranasal (IN) e intravenosa (IV). Sabe-se que as formulações não orais têm início de ação mais rápido e pico de efeito analgésico mais precoce.8 Ao contrário do cetorolaco injetável (IM ou IV), que precisa ser administrado por um médico, o cetorolaco IN pode ser convenientemente autoadministrado.9 Além disso, a farmacocinética favorável do cetorolaco IN permite a sua eficácia significativa no alívio oportuno da dor sem a necessidade de medicamentos opioides. No entanto, uma das barreiras significativas do cetorolaco intranasal é o custo. Um curso intranasal pode custar mais de US$ 1.500 em comparação com US$ 20 de cetorolaco oral.
O cetorolaco previne encontros clínicos não planejados relacionados à cólica renal após a remoção do stent.10 A equipe de estudo publicou recentemente os resultados de um estudo randomizado comparando a injeção intramuscular de cetorolaco com placebo no momento em que a remoção do stent ureteral reduziu a incidência de retornos clínicos não planejados ou visitas ao pronto-socorro. Embora este estudo tenha como objetivo o pequeno número de pacientes que desenvolvem cólica ureteral grave após a remoção do stent, os investigadores acreditam que as fortes propriedades anti-inflamatórias do cetorolaco podem ser aproveitadas para mitigar os sintomas agudos do stent ureteral permanente.
Embora não seja viável tratar empiricamente todos os pacientes com stent com cetorolaco IN, pode haver um subconjunto identificável de pacientes que podem se beneficiar desta formulação. Sua farmacocinética favorável permite sua eficácia significativa no alívio oportuno da dor, sem a necessidade de medicamentos opioides. Isso torna o cetorolaco IN uma opção intrigante que pode diminuir encontros clínicos não planejados relacionados ao desconforto permanente do stent do ureter. Especialmente quando o custo de visitas pós-operatórias ao pronto-socorro, que podem incluir exames laboratoriais, tomografia computadorizada, medicação intravenosa e possível internação, pode diminuir o custo do cetorolaco IN.
Além disso, uma análise qualitativa recente publicada por Harper et al no estudo STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Sintomas (STENTS) revela uma experiência altamente variável do paciente com stents.11 Para alguns, a experiência negativa do stent pode alterar a vida. Portanto, há uma necessidade crítica de melhorar a dor e a qualidade de vida daqueles que necessitam de implante de stent ureteral. Idealmente, isso pode ser feito de forma direcionada para oferecer mais alívio aos pacientes com maior risco de sintomas graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brett Johnson, MD
- Número de telefone: 214/645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Isaac Palma-Zamora, MD
- Número de telefone: 214/645-8765
- E-mail: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Brett Johnson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Falando inglês
- Candidato à ureteroscopia unilateral para tratamento de urolitíase
- O plano cirúrgico inclui a colocação de um stent ureteral
Critério de exclusão:
- Grávidas/amamentando, prisioneiras, deficientes cognitivos
- Rim solitário
- Pedra no rim transplantado
- Anormalidades anatômicas (ou seja, estenose ureteral, estenose infundibular, obstrução da junção ureteropélvica, rim em ferradura, sistema duplicado)
- História da reconstrução ureteral
- História de nefrocalcinose, rim esponjoso medular, cistinúria
- Imobilidade ou imobilidade relativa
- Ureteroscopia planejada planejada
- História de complicação do stent ureteral ou baixa tolerância ou stent ureteral
- Infecção do trato urinário ou sepse
- Uso atual de anticoagulação (81 mg de aspirina permitido)
- Contraindicação de AINEs (insuficiência renal aguda ou doença renal crônica, distúrbios hemorrágicos, reação alérgica a AINEs, úlcera, doença autoimune)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sprix
A Fase I consistirá em um estudo piloto aberto de braço único. Antes do início de um ensaio randomizado em grande escala, propomos um estudo piloto aberto de braço único para avaliar a viabilidade, praticidade e resultados qualitativos da utilização de cetorolaco intranasal em pacientes com stents ureterais permanentes. Procuramos inscrever 20 pacientes para o piloto inicial. A Fase II consistirá em um ensaio randomizado comparando o cetorolaco intranasal ao diclofenaco, um AINE oral comumente usado. , Diclofenaco potássico. Após a ureteroscopia e a colocação do stent, os pacientes receberão medicamentos padrão para mitigar a dor pós-operatória e o desconforto do stent, e serão randomizados para receber cetorolaco intranasal ou diclofenaco oral conforme necessário. Procuramos inscrever e randomizar 60 pacientes de forma 1:1. A análise será intenção de tratar. |
Grupo experimental recebendo cetorolaco intranasal para tratamento da dor pós-operatória após ureteroscopia para cálculo renal e desconforto associado ao stent do ureter.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diclofenaco
A Fase II consistirá em um ensaio randomizado comparando o cetorolaco intranasal ao diclofenaco, um AINE oral comumente usado.
, Diclofenaco potássico.
Após a ureteroscopia e a colocação do stent, os pacientes receberão medicamentos padrão para mitigar a dor pós-operatória e o desconforto do stent, e serão randomizados para receber cetorolaco intranasal ou diclofenaco oral conforme necessário.
Procuramos inscrever e randomizar 60 pacientes de forma 1:1.
A análise será intenção de tratar.
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Grupo controle receberá diclofenaco oral, que é um medicamento comparável ao cetorolaco intranasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de dor medidos pelo USSQ Pain Survey
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
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A carga de dor associada será medida usando o Questionário de Sintomas de Stent Ureteral padronizado (USSQ).
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
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Mudança nos escores de dor medidos pelo questionário PROMIS
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
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A carga de dor associada será medida usando o questionário padronizado de intensidade e interferência da dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
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Mudança nos escores de dor medidos pelo Questionário da Escala Likert
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
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A carga de dor associada será medida usando um questionário de escala Likert padronizado. As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam melhor resultado. Para os pacientes no braço SPIRIX, eles serão solicitados a preencher o Questionário da Escala Likert aproximadamente 30 minutos após tomar cada dose de SPIRIX. |
Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas clínicas não planejadas
Prazo: Configuração pós-operatória - o dia da remoção do stent do ureter (dia 5 a 10 do pós-operatório)
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número de consultas clínicas (ou seja,
chamadas telefônicas, mensagens MyChart, visitas ao pronto-socorro, readmissões hospitalares) relacionadas ao desconforto do stent ureter serão contadas.
|
Configuração pós-operatória - o dia da remoção do stent do ureter (dia 5 a 10 do pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Johnson, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):1052.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
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- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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