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Cetorolaco intranasal para dor aguda associada ao stent ureteral após ureteroscopia para doença de cálculo

12 de março de 2024 atualizado por: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Cetorolaco intranasal versus diclofenaco oral para dor aguda associada ao stent ureteral após ureteroscopia para doença de cálculo

Objetivo: Melhorar a qualidade de vida e a prestação de cuidados de saúde aos pacientes que recebem stents ureterais.

Objetivos específicos: Avaliar a viabilidade, praticidade e resultados qualitativos da utilização de cetorolaco intra-nasal em pacientes com stents ureterais permanentes (Fase I), seguido por um ensaio randomizado comparando dois antiinflamatórios não esteróides, cetorolaco intra-nasal versus oral Diclofenaco.

Hipóteses: Devido à sua farmacocinética favorável no alívio da dor aguda, os investigadores esperam melhores pontuações de dor e uma menor taxa de encontros clínicos não planejados em pacientes que recebem cetorolaco intranasal em comparação com aqueles que tomam diclofenaco oral após cirurgia ureteroscópica para urolitíase.

Justificativa do estudo: Após o tratamento ureteroscópico da urolitíase, os pacientes com stents de ureter permanente apresentam níveis mais elevados de desconforto em comparação com aqueles sem stent de ureter. Estudos anteriores mostraram que o cetorolaco intramuscular no momento da remoção do stent do ureter diminuiu a incidência de encontros clínicos não planejados. Além disso, o início do efeito analgésico do cetorolaco intranasal é mais rápido do que a sua forma oral e semelhante aos seus homólogos intramusculares e intravenosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de cálculos urinários (USD) causa dor, diminuição da qualidade de vida, falta ao trabalho e à escola, doença renal crônica e insuficiência renal.1-5 A prevalência de cálculos renais em adultos aumentou para quase 9% em 2010 nos Estados Unidos (EUA). A taxa de recorrência em 5 anos sem tratamento é de 53%.6,7 A utilização crescente de uma abordagem ureteroscópica para tratar a urolitíase levou a um aumento na proporção de pacientes com cálculos submetidos à colocação de stent ureteral.

Nos EUA, aproximadamente 90% dos pacientes recebem um stent ureteral após a ureteroscopia. Alguns pacientes submetidos à colocação de stent ureteral apresentam sintomas significativos e debilitantes de urgência urinária, frequência, dor suprapúbica e nos flancos e incontinência. O tratamento desses sintomas tem dependido historicamente de analgésicos opioides. No entanto, a ênfase recente no risco associado aos medicamentos opiáceos reduziu o seu uso e abriu caminho para abordagens alternativas. Como tal, os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tornaram-se parte integrante das técnicas multimodais para atenuar a dor pós-operatória e o desconforto associado ao stent do ureter.

O cetorolaco, um AINE, pode ser usado no tratamento da dor aguda relacionada à obstrução ureteral, cólica renal e stent ureteral permanente. Existem quatro formulações disponíveis de cetorolaco: oral, intramuscular (IM), intranasal (IN) e intravenosa (IV). Sabe-se que as formulações não orais têm início de ação mais rápido e pico de efeito analgésico mais precoce.8 Ao contrário do cetorolaco injetável (IM ou IV), que precisa ser administrado por um médico, o cetorolaco IN pode ser convenientemente autoadministrado.9 Além disso, a farmacocinética favorável do cetorolaco IN permite a sua eficácia significativa no alívio oportuno da dor sem a necessidade de medicamentos opioides. No entanto, uma das barreiras significativas do cetorolaco intranasal é o custo. Um curso intranasal pode custar mais de US$ 1.500 em comparação com US$ 20 de cetorolaco oral.

O cetorolaco previne encontros clínicos não planejados relacionados à cólica renal após a remoção do stent.10 A equipe de estudo publicou recentemente os resultados de um estudo randomizado comparando a injeção intramuscular de cetorolaco com placebo no momento em que a remoção do stent ureteral reduziu a incidência de retornos clínicos não planejados ou visitas ao pronto-socorro. Embora este estudo tenha como objetivo o pequeno número de pacientes que desenvolvem cólica ureteral grave após a remoção do stent, os investigadores acreditam que as fortes propriedades anti-inflamatórias do cetorolaco podem ser aproveitadas para mitigar os sintomas agudos do stent ureteral permanente.

Embora não seja viável tratar empiricamente todos os pacientes com stent com cetorolaco IN, pode haver um subconjunto identificável de pacientes que podem se beneficiar desta formulação. Sua farmacocinética favorável permite sua eficácia significativa no alívio oportuno da dor, sem a necessidade de medicamentos opioides. Isso torna o cetorolaco IN uma opção intrigante que pode diminuir encontros clínicos não planejados relacionados ao desconforto permanente do stent do ureter. Especialmente quando o custo de visitas pós-operatórias ao pronto-socorro, que podem incluir exames laboratoriais, tomografia computadorizada, medicação intravenosa e possível internação, pode diminuir o custo do cetorolaco IN.

Além disso, uma análise qualitativa recente publicada por Harper et al no estudo STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Sintomas (STENTS) revela uma experiência altamente variável do paciente com stents.11 Para alguns, a experiência negativa do stent pode alterar a vida. Portanto, há uma necessidade crítica de melhorar a dor e a qualidade de vida daqueles que necessitam de implante de stent ureteral. Idealmente, isso pode ser feito de forma direcionada para oferecer mais alívio aos pacientes com maior risco de sintomas graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
          • Brett Johnson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Falando inglês
  • Candidato à ureteroscopia unilateral para tratamento de urolitíase
  • O plano cirúrgico inclui a colocação de um stent ureteral

Critério de exclusão:

  • Grávidas/amamentando, prisioneiras, deficientes cognitivos
  • Rim solitário
  • Pedra no rim transplantado
  • Anormalidades anatômicas (ou seja, estenose ureteral, estenose infundibular, obstrução da junção ureteropélvica, rim em ferradura, sistema duplicado)
  • História da reconstrução ureteral
  • História de nefrocalcinose, rim esponjoso medular, cistinúria
  • Imobilidade ou imobilidade relativa
  • Ureteroscopia planejada planejada
  • História de complicação do stent ureteral ou baixa tolerância ou stent ureteral
  • Infecção do trato urinário ou sepse
  • Uso atual de anticoagulação (81 mg de aspirina permitido)
  • Contraindicação de AINEs (insuficiência renal aguda ou doença renal crônica, distúrbios hemorrágicos, reação alérgica a AINEs, úlcera, doença autoimune)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sprix

A Fase I consistirá em um estudo piloto aberto de braço único. Antes do início de um ensaio randomizado em grande escala, propomos um estudo piloto aberto de braço único para avaliar a viabilidade, praticidade e resultados qualitativos da utilização de cetorolaco intranasal em pacientes com stents ureterais permanentes. Procuramos inscrever 20 pacientes para o piloto inicial.

A Fase II consistirá em um ensaio randomizado comparando o cetorolaco intranasal ao diclofenaco, um AINE oral comumente usado. , Diclofenaco potássico. Após a ureteroscopia e a colocação do stent, os pacientes receberão medicamentos padrão para mitigar a dor pós-operatória e o desconforto do stent, e serão randomizados para receber cetorolaco intranasal ou diclofenaco oral conforme necessário. Procuramos inscrever e randomizar 60 pacientes de forma 1:1. A análise será intenção de tratar.

Grupo experimental recebendo cetorolaco intranasal para tratamento da dor pós-operatória após ureteroscopia para cálculo renal e desconforto associado ao stent do ureter.
Outros nomes:
  • Sprix
Comparador Ativo: Diclofenaco
A Fase II consistirá em um ensaio randomizado comparando o cetorolaco intranasal ao diclofenaco, um AINE oral comumente usado. , Diclofenaco potássico. Após a ureteroscopia e a colocação do stent, os pacientes receberão medicamentos padrão para mitigar a dor pós-operatória e o desconforto do stent, e serão randomizados para receber cetorolaco intranasal ou diclofenaco oral conforme necessário. Procuramos inscrever e randomizar 60 pacientes de forma 1:1. A análise será intenção de tratar.
Grupo controle receberá diclofenaco oral, que é um medicamento comparável ao cetorolaco intranasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor medidos pelo USSQ Pain Survey
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
A carga de dor associada será medida usando o Questionário de Sintomas de Stent Ureteral padronizado (USSQ). As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
Mudança nos escores de dor medidos pelo questionário PROMIS
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
A carga de dor associada será medida usando o questionário padronizado de intensidade e interferência da dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)
Mudança nos escores de dor medidos pelo Questionário da Escala Likert
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)

A carga de dor associada será medida usando um questionário de escala Likert padronizado. As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam melhor resultado.

Para os pacientes no braço SPIRIX, eles serão solicitados a preencher o Questionário da Escala Likert aproximadamente 30 minutos após tomar cada dose de SPIRIX.

Linha de base (antes da cirurgia no pré-operatório - Dia 0), o dia da remoção do ureter stent (5 a 10 dias pós-operatórios)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas clínicas não planejadas
Prazo: Configuração pós-operatória - o dia da remoção do stent do ureter (dia 5 a 10 do pós-operatório)
número de consultas clínicas (ou seja, chamadas telefônicas, mensagens MyChart, visitas ao pronto-socorro, readmissões hospitalares) relacionadas ao desconforto do stent ureter serão contadas.
Configuração pós-operatória - o dia da remoção do stent do ureter (dia 5 a 10 do pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Johnson, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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