- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06158620
Ketorolak donosowy w leczeniu ostrego bólu związanego ze stentem moczowodowym po ureteroskopii z powodu choroby kamieni
Ketorolak donosowy w porównaniu do doustnego diklofenaku w leczeniu ostrego bólu związanego ze stentem moczowodu po ureteroskopii z powodu choroby kamieni
Cel: Poprawa jakości życia i opieki zdrowotnej pacjentów otrzymujących stenty moczowodowe.
Cele szczegółowe: Ocena wykonalności, praktyczności i wyników jakościowych stosowania ketorolaku podawanego donosowo u pacjentów ze stentami moczowodowymi (faza I), a następnie randomizowane badanie porównujące dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketorolak podawany donosowo w porównaniu z doustnym Diklofenak.
Hipotezy: Ze względu na korzystną farmakokinetykę leku w łagodzeniu ostrego bólu, badacze spodziewają się lepszych wyników w zakresie bólu i mniejszego odsetka nieplanowanych spotkań klinicznych u pacjentów otrzymujących ketorolak donosowo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi diklofenak doustnie po operacji ureteroskopowej z powodu kamicy moczowej.
Uzasadnienie badania: Po ureteroskopowym leczeniu kamicy moczowodowej u pacjentów z założonymi na stałe stentami moczowodów poziom dyskomfortu jest wyższy w porównaniu z pacjentami bez stentu moczowodu. Wcześniejsze badania wykazały, że domięśniowy Ketorolak podawany podczas usuwania stentu moczowodu zmniejsza częstość nieplanowanych wizyt klinicznych. Co więcej, działanie przeciwbólowe ketorolaku podawanego donosowo jest szybsze niż jego postaci doustnej i podobnie jak jego odpowiedniki podawane domięśniowo i dożylnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica moczowa (USD) prowadzi do bólu, pogorszenia jakości życia, nieobecności w pracy i szkole, przewlekłej choroby nerek i niewydolności nerek.1-5 W 2010 roku w Stanach Zjednoczonych częstość występowania kamicy nerkowej u dorosłych wzrosła do prawie 9%. Wskaźnik nawrotów w ciągu 5 lat bez leczenia wynosi 53%.6,7 Coraz częstsze wykorzystanie ureteroskopowej metody leczenia kamicy moczowodowej doprowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z kamieniami, poddawanych wszczepieniu stentu moczowodowego.
W USA około 90% pacjentów otrzymuje stent do moczowodu po ureteroskopii. Niektórzy pacjenci, którym wszczepia się stent do moczowodu, doświadczają znacznych i wyniszczających objawów takich jak parcie na mocz, częste oddawanie moczu, ból nadłonowy i boczny oraz nietrzymanie moczu. Leczenie tych objawów w przeszłości opierało się w dużej mierze na opioidowych lekach przeciwbólowych. Jednakże niedawny nacisk na ryzyko związane ze stosowaniem leków opioidowych ograniczył ich stosowanie i utorował drogę alternatywnym podejściu. W związku z tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stały się integralną częścią technik multimodalnych łagodzących ból pooperacyjny i związany z nim dyskomfort związany ze stentowaniem moczowodu.
Ketorolak, NLPZ, można stosować w leczeniu ostrego bólu związanego z niedrożnością moczowodu, kolką nerkową i założonym na stałe stentem moczowodu. Dostępne są cztery postacie ketorolaku: doustna, domięśniowa (IM), donosowa (IN) i dożylna (IV). Wiadomo, że preparaty inne niż doustne mają szybszy początek działania i wcześniejsze maksymalne działanie przeciwbólowe.8 W przeciwieństwie do ketorolaku podawanego we wstrzyknięciach (domięśniowo lub dożylnie), który musi być podawany przez lekarza, ketorolak IN można wygodnie podawać samodzielnie.9 Ponadto korzystna farmakokinetyka IN ketorolaku pozwala na jego znaczną skuteczność w zapewnianiu szybkiego złagodzenia bólu bez konieczności stosowania leków opioidowych. Jednak jedną z istotnych barier stosowania ketorolaku donosowego jest koszt. Kurs donosowy może kosztować ponad 1500 dolarów w porównaniu do 20 dolarów doustnego ketorolaku.
Ketorolak zapobiega nieplanowanym powikłaniom klinicznym związanym z kolką nerkową po usunięciu stentu.10 Zespół badawczy opublikował niedawno wyniki z randomizowanego badania porównującego domięśniowe wstrzyknięcie ketorolaku z placebo w czasie, gdy usunięcie stentu moczowodowego zmniejszyło częstość nieplanowanych wizyt w poradni lub na izbie przyjęć. Chociaż badanie to było skierowane do niewielkiej liczby pacjentów, u których po usunięciu stentu rozwinęła się ciężka kolka moczowodowa, badacze uważają, że silne właściwości przeciwzapalne ketorolaku można wykorzystać do łagodzenia ostrych objawów zasiedlenia stentu moczowodowego.
Chociaż nie jest możliwe empiryczne leczenie IN ketorolakiem każdego pacjenta ze stentem, może istnieć możliwa do zidentyfikowania podgrupa pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści ze stosowania tego preparatu. Jego korzystna farmakokinetyka pozwala na znaczną skuteczność w zapewnianiu szybkiej ulgi w bólu bez konieczności stosowania leków opioidowych. To sprawia, że IN ketorolak jest intrygującą opcją, która może zmniejszyć nieplanowane spotkania kliniczne związane z dyskomfortem założonego na stałe stentu moczowodu. Zwłaszcza, gdy koszt wizyt pooperacyjnych na izbie przyjęć, które mogą obejmować badania laboratoryjne, tomografię komputerową, leki dożylne i ewentualne przyjęcie, może przewyższać koszt IN ketorolaku.
Co więcej, niedawna analiza jakościowa opublikowana przez Harpera i wsp. w badaniu STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptomy (STENTS) ujawnia bardzo zmienne doświadczenia pacjentów ze stentami.11 Dla niektórych negatywne doświadczenia ze stentem mogą odmienić życie. Dlatego istnieje pilna potrzeba złagodzenia bólu i poprawy jakości życia osób wymagających stentowania moczowodu. W idealnym przypadku można to zrobić w sposób ukierunkowany, aby zapewnić większą ulgę pacjentom najbardziej narażonym na wystąpienie ciężkich objawów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brett Johnson, MD
- Numer telefonu: 214/645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isaac Palma-Zamora, MD
- Numer telefonu: 214/645-8765
- E-mail: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Mówiący po angielsku
- Kandydat do jednostronnej ureteroskopii w leczeniu kamicy moczowej
- Plan chirurgiczny obejmuje umieszczenie stentu moczowodowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Samotna nerka
- Kamień w przeszczepionej nerce
- Nieprawidłowości anatomiczne (tj. zwężenie moczowodu, zwężenie lejka, niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczego, nerka podkowiasta, układ zduplikowany)
- Historia rekonstrukcji moczowodu
- Wapnica nerkowa w wywiadzie, nerka gąbczasta rdzeniowa, cystynuria
- Bezruch lub względny bezruch
- Planowana etapowa ureteroskopia
- Historia powikłań związanych ze stentem moczowodu lub słabą tolerancją lub stentem moczowodu
- Zakażenie dróg moczowych lub sepsa
- Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (dopuszczalne 81 mg aspiryny)
- Przeciwwskazania do stosowania NLPZ (ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek, zaburzenia krzepnięcia, reakcja alergiczna na NLPZ, choroba wrzodowa, choroba autoimmunologiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprix
Faza I będzie obejmować jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe. Przed rozpoczęciem randomizowanego badania na dużą skalę proponujemy otwarte badanie pilotażowe z jedną grupą, otwarte, w celu oceny wykonalności, praktyczności i jakościowych wyników stosowania ketorolaku donosowego u pacjentów ze stentami moczowodowymi. Do pierwszego pilotażu chcemy zapisać 20 pacjentów. Faza II będzie składać się z randomizowanego badania porównującego ketorolak donosowy z diklofenakiem, powszechnie stosowanym doustnym NLPZ. , Diklofenak potasowy. Po ureteroskopii i umieszczeniu stentu pacjenci otrzymają standardowe leki łagodzące ból pooperacyjny i dyskomfort związany ze stentem i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w razie potrzeby ketorolak donosowy lub diklofenak doustny. Staramy się włączyć i randomizować 60 pacjentów w proporcji 1:1. Analiza będzie zamiarem leczenia. |
Grupa eksperymentalna otrzymująca ketorolak donosowo w leczeniu bólu pooperacyjnego po ureteroskopii w celu wykrycia kamicy nerkowej i związanego z nią dyskomfortu po stentowaniu moczowodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Diklofenak
Faza II będzie składać się z randomizowanego badania porównującego ketorolak donosowy z diklofenakiem, powszechnie stosowanym doustnym NLPZ.
, Diklofenak potasowy.
Po ureteroskopii i umieszczeniu stentu pacjenci otrzymają standardowe leki łagodzące ból pooperacyjny i dyskomfort związany ze stentem i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w razie potrzeby ketorolak donosowy lub diklofenak doustny.
Staramy się włączyć i randomizować 60 pacjentów w proporcji 1:1.
Analiza będzie zamiarem leczenia.
|
Grupa kontrolna otrzymywała doustnie diklofenak, który jest lekiem porównywalnym z ketorolakiem podawanym donosowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji bólu mierzona za pomocą ankiety USSQ Pain Survey
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
|
Powiązane obciążenie bólem będzie mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza bólu dotyczącego objawów stentu moczowodowego (USSQ).
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
|
|
Zmiana w punktacji bólu mierzona kwestionariuszem PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
|
Obciążenie towarzyszącym bólem będzie mierzone przy użyciu standardowego kwestionariusza dotyczącego natężenia i interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
|
|
Zmiana w punktacji bólu mierzona kwestionariuszem w skali Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
|
Obciążenie towarzyszącym bólem będzie mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza w skali Likerta. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Pacjenci w grupie otrzymującej SPIRIX zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Skali Likerta około 30 minut po przyjęciu każdej dawki leku SPIRIX. |
Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieplanowanych spotkań klinicznych
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny – dzień usunięcia stentu moczowodu (5. do 10. dzień pooperacyjny)
|
liczba spotkań klinicznych (tj.
rozmowy telefoniczne, wiadomości MyChart, wizyty na izbie przyjęć, ponowne przyjęcia do szpitala) związane z dyskomfortem związanym ze stentem moczowodu będą liczone.
|
Stan pooperacyjny – dzień usunięcia stentu moczowodu (5. do 10. dzień pooperacyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Kamica moczowa
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Indometacyna
- Indole
- Kwasy, karbocykliczne
- Fenylacetan
- Ketorolak
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-0775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .