Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak donosowy w leczeniu ostrego bólu związanego ze stentem moczowodowym po ureteroskopii z powodu choroby kamieni

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Ketorolak donosowy w porównaniu do doustnego diklofenaku w leczeniu ostrego bólu związanego ze stentem moczowodu po ureteroskopii z powodu choroby kamieni

Cel: Poprawa jakości życia i opieki zdrowotnej pacjentów otrzymujących stenty moczowodowe.

Cele szczegółowe: Ocena wykonalności, praktyczności i wyników jakościowych stosowania ketorolaku podawanego donosowo u pacjentów ze stentami moczowodowymi (faza I), a następnie randomizowane badanie porównujące dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketorolak podawany donosowo w porównaniu z doustnym Diklofenak.

Hipotezy: Ze względu na korzystną farmakokinetykę leku w łagodzeniu ostrego bólu, badacze spodziewają się lepszych wyników w zakresie bólu i mniejszego odsetka nieplanowanych spotkań klinicznych u pacjentów otrzymujących ketorolak donosowo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi diklofenak doustnie po operacji ureteroskopowej z powodu kamicy moczowej.

Uzasadnienie badania: Po ureteroskopowym leczeniu kamicy moczowodowej u pacjentów z założonymi na stałe stentami moczowodów poziom dyskomfortu jest wyższy w porównaniu z pacjentami bez stentu moczowodu. Wcześniejsze badania wykazały, że domięśniowy Ketorolak podawany podczas usuwania stentu moczowodu zmniejsza częstość nieplanowanych wizyt klinicznych. Co więcej, działanie przeciwbólowe ketorolaku podawanego donosowo jest szybsze niż jego postaci doustnej i podobnie jak jego odpowiedniki podawane domięśniowo i dożylnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica moczowa (USD) prowadzi do bólu, pogorszenia jakości życia, nieobecności w pracy i szkole, przewlekłej choroby nerek i niewydolności nerek.1-5 W 2010 roku w Stanach Zjednoczonych częstość występowania kamicy nerkowej u dorosłych wzrosła do prawie 9%. Wskaźnik nawrotów w ciągu 5 lat bez leczenia wynosi 53%.6,7 Coraz częstsze wykorzystanie ureteroskopowej metody leczenia kamicy moczowodowej doprowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z kamieniami, poddawanych wszczepieniu stentu moczowodowego.

W USA około 90% pacjentów otrzymuje stent do moczowodu po ureteroskopii. Niektórzy pacjenci, którym wszczepia się stent do moczowodu, doświadczają znacznych i wyniszczających objawów takich jak parcie na mocz, częste oddawanie moczu, ból nadłonowy i boczny oraz nietrzymanie moczu. Leczenie tych objawów w przeszłości opierało się w dużej mierze na opioidowych lekach przeciwbólowych. Jednakże niedawny nacisk na ryzyko związane ze stosowaniem leków opioidowych ograniczył ich stosowanie i utorował drogę alternatywnym podejściu. W związku z tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stały się integralną częścią technik multimodalnych łagodzących ból pooperacyjny i związany z nim dyskomfort związany ze stentowaniem moczowodu.

Ketorolak, NLPZ, można stosować w leczeniu ostrego bólu związanego z niedrożnością moczowodu, kolką nerkową i założonym na stałe stentem moczowodu. Dostępne są cztery postacie ketorolaku: doustna, domięśniowa (IM), donosowa (IN) i dożylna (IV). Wiadomo, że preparaty inne niż doustne mają szybszy początek działania i wcześniejsze maksymalne działanie przeciwbólowe.8 W przeciwieństwie do ketorolaku podawanego we wstrzyknięciach (domięśniowo lub dożylnie), który musi być podawany przez lekarza, ketorolak IN można wygodnie podawać samodzielnie.9 Ponadto korzystna farmakokinetyka IN ketorolaku pozwala na jego znaczną skuteczność w zapewnianiu szybkiego złagodzenia bólu bez konieczności stosowania leków opioidowych. Jednak jedną z istotnych barier stosowania ketorolaku donosowego jest koszt. Kurs donosowy może kosztować ponad 1500 dolarów w porównaniu do 20 dolarów doustnego ketorolaku.

Ketorolak zapobiega nieplanowanym powikłaniom klinicznym związanym z kolką nerkową po usunięciu stentu.10 Zespół badawczy opublikował niedawno wyniki z randomizowanego badania porównującego domięśniowe wstrzyknięcie ketorolaku z placebo w czasie, gdy usunięcie stentu moczowodowego zmniejszyło częstość nieplanowanych wizyt w poradni lub na izbie przyjęć. Chociaż badanie to było skierowane do niewielkiej liczby pacjentów, u których po usunięciu stentu rozwinęła się ciężka kolka moczowodowa, badacze uważają, że silne właściwości przeciwzapalne ketorolaku można wykorzystać do łagodzenia ostrych objawów zasiedlenia stentu moczowodowego.

Chociaż nie jest możliwe empiryczne leczenie IN ketorolakiem każdego pacjenta ze stentem, może istnieć możliwa do zidentyfikowania podgrupa pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści ze stosowania tego preparatu. Jego korzystna farmakokinetyka pozwala na znaczną skuteczność w zapewnianiu szybkiej ulgi w bólu bez konieczności stosowania leków opioidowych. To sprawia, że ​​IN ketorolak jest intrygującą opcją, która może zmniejszyć nieplanowane spotkania kliniczne związane z dyskomfortem założonego na stałe stentu moczowodu. Zwłaszcza, gdy koszt wizyt pooperacyjnych na izbie przyjęć, które mogą obejmować badania laboratoryjne, tomografię komputerową, leki dożylne i ewentualne przyjęcie, może przewyższać koszt IN ketorolaku.

Co więcej, niedawna analiza jakościowa opublikowana przez Harpera i wsp. w badaniu STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptomy (STENTS) ujawnia bardzo zmienne doświadczenia pacjentów ze stentami.11 Dla niektórych negatywne doświadczenia ze stentem mogą odmienić życie. Dlatego istnieje pilna potrzeba złagodzenia bólu i poprawy jakości życia osób wymagających stentowania moczowodu. W idealnym przypadku można to zrobić w sposób ukierunkowany, aby zapewnić większą ulgę pacjentom najbardziej narażonym na wystąpienie ciężkich objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Brett Johnson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Kandydat do jednostronnej ureteroskopii w leczeniu kamicy moczowej
  • Plan chirurgiczny obejmuje umieszczenie stentu moczowodowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Samotna nerka
  • Kamień w przeszczepionej nerce
  • Nieprawidłowości anatomiczne (tj. zwężenie moczowodu, zwężenie lejka, niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczego, nerka podkowiasta, układ zduplikowany)
  • Historia rekonstrukcji moczowodu
  • Wapnica nerkowa w wywiadzie, nerka gąbczasta rdzeniowa, cystynuria
  • Bezruch lub względny bezruch
  • Planowana etapowa ureteroskopia
  • Historia powikłań związanych ze stentem moczowodu lub słabą tolerancją lub stentem moczowodu
  • Zakażenie dróg moczowych lub sepsa
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (dopuszczalne 81 mg aspiryny)
  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ (ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek, zaburzenia krzepnięcia, reakcja alergiczna na NLPZ, choroba wrzodowa, choroba autoimmunologiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprix

Faza I będzie obejmować jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe. Przed rozpoczęciem randomizowanego badania na dużą skalę proponujemy otwarte badanie pilotażowe z jedną grupą, otwarte, w celu oceny wykonalności, praktyczności i jakościowych wyników stosowania ketorolaku donosowego u pacjentów ze stentami moczowodowymi. Do pierwszego pilotażu chcemy zapisać 20 pacjentów.

Faza II będzie składać się z randomizowanego badania porównującego ketorolak donosowy z diklofenakiem, powszechnie stosowanym doustnym NLPZ. , Diklofenak potasowy. Po ureteroskopii i umieszczeniu stentu pacjenci otrzymają standardowe leki łagodzące ból pooperacyjny i dyskomfort związany ze stentem i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w razie potrzeby ketorolak donosowy lub diklofenak doustny. Staramy się włączyć i randomizować 60 pacjentów w proporcji 1:1. Analiza będzie zamiarem leczenia.

Grupa eksperymentalna otrzymująca ketorolak donosowo w leczeniu bólu pooperacyjnego po ureteroskopii w celu wykrycia kamicy nerkowej i związanego z nią dyskomfortu po stentowaniu moczowodu.
Inne nazwy:
  • Sprix
Aktywny komparator: Diklofenak
Faza II będzie składać się z randomizowanego badania porównującego ketorolak donosowy z diklofenakiem, powszechnie stosowanym doustnym NLPZ. , Diklofenak potasowy. Po ureteroskopii i umieszczeniu stentu pacjenci otrzymają standardowe leki łagodzące ból pooperacyjny i dyskomfort związany ze stentem i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w razie potrzeby ketorolak donosowy lub diklofenak doustny. Staramy się włączyć i randomizować 60 pacjentów w proporcji 1:1. Analiza będzie zamiarem leczenia.
Grupa kontrolna otrzymywała doustnie diklofenak, który jest lekiem porównywalnym z ketorolakiem podawanym donosowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji bólu mierzona za pomocą ankiety USSQ Pain Survey
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
Powiązane obciążenie bólem będzie mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza bólu dotyczącego objawów stentu moczowodowego (USSQ). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
Zmiana w punktacji bólu mierzona kwestionariuszem PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
Obciążenie towarzyszącym bólem będzie mierzone przy użyciu standardowego kwestionariusza dotyczącego natężenia i interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)
Zmiana w punktacji bólu mierzona kwestionariuszem w skali Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)

Obciążenie towarzyszącym bólem będzie mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza w skali Likerta. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Pacjenci w grupie otrzymującej SPIRIX zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Skali Likerta około 30 minut po przyjęciu każdej dawki leku SPIRIX.

Wartość wyjściowa (przed operacją w warunkach przedoperacyjnych – dzień 0), dzień usunięcia stentu moczowodu (od 5. do 10. dnia po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych spotkań klinicznych
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny – dzień usunięcia stentu moczowodu (5. do 10. dzień pooperacyjny)
liczba spotkań klinicznych (tj. rozmowy telefoniczne, wiadomości MyChart, wizyty na izbie przyjęć, ponowne przyjęcia do szpitala) związane z dyskomfortem związanym ze stentem moczowodu będą liczone.
Stan pooperacyjny – dzień usunięcia stentu moczowodu (5. do 10. dzień pooperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj