- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06158620
Intranasal ketorolac til akut ureteral stent-associeret smerte efter ureteroskopi for stensygdom
Intranasal ketorolac versus oral diclofenac til akut ureteral stent-associeret smerte efter ureteroskopi for stensygdom
Formål: At forbedre livskvalitet og sundhedsydelser til patienter, der modtager ureterale stents.
Specifikke mål: Evaluere gennemførligheden, anvendeligheden og kvalitative resultater af at bruge intranasal ketorolac hos patienter med indlagte ureterale stents (fase I), efterfulgt af et randomiseret forsøg, der sammenligner to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, intranasal Ketorolac versus oral Diclofenac.
Hypoteser: På grund af dets gunstige farmakokinetik til lindring af akut smerte forventer forskere forbedrede smertescore og en lavere frekvens af uplanlagte kliniske møder hos patienter, der får intranasal ketorolac sammenlignet med dem, der tager oral diclofenac efter ureteroskopisk kirurgi for urolithiasis.
Undersøgelsesgrundlag: Efter ureteroskopisk behandling af urolithiasis har patienten med indlagte ureterstents højere niveauer af ubehag sammenlignet med dem uden ureterstent. Tidligere undersøgelser viste, at intramuskulær Ketorolac på tidspunktet for fjernelse af ureterstent reducerede forekomsten af uplanlagte kliniske møder. Ydermere er indtræden af analgetisk virkning af intranasal ketorolac hurtigere end dens orale form og ligner dens intramuskulære og intravenøse modstykker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinstenssygdom (USD) fører til smerter, nedsat livskvalitet, manglende arbejde og skole, kronisk nyresygdom og nyresvigt.1-5 Forekomsten af nyrestenssygdom hos voksne er steget til næsten 9% i 2010 i USA (USA). 5-års recidivraten uden behandling er 53%.6,7 Stigende brug af en ureteroskopisk tilgang til behandling af urolithiasis har ført til en øget andel af stenpatienter, der gennemgår ureteral stentplacering.
I USA får cirka 90 % af patienterne en ureteral stent efter ureteroskopi. Nogle patienter, der gennemgår ureteral stentplacering, oplever betydelige og invaliderende symptomer på urintrang, hyppighed, suprapubisk og flankesmerter og inkontinens. Behandling af disse symptomer har historisk set været stærkt afhængig af opioid smertestillende medicin. Imidlertid har den seneste vægt på risiko forbundet med opioidmedicin reduceret deres brug og banet vejen for alternative tilgange. Som sådan er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blevet en integreret del af multimodale teknikker til at lindre postoperative smerter og associeret ureter-stentubehag.
Ketorolac, et NSAID, kan bruges til behandling af akutte smerter relateret til ureteral obstruktion, nyrekolik og indlagt ureterstent. Der er fire tilgængelige formuleringer af ketorolac: oral, intramuskulær (IM), intra-nasal (IN) og intravenøs (IV). Ikke-orale formuleringer er kendt for at have hurtigere indsættende virkning og en tidligere maksimal smertestillende effekt.8 I modsætning til injicerbar (IM eller IV) ketorolac, der skal administreres af en klinisk udbyder, kan IN ketorolac bekvemt administreres selv.9 Ydermere muliggør den gunstige farmakokinetik af IN ketorolac dets betydelige effektivitet ved at give rettidig smertelindring uden behov for opioidmedicin. En af de væsentlige barrierer for intranasal ketorolac er imidlertid prisen. Et intranasal forløb kan forårsage op mod $1500 sammenlignet med $20 for oral ketorolac.
Ketorolac forhindrer uplanlagte nyrekolik-relaterede kliniske møder efter stentfjernelse.10 Undersøgelseshold offentliggjorde for nylig undersøgelsesholdets resultater fra et randomiseret forsøg, der sammenlignede intramuskulær injektion af ketorolac med placebo på det tidspunkt, hvor ureteral stentfjernelse reducerede forekomsten af uplanlagte tilbagevenden til klinikken eller skadestuebesøg. Mens dette forsøg var rettet mod det lille antal patienter, der udvikler alvorlig ureteral kolik efter stentfjernelse, føler efterforskerne, at ketorolacs stærke antiinflammatoriske egenskaber kan udnyttes til at afbøde akutte symptomer på stent i ureter.
Selvom det ikke er muligt at behandle hver stentpatient empirisk med IN ketorolac, kan der være en identificerbar undergruppe af patienter, der kan drage fordel af denne formulering. Dens gunstige farmakokinetik giver mulighed for dens betydelige effektivitet ved at give rettidig smertelindring uden behov for opioidmedicin. Dette gør IN ketorolac til en spændende mulighed, der kan mindske uplanlagte kliniske møder relateret til ubehag i stent i ureter. Især når omkostningerne ved et postoperativt skadestuebesøg, som kan omfatte laboratorieundersøgelser, computertomografi, IV-medicin og eventuel indlæggelse kan overstige omkostningerne ved IN ketorolac.
Ydermere afslører en nylig kvalitativ analyse offentliggjort af Harper et al i undersøgelsen i Studiet til Enhance Understanding of Stent-associated Symptoms (STENTS) en meget varierende patientoplevelse med stents.11 For nogle kan den negative oplevelse af stenten være livsændrende. Derfor er der et kritisk behov for at forbedre smerten og livskvaliteten for dem, der har behov for ureteral stenting. Ideelt set kan dette gøres på en rettet måde for at tilbyde mere lindring til de patienter, der har størst risiko for alvorlige symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brett Johnson, MD
- Telefonnummer: 214/645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isaac Palma-Zamora, MD
- Telefonnummer: 214/645-8765
- E-mail: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Engelsktalende
- Kandidat til unilateral ureteroskopi til behandling af urolithiasis
- Kirurgisk plan omfatter placering af en ureteral stent
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende, indsatte, kognitivt svækkede
- Solitær nyre
- Sten i transplanteret nyre
- Anatomiske abnormiteter (dvs. urinlederforsnævring, infundibulær stenose, obstruktion af uretero-bækkenforbindelse, hestesko-nyre, duplikeret system)
- Historie om ureteral rekonstruktion
- Anamnese med nefrocalcinose, medullær svampenyre, cystinuri
- Immobilitet eller relativ immobilitet
- Planlagt etapevis ureteroskopi
- Anamnese med ureteral stentkomplikation eller dårlig tolerance eller en ureteral stent
- Urinvejsinfektion eller sepsis
- Aktuel brug af antikoagulering (81 mg aspirin tilladt)
- NSAID kontraindikation (akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom, blødningsforstyrrelser, allergisk reaktion på NSAID, mavesår, autoimmun sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sprix
Fase I vil bestå af et enkelt-arm åbent pilotstudie. Forud for påbegyndelsen af et storstilet randomiseret forsøg, foreslår vi et enkelt-arm åbent pilotstudie for at evaluere gennemførligheden, praktiske og kvalitative resultater af at bruge intranasal ketorolac hos patienter med indlagte ureterale stents. Vi søger at tilmelde 20 patienter til den indledende pilot. Fase II vil bestå af et randomiseret forsøg, der sammenligner intranasal ketorolac med Diclofenac, et almindeligt anvendt oralt NSAID. , Diclofenac kalium. Efter ureteroskopi og stentplacering vil patienter modtage standardmedicin for at lindre postoperativ smerte og stentubehag og vil blive randomiseret til at modtage enten efter behov intranasal ketorolac eller oral diclofenac. Vi søger at indskrive og randomisere 60 patienter på en 1:1 måde. Analyse vil være hensigten at behandle. |
Eksperimentel gruppe, der modtager intranasal ketorolac til behandling af postoperative smerter efter ureteroskopi for nyresten og associeret ureter-stentubehag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diclofenac
Fase II vil bestå af et randomiseret forsøg, der sammenligner intranasal ketorolac med Diclofenac, et almindeligt anvendt oralt NSAID.
, Diclofenac kalium.
Efter ureteroskopi og stentplacering vil patienter modtage standardmedicin for at lindre postoperativ smerte og stentubehag og vil blive randomiseret til at modtage enten efter behov intranasal ketorolac eller oral diclofenac.
Vi søger at indskrive og randomisere 60 patienter på en 1:1 måde.
Analyse vil være hensigten at behandle.
|
Kontrolgruppe til at modtage oral diclofenac, som er en medicin sammenlignelig med intranasal ketorolac.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore som målt ved USSQ Pain Survey
Tidsramme: Baseline (før operation i præoperativ indstilling -Dag 0), dagen for fjernelse af ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Associeret smertebelastning vil blive målt ved hjælp af standardiseret Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) smerteundersøgelse.
Mulige scores varierer fra 0-10, hvor lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline (før operation i præoperativ indstilling -Dag 0), dagen for fjernelse af ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
|
Ændring i smertescore målt med PROMIS-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før operation i præoperativ indstilling -Dag 0), dagen for fjernelse af ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Associeret smertebyrde vil blive målt ved hjælp af standardiseret Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet og interferens spørgeskema.
Mulige scores varierer fra 0-10, hvor lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline (før operation i præoperativ indstilling -Dag 0), dagen for fjernelse af ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
|
Ændring i smertescore målt ved Likert Scale Questionnaire
Tidsramme: Baseline (før operation i præoperativ indstilling -Dag 0), dagen for fjernelse af ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Associeret smertebyrde vil blive målt ved hjælp af standardiseret Likert Scale Questionnaire. Mulige scores varierer fra 0-10, hvor lavere score indikerer bedre resultat. For de patienter i SPIRIX-armen vil de blive bedt om at udfylde Likert-skala-spørgeskemaet cirka 30 minutter efter at have taget hver SPIRIX-dosis. |
Baseline (før operation i præoperativ indstilling -Dag 0), dagen for fjernelse af ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uplanlagte kliniske møder
Tidsramme: Postoperativ indstilling - dagen for fjernelse af ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
antallet af kliniske møder (dvs.
telefonopkald, MyChart-beskeder, skadestuebesøg, hospitalsgenindlæggelser) relateret til ubehag i urinlederstent vil blive talt med.
|
Postoperativ indstilling - dagen for fjernelse af ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Urolithiasis
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Indomethacin
- Indoler
- Syrer, carbocykliske
- Phenylacetater
- Ketorolac
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-0775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .