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Ketorolac intranasale per il dolore acuto associato allo stent ureterale dopo ureteroscopia per malattia dei calcoli

22 maggio 2026 aggiornato da: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Ketorolac intranasale rispetto a diclofenac orale per il dolore acuto associato allo stent ureterale dopo ureteroscopia per malattia dei calcoli

Obiettivo: migliorare la qualità della vita e l'erogazione dell'assistenza sanitaria ai pazienti che ricevono stent ureterali.

Obiettivi specifici: valutare la fattibilità, la praticità e i risultati qualitativi dell'utilizzo di ketorolac intranasale in pazienti con stent ureterali a permanenza (Fase I), seguito da uno studio randomizzato che confronta due farmaci antinfiammatori non steroidei, ketorolac intranasale rispetto a quello orale Diclofenac.

Ipotesi: Grazie alla sua farmacocinetica favorevole nell'alleviare il dolore acuto, i ricercatori si aspettano un miglioramento dei punteggi del dolore e un tasso inferiore di eventi clinici non pianificati nei pazienti che ricevono ketorolac intranasale rispetto a quelli che assumono diclofenac orale dopo chirurgia ureteroscopica per urolitiasi.

Razionale dello studio: Dopo la gestione ureteroscopica dell'urolitiasi, i pazienti con stent ureterali a permanenza presentano livelli più elevati di disagio rispetto a quelli senza stent ureterale. Studi precedenti hanno dimostrato che il ketorolac intramuscolare al momento della rimozione dello stent ureterale ha ridotto l’incidenza di incontri clinici non pianificati. Inoltre, l’inizio dell’effetto analgesico del ketorolac intranasale è più rapido rispetto alla sua forma orale e simile alle sue controparti intramuscolari ed endovenose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La calcolosi urinaria (USD) provoca dolore, ridotta qualità della vita, assenza di lavoro e scuola, malattia renale cronica e insufficienza renale.1-5 La prevalenza della malattia dei calcoli renali negli adulti è aumentata fino a quasi il 9% a partire dal 2010 negli Stati Uniti (USA). Il tasso di recidiva a 5 anni senza trattamento è del 53%.6,7 Il crescente utilizzo di un approccio ureteroscopico per il trattamento dell’urolitiasi ha portato ad un aumento della percentuale di pazienti con calcoli sottoposti a posizionamento di stent ureterale.

Negli Stati Uniti, circa il 90% dei pazienti riceve uno stent ureterale dopo l'ureteroscopia. Alcuni pazienti sottoposti a posizionamento di stent ureterale sperimentano sintomi significativi e debilitanti di urgenza urinaria, frequenza, dolore sovrapubico e al fianco e incontinenza. Storicamente il trattamento di questi sintomi si è basato in larga misura sugli antidolorifici oppioidi. Tuttavia, la recente enfasi sul rischio associato ai farmaci oppioidi ne ha ridotto l’uso e ha aperto la strada ad approcci alternativi. Pertanto, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono diventati parte integrante delle tecniche multimodali per mitigare il dolore postoperatorio e il disagio associato allo stent ureterale.

Il ketorolac, un FANS, può essere utilizzato nella gestione del dolore acuto correlato all’ostruzione ureterale, alla colica renale e allo stent ureterale a permanenza. Sono disponibili quattro formulazioni di ketorolac: orale, intramuscolare (IM), intranasale (IN) ed endovenosa (IV). È noto che le formulazioni non orali hanno un inizio d'azione più rapido e un effetto analgesico di picco più precoce.8 A differenza del ketorolac iniettabile (IM o IV) che deve essere somministrato da un medico, il ketorolac IN può essere convenientemente autosomministrato.9 Inoltre, la farmacocinetica favorevole di IN ketorolac consente la sua significativa efficacia nel fornire un tempestivo sollievo dal dolore senza la necessità di farmaci oppioidi. Tuttavia, uno degli ostacoli significativi del ketorolac intranasale è il costo. Un ciclo intranasale può costare fino a $ 1500 rispetto ai $ 20 del ketorolac orale.

Ketorolac previene gli incontri clinici non pianificati correlati alle coliche renali dopo la rimozione dello stent.10 Il team di studio ha recentemente pubblicato i risultati del team di studio di uno studio randomizzato che confrontava l'iniezione intramuscolare di ketorolac con placebo nel momento in cui la rimozione dello stent ureterale riduceva l'incidenza di ritorni clinici non pianificati o di visite al pronto soccorso. Sebbene questo studio fosse rivolto al piccolo numero di pazienti che sviluppano coliche ureterali gravi in ​​seguito alla rimozione dello stent, i ricercatori ritengono che le forti proprietà antinfiammatorie di ketorolac possano essere sfruttate per mitigare i sintomi acuti dello stent ureterale a permanenza.

Sebbene non sia possibile trattare empiricamente tutti i pazienti sottoposti a stent con IN ketorolac, potrebbe esserci un sottogruppo identificabile di pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa formulazione. La sua farmacocinetica favorevole consente la sua significativa efficacia nel fornire un tempestivo sollievo dal dolore senza la necessità di farmaci oppioidi. Ciò rende IN ketorolac un'opzione interessante che può ridurre gli eventi clinici non pianificati legati al disagio dello stent ureterale a permanenza. Soprattutto quando il costo delle visite postoperatorie al pronto soccorso che possono includere test di laboratorio, tomografia computerizzata, farmaci per via endovenosa e possibile ricovero può far impallidire il costo di IN ketorolac.

Inoltre, una recente analisi qualitativa pubblicata da Harper et al nello studio STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptoms (STENTS) rivela un'esperienza del paziente altamente variabile con gli stent.11 Per alcuni, l’esperienza negativa dello stent può cambiare la vita. Pertanto, esiste un’esigenza fondamentale di migliorare il dolore e la qualità della vita di coloro che necessitano di stent ureterale. Idealmente, questo può essere fatto in modo diretto per offrire maggiore sollievo ai pazienti più a rischio di sintomi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Brett Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Parlando inglese
  • Candidato per ureteroscopia unilaterale per il trattamento dell'urolitiasi
  • Il piano chirurgico prevede il posizionamento di uno stent ureterale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte/allattanti, carcerate, con problemi cognitivi
  • Rene solitario
  • Calcolo nel rene trapiantato
  • Anomalie anatomiche (ad esempio, stenosi ureterale, stenosi infundibolare, ostruzione della giunzione uretero-pelvica, rene a ferro di cavallo, sistema duplicato)
  • Storia della ricostruzione ureterale
  • Anamnesi di nefrocalcinosi, rene a spugna midollare, cistinuria
  • Immobilità o immobilità relativa
  • Ureteroscopia pianificata
  • Storia di complicanze dello stent ureterale o scarsa tolleranza o stent ureterale
  • Infezione del tratto urinario o sepsi
  • Uso attuale di anticoagulanti (81 mg di aspirina consentiti)
  • Controindicazione dei FANS (insufficienza renale acuta o malattia renale cronica, disturbi emorragici, reazione allergica ai FANS, malattia ulcerosa, malattia autoimmune)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sprix

La fase I consisterà in uno studio pilota in aperto a braccio singolo. Prima dell’avvio di uno studio randomizzato su larga scala, proponiamo uno studio pilota in aperto a braccio singolo per valutare la fattibilità, la praticità e i risultati qualitativi dell’utilizzo di ketorolac intranasale in pazienti con stent ureterali a permanenza. Cerchiamo di arruolare 20 pazienti per il progetto pilota iniziale.

La Fase II consisterà in uno studio randomizzato che metterà a confronto il ketorolac intranasale con il diclofenac, un FANS orale comunemente usato. , Diclofenac potassio. Dopo l'ureteroscopia e il posizionamento dello stent, i pazienti riceveranno farmaci standard per mitigare il dolore postoperatorio e il disagio dello stent e saranno randomizzati a ricevere, se necessario, ketorolac intranasale o diclofenac orale. Cerchiamo di arruolare e randomizzare 60 pazienti in modo 1:1. L'analisi sarà "intention-to-treat".

Gruppo sperimentale che ha ricevuto ketorolac intranasale per la gestione del dolore postoperatorio successivo all'ureteroscopia per calcoli renali e disagio associato allo stent ureterale.
Altri nomi:
  • Sprix
Comparatore attivo: Diclofenac
La Fase II consisterà in uno studio randomizzato che metterà a confronto il ketorolac intranasale con il diclofenac, un FANS orale comunemente usato. , Diclofenac potassio. Dopo l'ureteroscopia e il posizionamento dello stent, i pazienti riceveranno farmaci standard per mitigare il dolore postoperatorio e il disagio dello stent e saranno randomizzati a ricevere, se necessario, ketorolac intranasale o diclofenac orale. Cerchiamo di arruolare e randomizzare 60 pazienti in modo 1:1. L'analisi sarà "intention-to-treat".
Gruppo di controllo che ha ricevuto diclofenac orale, che è un farmaco paragonabile al ketorolac intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore misurati dall'USSQ Pain Survey
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico nel contesto preoperatorio - Giorno 0), il giorno della rimozione dello stent ureterale (dal giorno 5 al 10 postoperatorio)
Il carico di dolore associato sarà misurato utilizzando il sondaggio sul dolore standardizzato Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Basale (prima dell'intervento chirurgico nel contesto preoperatorio - Giorno 0), il giorno della rimozione dello stent ureterale (dal giorno 5 al 10 postoperatorio)
Variazione dei punteggi del dolore misurati dal questionario PROMIS
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico nel contesto preoperatorio - Giorno 0), il giorno della rimozione dello stent ureterale (dal giorno 5 al 10 postoperatorio)
Il carico di dolore associato sarà misurato utilizzando il questionario standardizzato sull'intensità del dolore e sull'interferenza del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Basale (prima dell'intervento chirurgico nel contesto preoperatorio - Giorno 0), il giorno della rimozione dello stent ureterale (dal giorno 5 al 10 postoperatorio)
Variazione dei punteggi del dolore misurati dal questionario sulla scala Likert
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico nel contesto preoperatorio - Giorno 0), il giorno della rimozione dello stent ureterale (dal giorno 5 al 10 postoperatorio)

Il carico del dolore associato sarà misurato utilizzando il questionario standardizzato sulla scala Likert. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.

Ai pazienti nel braccio SPIRIX, verrà chiesto di completare il questionario sulla scala Likert circa 30 minuti dopo l'assunzione di ciascuna dose di SPIRIX.

Basale (prima dell'intervento chirurgico nel contesto preoperatorio - Giorno 0), il giorno della rimozione dello stent ureterale (dal giorno 5 al 10 postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incontri clinici non pianificati
Lasso di tempo: Impostazione postoperatoria: il giorno della rimozione dello stent ureterale (dal giorno 5 al giorno postoperatorio)
numero di incontri clinici (ad es. verranno conteggiate le telefonate, i messaggi MyChart, le visite al pronto soccorso, i nuovi ricoveri ospedalieri) relativi al fastidio dello stent ureterale.
Impostazione postoperatoria: il giorno della rimozione dello stent ureterale (dal giorno 5 al giorno postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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