Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketorolac for akutt ureteral stent-assosiert smerte etter ureteroskopi for steinsykdom

22. mai 2026 oppdatert av: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Intranasal ketorolac versus oral diklofenak for akutt ureteral stentassosiert smerte etter ureteroskopi for steinsykdom

Mål: Å forbedre livskvalitet og helsetjenester til pasienter som mottar ureterale stenter.

Spesifikke mål: Evaluere gjennomførbarheten, praktiske og kvalitative resultatene av bruk av intranasal ketorolac hos pasienter med inneliggende ureterale stenter (fase I), etterfulgt av en randomisert studie som sammenligner to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, intranasal Ketorolac versus oral Diklofenak.

Hypoteser: På grunn av sin gunstige farmakokinetikk for å lindre akutte smerter, forventer etterforskere forbedrede smertescore og en lavere frekvens av uplanlagte kliniske møter hos pasienter som får intranasal ketorolac sammenlignet med de som tar oral diklofenak etter ureteroskopisk kirurgi for urolithiasis.

Studierasjon: Etter ureteroskopisk behandling av urolithiasis, har pasienter med inneliggende ureterstent høyere nivåer av ubehag sammenlignet med de uten ureterstent. Tidligere studier viste at intramuskulær Ketorolac ved fjerning av ureterstent reduserte forekomsten av uplanlagte kliniske møter. Videre er utbruddet av smertestillende effekt av intranasal ketorolac raskere enn dens orale form, og tilsvarende dens intramuskulære og intravenøse motstykker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinsteinssykdom (USD) fører til smerter, redusert livskvalitet, manglende arbeid og skolegang, kronisk nyresykdom og nyresvikt.1-5 Forekomsten av nyresteinsykdom hos voksne har steget til nesten 9 % fra og med 2010 i USA (USA). 5-års residivraten uten behandling er 53 %.6,7 Økende bruk av en ureteroskopisk tilnærming til behandling av urolithiasis har ført til en økt andel av steinpasienter som gjennomgår ureteral stentplassering.

I USA får omtrent 90 % av pasientene en ureteral stent etter ureteroskopi. Noen pasienter som gjennomgår ureteral stentplassering opplever betydelige og svekkende symptomer på urintrang, hyppighet, suprapubisk og flankesmerter og inkontinens. Behandling av disse symptomene har historisk sett vært sterkt avhengig av opioid smertestillende medisiner. Nylig vektlegging av risiko forbundet med opioidmedisiner har imidlertid redusert bruken av dem, og banet vei for alternative tilnærminger. Som sådan har ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) blitt en integrert del av multimodale teknikker for å dempe postoperative smerter og tilhørende ubehag i urinlederstent.

Ketorolac, et NSAID, kan brukes til behandling av akutte smerter relatert til ureterobstruksjon, nyrekolikk og stent for inneliggende ureter. Det er fire tilgjengelige formuleringer av ketorolac: oral, intramuskulær (IM), intranasal (IN) og intravenøs (IV). Ikke-orale formuleringer er kjent for å ha raskere innsettende virkning og en tidligere maksimal smertestillende effekt.8 I motsetning til injiserbar (IM eller IV) ketorolac som må administreres av en klinisk leverandør, kan IN ketorolac enkelt administreres selv.9 Videre tillater den gunstige farmakokinetikken til IN ketorolac dens betydelige effekt ved å gi rettidig smertelindring uten behov for opioidmedisiner. En av de betydelige barrierene for intranasal ketorolac er imidlertid kostnaden. En intranasal kurs kan forårsake oppover $1500 sammenlignet med $20 for oral ketorolac.

Ketorolac forhindrer uplanlagte nyrekolikkrelaterte kliniske møter etter stentfjerning.10 Studieteamet publiserte nylig studieteamets resultater fra en randomisert studie som sammenlignet intramuskulær injeksjon av ketorolac med placebo på det tidspunktet da fjerning av ureteral stent reduserte forekomsten av uplanlagte tilbakevendinger eller legevaktbesøk. Mens denne studien var rettet mot det lille antallet pasienter som utvikler alvorlig ureteral kolikk etter stentfjerning, føler etterforskere at ketorolacs sterke antiinflammatoriske egenskaper kan utnyttes for å dempe akutte symptomer på stent i ureter.

Selv om det ikke er mulig å behandle hver stentpasient empirisk med IN ketorolac, kan det være en identifiserbar undergruppe av pasienter som kan ha nytte av denne formuleringen. Den gunstige farmakokinetikken tillater dens betydelige effektivitet i å gi rettidig smertelindring uten behov for opioidmedisiner. Dette gjør IN ketorolac til et spennende alternativ som kan redusere uplanlagte kliniske møter relatert til ubehag i stent i urinlederen. Spesielt når kostnadene ved postoperative akuttbesøk som kan inkludere laboratorietesting, computertomografi, IV-medisiner og mulig innleggelse kan dverge kostnadene for IN ketorolac.

Videre avslører en fersk kvalitativ analyse publisert av Harper et al i studien i studien for å forbedre forståelsen av stent-assosierte symptomer (STENTS) en svært varierende pasientopplevelse med stenter.11 For noen kan den negative opplevelsen av stenten være livsforandrende. Derfor er det et kritisk behov for å forbedre smerten og livskvaliteten til de som trenger ureteral stenting. Ideelt sett kan dette gjøres på en rettet måte for å gi mer lindring til de pasientene som har størst risiko for alvorlige symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Brett Johnson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Engelsktalende
  • Kandidat for ensidig ureteroskopi for behandling av urolithiasis
  • Kirurgisk plan inkluderer plassering av en ureteral stent

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/pleie, innsatte, kognitivt svekket
  • Enslig nyre
  • Stein i transplantert nyre
  • Anatomiske abnormiteter (d.v.s. urinrørsstriktur, infundibulær stenose, obstruksjon av uretero-bekkenforbindelser, hestesko-nyre, duplisert system)
  • Historie om ureterrekonstruksjon
  • Anamnese med nefrokalsinose, medullær svampnyre, cystinuri
  • Immobilitet eller relativ immobilitet
  • Planlagt trinnvis ureteroskopi
  • Anamnese med urinrørsstentkomplikasjon eller dårlig toleranse eller en urinrørsstent
  • Urinveisinfeksjon eller sepsis
  • Gjeldende antikoagulasjonsbruk (81 mg aspirin tillatt)
  • NSAID-kontraindikasjon (akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom, blødningsforstyrrelser, allergisk reaksjon på NSAIDs, magesår, autoimmun sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sprix

Fase I vil bestå av en enarms åpen pilotstudie. Før oppstart av en storstilt randomisert studie, foreslår vi en enarms åpen pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, praktiske og kvalitative resultatene av å bruke intranasal ketorolac hos pasienter med inneliggende ureterale stenter. Vi søker å registrere 20 pasienter til den første piloten.

Fase II vil bestå av en randomisert studie som sammenligner intranasal ketorolac med Diclofenac, et vanlig brukt oralt NSAID. diklofenakkalium. Etter ureteroskopi og stentplassering vil pasienter motta standardmedisiner for å dempe postoperative smerter og stentubehag, og vil bli randomisert til å motta enten etter behov intranasal ketorolac eller oral diklofenak. Vi søker å registrere og randomisere 60 pasienter på en 1:1 måte. Analyse vil være intensjon å behandle.

Eksperimentell gruppe som får intranasal ketorolac for behandling av postoperativ smerte etter ureteroskopi for nyrestein, og tilhørende ubehag i urinlederstenten.
Andre navn:
  • Sprix
Aktiv komparator: Diklofenak
Fase II vil bestå av en randomisert studie som sammenligner intranasal ketorolac med Diclofenac, et vanlig brukt oralt NSAID. diklofenakkalium. Etter ureteroskopi og stentplassering vil pasienter motta standardmedisiner for å dempe postoperative smerter og stentubehag, og vil bli randomisert til å motta enten etter behov intranasal ketorolac eller oral diklofenak. Vi søker å registrere og randomisere 60 pasienter på en 1:1 måte. Analyse vil være intensjon å behandle.
Kontrollgruppe for å motta oral diklofenak, som er en medisin som kan sammenlignes med intranasal ketorolac.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore målt av USSQ Pain Survey
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
Assosiert smertebelastning vil bli målt ved hjelp av standardisert Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) Pain Survey. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor lavere skår indikerer bedre resultat.
Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
Endring i smerteskåre målt med PROMIS spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
Tilknyttet smertebelastning vil bli målt ved hjelp av standardisert pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitets- og interferensspørreskjema. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor lavere skår indikerer bedre resultat.
Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
Endring i smerteskåre målt ved Likert Scale Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)

Assosiert smertebelastning vil bli målt ved hjelp av standardisert Likert Scale Questionnaire. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor lavere skår indikerer bedre resultat.

For de pasientene i SPIRIX-armen vil de bli bedt om å fylle ut Likert-skala-spørreskjemaet omtrent 30 minutter etter at de har tatt hver SPIRIX-dose.

Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uplanlagte kliniske møter
Tidsramme: Postoperativ innstilling - dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
antall kliniske møter (dvs. telefonsamtaler, MyChart-meldinger, legevaktbesøk, reinnleggelser på sykehus) relatert til ubehag i urinlederstent vil bli regnet med.
Postoperativ innstilling - dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere