- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158620
Intranasal ketorolac for akutt ureteral stent-assosiert smerte etter ureteroskopi for steinsykdom
Intranasal ketorolac versus oral diklofenak for akutt ureteral stentassosiert smerte etter ureteroskopi for steinsykdom
Mål: Å forbedre livskvalitet og helsetjenester til pasienter som mottar ureterale stenter.
Spesifikke mål: Evaluere gjennomførbarheten, praktiske og kvalitative resultatene av bruk av intranasal ketorolac hos pasienter med inneliggende ureterale stenter (fase I), etterfulgt av en randomisert studie som sammenligner to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, intranasal Ketorolac versus oral Diklofenak.
Hypoteser: På grunn av sin gunstige farmakokinetikk for å lindre akutte smerter, forventer etterforskere forbedrede smertescore og en lavere frekvens av uplanlagte kliniske møter hos pasienter som får intranasal ketorolac sammenlignet med de som tar oral diklofenak etter ureteroskopisk kirurgi for urolithiasis.
Studierasjon: Etter ureteroskopisk behandling av urolithiasis, har pasienter med inneliggende ureterstent høyere nivåer av ubehag sammenlignet med de uten ureterstent. Tidligere studier viste at intramuskulær Ketorolac ved fjerning av ureterstent reduserte forekomsten av uplanlagte kliniske møter. Videre er utbruddet av smertestillende effekt av intranasal ketorolac raskere enn dens orale form, og tilsvarende dens intramuskulære og intravenøse motstykker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinsteinssykdom (USD) fører til smerter, redusert livskvalitet, manglende arbeid og skolegang, kronisk nyresykdom og nyresvikt.1-5 Forekomsten av nyresteinsykdom hos voksne har steget til nesten 9 % fra og med 2010 i USA (USA). 5-års residivraten uten behandling er 53 %.6,7 Økende bruk av en ureteroskopisk tilnærming til behandling av urolithiasis har ført til en økt andel av steinpasienter som gjennomgår ureteral stentplassering.
I USA får omtrent 90 % av pasientene en ureteral stent etter ureteroskopi. Noen pasienter som gjennomgår ureteral stentplassering opplever betydelige og svekkende symptomer på urintrang, hyppighet, suprapubisk og flankesmerter og inkontinens. Behandling av disse symptomene har historisk sett vært sterkt avhengig av opioid smertestillende medisiner. Nylig vektlegging av risiko forbundet med opioidmedisiner har imidlertid redusert bruken av dem, og banet vei for alternative tilnærminger. Som sådan har ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) blitt en integrert del av multimodale teknikker for å dempe postoperative smerter og tilhørende ubehag i urinlederstent.
Ketorolac, et NSAID, kan brukes til behandling av akutte smerter relatert til ureterobstruksjon, nyrekolikk og stent for inneliggende ureter. Det er fire tilgjengelige formuleringer av ketorolac: oral, intramuskulær (IM), intranasal (IN) og intravenøs (IV). Ikke-orale formuleringer er kjent for å ha raskere innsettende virkning og en tidligere maksimal smertestillende effekt.8 I motsetning til injiserbar (IM eller IV) ketorolac som må administreres av en klinisk leverandør, kan IN ketorolac enkelt administreres selv.9 Videre tillater den gunstige farmakokinetikken til IN ketorolac dens betydelige effekt ved å gi rettidig smertelindring uten behov for opioidmedisiner. En av de betydelige barrierene for intranasal ketorolac er imidlertid kostnaden. En intranasal kurs kan forårsake oppover $1500 sammenlignet med $20 for oral ketorolac.
Ketorolac forhindrer uplanlagte nyrekolikkrelaterte kliniske møter etter stentfjerning.10 Studieteamet publiserte nylig studieteamets resultater fra en randomisert studie som sammenlignet intramuskulær injeksjon av ketorolac med placebo på det tidspunktet da fjerning av ureteral stent reduserte forekomsten av uplanlagte tilbakevendinger eller legevaktbesøk. Mens denne studien var rettet mot det lille antallet pasienter som utvikler alvorlig ureteral kolikk etter stentfjerning, føler etterforskere at ketorolacs sterke antiinflammatoriske egenskaper kan utnyttes for å dempe akutte symptomer på stent i ureter.
Selv om det ikke er mulig å behandle hver stentpasient empirisk med IN ketorolac, kan det være en identifiserbar undergruppe av pasienter som kan ha nytte av denne formuleringen. Den gunstige farmakokinetikken tillater dens betydelige effektivitet i å gi rettidig smertelindring uten behov for opioidmedisiner. Dette gjør IN ketorolac til et spennende alternativ som kan redusere uplanlagte kliniske møter relatert til ubehag i stent i urinlederen. Spesielt når kostnadene ved postoperative akuttbesøk som kan inkludere laboratorietesting, computertomografi, IV-medisiner og mulig innleggelse kan dverge kostnadene for IN ketorolac.
Videre avslører en fersk kvalitativ analyse publisert av Harper et al i studien i studien for å forbedre forståelsen av stent-assosierte symptomer (STENTS) en svært varierende pasientopplevelse med stenter.11 For noen kan den negative opplevelsen av stenten være livsforandrende. Derfor er det et kritisk behov for å forbedre smerten og livskvaliteten til de som trenger ureteral stenting. Ideelt sett kan dette gjøres på en rettet måte for å gi mer lindring til de pasientene som har størst risiko for alvorlige symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brett Johnson, MD
- Telefonnummer: 214/645-8765
- E-post: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isaac Palma-Zamora, MD
- Telefonnummer: 214/645-8765
- E-post: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Brett Johnson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Engelsktalende
- Kandidat for ensidig ureteroskopi for behandling av urolithiasis
- Kirurgisk plan inkluderer plassering av en ureteral stent
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/pleie, innsatte, kognitivt svekket
- Enslig nyre
- Stein i transplantert nyre
- Anatomiske abnormiteter (d.v.s. urinrørsstriktur, infundibulær stenose, obstruksjon av uretero-bekkenforbindelser, hestesko-nyre, duplisert system)
- Historie om ureterrekonstruksjon
- Anamnese med nefrokalsinose, medullær svampnyre, cystinuri
- Immobilitet eller relativ immobilitet
- Planlagt trinnvis ureteroskopi
- Anamnese med urinrørsstentkomplikasjon eller dårlig toleranse eller en urinrørsstent
- Urinveisinfeksjon eller sepsis
- Gjeldende antikoagulasjonsbruk (81 mg aspirin tillatt)
- NSAID-kontraindikasjon (akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom, blødningsforstyrrelser, allergisk reaksjon på NSAIDs, magesår, autoimmun sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sprix
Fase I vil bestå av en enarms åpen pilotstudie. Før oppstart av en storstilt randomisert studie, foreslår vi en enarms åpen pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, praktiske og kvalitative resultatene av å bruke intranasal ketorolac hos pasienter med inneliggende ureterale stenter. Vi søker å registrere 20 pasienter til den første piloten. Fase II vil bestå av en randomisert studie som sammenligner intranasal ketorolac med Diclofenac, et vanlig brukt oralt NSAID. diklofenakkalium. Etter ureteroskopi og stentplassering vil pasienter motta standardmedisiner for å dempe postoperative smerter og stentubehag, og vil bli randomisert til å motta enten etter behov intranasal ketorolac eller oral diklofenak. Vi søker å registrere og randomisere 60 pasienter på en 1:1 måte. Analyse vil være intensjon å behandle. |
Eksperimentell gruppe som får intranasal ketorolac for behandling av postoperativ smerte etter ureteroskopi for nyrestein, og tilhørende ubehag i urinlederstenten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diklofenak
Fase II vil bestå av en randomisert studie som sammenligner intranasal ketorolac med Diclofenac, et vanlig brukt oralt NSAID.
diklofenakkalium.
Etter ureteroskopi og stentplassering vil pasienter motta standardmedisiner for å dempe postoperative smerter og stentubehag, og vil bli randomisert til å motta enten etter behov intranasal ketorolac eller oral diklofenak.
Vi søker å registrere og randomisere 60 pasienter på en 1:1 måte.
Analyse vil være intensjon å behandle.
|
Kontrollgruppe for å motta oral diklofenak, som er en medisin som kan sammenlignes med intranasal ketorolac.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore målt av USSQ Pain Survey
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Assosiert smertebelastning vil bli målt ved hjelp av standardisert Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) Pain Survey.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor lavere skår indikerer bedre resultat.
|
Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
|
Endring i smerteskåre målt med PROMIS spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Tilknyttet smertebelastning vil bli målt ved hjelp av standardisert pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitets- og interferensspørreskjema.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor lavere skår indikerer bedre resultat.
|
Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
|
Endring i smerteskåre målt ved Likert Scale Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Assosiert smertebelastning vil bli målt ved hjelp av standardisert Likert Scale Questionnaire. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor lavere skår indikerer bedre resultat. For de pasientene i SPIRIX-armen vil de bli bedt om å fylle ut Likert-skala-spørreskjemaet omtrent 30 minutter etter at de har tatt hver SPIRIX-dose. |
Grunnlinje (før operasjon i preoperativ setting -Dag 0), dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uplanlagte kliniske møter
Tidsramme: Postoperativ innstilling - dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
antall kliniske møter (dvs.
telefonsamtaler, MyChart-meldinger, legevaktbesøk, reinnleggelser på sykehus) relatert til ubehag i urinlederstent vil bli regnet med.
|
Postoperativ innstilling - dagen for fjerning av ureterstent (postoperativ dag 5 til 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Urolithiasis
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Indometacin
- Indoler
- Syrer, karbosykliske
- Fenylacetater
- Ketorolac
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .