- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06158620
Ketorolaco intranasal para el dolor agudo asociado al stent ureteral después de una ureteroscopia por litiasis
Ketorolaco intranasal versus diclofenaco oral para el dolor agudo asociado al stent ureteral después de una ureteroscopia por litiasis
Objetivo: Mejorar la calidad de vida y la prestación de atención médica a los pacientes que reciben stents ureterales.
Objetivos específicos: evaluar la viabilidad, la practicidad y los resultados cualitativos de la utilización de ketorolaco intranasal en pacientes con stents ureterales permanentes (Fase I), seguido de un ensayo aleatorizado que compara dos fármacos antiinflamatorios no esteroides, ketorolaco intranasal versus oral. Diclofenaco.
Hipótesis: debido a su farmacocinética favorable para aliviar el dolor agudo, los investigadores esperan mejores puntuaciones de dolor y una menor tasa de encuentros clínicos no planificados en pacientes que reciben ketorolaco intranasal en comparación con los que toman diclofenaco oral después de una cirugía ureteroscópica para urolitiasis.
Justificación del estudio: después del tratamiento ureteroscópico de la urolitiasis, los pacientes con stents ureterales permanentes tienen niveles más altos de malestar en comparación con aquellos sin un stent ureteral. Estudios anteriores demostraron que el ketorolaco intramuscular en el momento de la retirada del stent del uréter disminuyó la incidencia de encuentros clínicos no planificados. Además, la aparición del efecto analgésico del ketorolaco intranasal es más rápida que su forma oral, y similar a sus homólogos intramusculares e intravenosos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de cálculos urinarios (USD) provoca dolor, disminución de la calidad de vida, falta de trabajo y escuela, enfermedad renal crónica e insuficiencia renal.1-5 La prevalencia de la enfermedad de cálculos renales en adultos ha aumentado a casi el 9% en 2010 en los Estados Unidos (EE. UU.). La tasa de recurrencia a 5 años sin tratamiento es del 53%.6,7 La creciente utilización de un abordaje ureteroscópico para tratar la urolitiasis ha llevado a una mayor proporción de pacientes con cálculos a los que se les coloca un stent ureteral.
En los EE. UU., aproximadamente el 90% de los pacientes reciben un stent ureteral después de la ureteroscopia. Algunos pacientes a los que se les coloca un stent ureteral experimentan síntomas significativos y debilitantes de urgencia urinaria, polaquiuria, dolor suprapúbico y en el flanco e incontinencia. Históricamente, el tratamiento de estos síntomas ha dependido en gran medida de analgésicos opioides. Sin embargo, el énfasis reciente en el riesgo asociado con los medicamentos opioides ha reducido su uso y allanó el camino para enfoques alternativos. Como tal, los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) se han convertido en una parte integral de las técnicas multimodales para mitigar el dolor posoperatorio y las molestias asociadas al stent ureteral.
El ketorolaco, un AINE, se puede utilizar en el tratamiento del dolor agudo relacionado con la obstrucción ureteral, el cólico renal y el stent ureteral permanente. Hay cuatro formulaciones disponibles de ketorolaco: oral, intramuscular (IM), intranasal (IN) e intravenosa (IV). Se sabe que las formulaciones no orales tienen un inicio de acción más rápido y un efecto analgésico máximo más temprano.8 A diferencia del ketorolaco inyectable (IM o IV) que debe ser administrado por un proveedor clínico, el ketorolaco IN puede ser convenientemente autoadministrado.9 Además, la farmacocinética favorable del ketorolaco IN permite su eficacia significativa para proporcionar un alivio oportuno del dolor sin la necesidad de medicamentos opioides. Sin embargo, una de las barreras importantes del ketorolaco intranasal es el costo. Un tratamiento intranasal puede costar más de $1500 en comparación con los $20 del ketorolaco oral.
El ketorolaco previene los encuentros clínicos no planificados relacionados con el cólico renal después de la extracción del stent.10 El equipo de estudio publicó recientemente los resultados de un ensayo aleatorio que comparó la inyección intramuscular de ketorolaco con placebo en el momento en que la extracción del stent ureteral redujo la incidencia de regresos no planificados a la clínica o visitas a la sala de emergencias. Si bien este ensayo estuvo dirigido a un pequeño número de pacientes que desarrollan cólicos ureterales graves después de la extracción del stent, los investigadores creen que las fuertes propiedades antiinflamatorias del ketorolaco se pueden aprovechar para mitigar los síntomas agudos del stent ureteral permanente.
Si bien no es factible tratar empíricamente a todos los pacientes con stent con ketorolaco IN, puede haber un subconjunto identificable de pacientes que pueden beneficiarse de esta formulación. Su farmacocinética favorable permite su importante eficacia para proporcionar un alivio oportuno del dolor sin la necesidad de medicamentos opioides. Esto hace que el ketorolaco IN sea una opción interesante que puede disminuir los encuentros clínicos no planificados relacionados con las molestias del stent ureteral permanente. Especialmente cuando el costo de las visitas posoperatorias a la sala de emergencias, que pueden incluir pruebas de laboratorio, tomografía computarizada, medicación intravenosa y posible admisión, pueden eclipsar el costo del ketorolaco IN.
Además, un análisis cualitativo reciente publicado por Harper et al en el Estudio para mejorar la comprensión de los síntomas asociados a los stents (STENTS) revela una experiencia del paciente muy variable con los stents.11 Para algunos, la experiencia negativa del stent puede alterar sus vidas. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de mejorar el dolor y la calidad de vida de quienes requieren la colocación de stents ureterales. Idealmente, esto se puede hacer de forma dirigida para ofrecer más alivio a aquellos pacientes con mayor riesgo de sufrir síntomas graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brett Johnson, MD
- Número de teléfono: 214/645-8765
- Correo electrónico: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isaac Palma-Zamora, MD
- Número de teléfono: 214/645-8765
- Correo electrónico: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Brett Johnson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Habla ingles
- Candidato a ureteroscopia unilateral para tratamiento de urolitiasis.
- El plan quirúrgico incluye la colocación de un stent ureteral.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas/lactantes, prisioneras, con discapacidad cognitiva
- riñón solitario
- Piedra en riñón trasplantado
- Anomalías anatómicas (es decir, estenosis ureteral, estenosis infundibular, obstrucción de la unión ureteropélvica, riñón en herradura, sistema duplicado)
- Historia de la reconstrucción ureteral.
- Historia de nefrocalcinosis, riñón en esponja medular, cistinuria.
- Inmovilidad o inmovilidad relativa
- Ureteroscopia por etapas planificada
- Historia de complicación del stent ureteral o mala tolerancia o un stent ureteral
- Infección del tracto urinario o sepsis.
- Uso actual de anticoagulación (se permiten 81 mg de aspirina)
- Contraindicación de AINE (insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica, trastornos hemorrágicos, reacción alérgica a los AINE, enfermedad ulcerosa, enfermedad autoinmune)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sprix
La fase I consistirá en un estudio piloto abierto de un solo brazo. Antes del inicio de un ensayo aleatorio a gran escala, proponemos un estudio piloto abierto de un solo grupo para evaluar la viabilidad, practicidad y resultados cualitativos de la utilización de ketorolaco intranasal en pacientes con stents ureterales permanentes. Buscamos inscribir a 20 pacientes para el piloto inicial. La fase II consistirá en un ensayo aleatorio que comparará el ketorolaco intranasal con el diclofenaco, un AINE oral de uso común. , Diclofenaco potásico. Después de la ureteroscopia y la colocación del stent, los pacientes recibirán medicamentos de atención estándar para mitigar el dolor posoperatorio y las molestias del stent, y serán asignados al azar para recibir ketorolaco intranasal o diclofenaco oral, según sea necesario. Buscamos inscribir y aleatorizar a 60 pacientes de forma 1:1. El análisis será por intención de tratar. |
Grupo experimental que recibió ketorolaco intranasal para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una ureteroscopia por cálculos renales y las molestias asociadas al stent ureteral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Diclofenaco
La fase II consistirá en un ensayo aleatorio que comparará el ketorolaco intranasal con el diclofenaco, un AINE oral de uso común.
, Diclofenaco potásico.
Después de la ureteroscopia y la colocación del stent, los pacientes recibirán medicamentos de atención estándar para mitigar el dolor posoperatorio y las molestias del stent, y serán asignados al azar para recibir ketorolaco intranasal o diclofenaco oral, según sea necesario.
Buscamos inscribir y aleatorizar a 60 pacientes de forma 1:1.
El análisis será por intención de tratar.
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Grupo de control recibirá diclofenaco oral, que es un medicamento comparable al ketorolaco intranasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor medidas por la encuesta de dolor del USSQ
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía en el entorno preoperatorio: día 0), el día de la extracción del stent ureteral (días 5 al 10 posoperatorios)
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La carga de dolor asociada se medirá mediante la Encuesta de dolor estandarizada sobre síntomas del stent ureteral (USSQ).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Valor inicial (antes de la cirugía en el entorno preoperatorio: día 0), el día de la extracción del stent ureteral (días 5 al 10 posoperatorios)
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Cambio en las puntuaciones de dolor medidas por el cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía en el entorno preoperatorio: día 0), el día de la extracción del stent ureteral (días 5 al 10 posoperatorios)
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La carga de dolor asociada se medirá utilizando el cuestionario estandarizado de intensidad e interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Valor inicial (antes de la cirugía en el entorno preoperatorio: día 0), el día de la extracción del stent ureteral (días 5 al 10 posoperatorios)
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Cambio en las puntuaciones de dolor medidas por el cuestionario de escala Likert
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía en el entorno preoperatorio: día 0), el día de la extracción del stent ureteral (días 5 al 10 posoperatorios)
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La carga de dolor asociada se medirá mediante el cuestionario estandarizado de escala Likert. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. Para aquellos pacientes en el grupo de SPIRIX, se les pedirá que completen el cuestionario de la escala Likert aproximadamente 30 minutos después de tomar cada dosis de SPIRIX. |
Valor inicial (antes de la cirugía en el entorno preoperatorio: día 0), el día de la extracción del stent ureteral (días 5 al 10 posoperatorios)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de encuentros clínicos no planificados
Periodo de tiempo: Entorno postoperatorio: el día de la extracción del stent ureteral (días postoperatorios 5 al 10)
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número de encuentros clínicos (es decir,
Se contarán las llamadas telefónicas, los mensajes de MyChart, las visitas a la sala de emergencias, los reingresos hospitalarios) relacionados con las molestias del stent ureteral.
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Entorno postoperatorio: el día de la extracción del stent ureteral (días postoperatorios 5 al 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
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- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Urolitiasis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Indometacina
- Indoles
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Ketorolaco
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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