- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158620
Intranasales Ketorolac bei akuten Ureterstent-assoziierten Schmerzen nach Ureteroskopie bei Steinerkrankungen
Intranasales Ketorolac im Vergleich zu oralem Diclofenac bei akuten Ureterstent-assoziierten Schmerzen nach Ureteroskopie bei Steinerkrankungen
Ziel: Verbesserung der Lebensqualität und Gesundheitsversorgung von Patienten, die Ureterstents erhalten.
Spezifische Ziele: Bewertung der Machbarkeit, Praktikabilität und qualitativen Ergebnisse der Verwendung von intranasalem Ketorolac bei Patienten mit verweilenden Ureterstents (Phase I), gefolgt von einer randomisierten Studie zum Vergleich zweier nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, intranasalem Ketorolac und oralem Diclofenac.
Hypothesen: Aufgrund seiner günstigen Pharmakokinetik bei der Linderung akuter Schmerzen erwarten die Forscher verbesserte Schmerzwerte und eine geringere Rate ungeplanter klinischer Begegnungen bei Patienten, die intranasales Ketorolac erhalten, im Vergleich zu denen, die orales Diclofenac nach einer ureteroskopischen Operation wegen Urolithiasis einnehmen.
Begründung der Studie: Nach der ureteroskopischen Behandlung von Urolithiasis haben Patienten mit verweilenden Harnleiterstents ein höheres Maß an Beschwerden im Vergleich zu Patienten ohne Ureterstent. Frühere Studien zeigten, dass intramuskuläres Ketorolac zum Zeitpunkt der Entfernung des Harnleiterstents die Häufigkeit ungeplanter klinischer Begegnungen verringerte. Darüber hinaus setzt die analgetische Wirkung von intranasalem Ketorolac schneller ein als bei seiner oralen Form und ist ähnlich wie bei seinen intramuskulären und intravenösen Gegenstücken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnsteinerkrankungen (USD) führen zu Schmerzen, verminderter Lebensqualität, verpasster Arbeit und Schule, chronischer Nierenerkrankung und Nierenversagen.1-5 Die Prävalenz von Nierensteinerkrankungen bei Erwachsenen ist in den Vereinigten Staaten (USA) seit 2010 auf fast 9 % gestiegen. Die 5-Jahres-Rezidivrate ohne Behandlung beträgt 53 %.6,7 Die zunehmende Nutzung eines ureteroskopischen Ansatzes zur Behandlung von Urolithiasis hat dazu geführt, dass sich ein erhöhter Anteil von Steinpatienten einer Ureterstent-Einlage unterzieht.
In den USA erhalten etwa 90 % der Patienten nach einer Ureteroskopie einen Harnleiterstent. Bei einigen Patienten, die sich einer Harnleiterstent-Einlage unterziehen, treten erhebliche und schwächende Symptome wie Harndrang, Harndrang, suprapubische und Flankenschmerzen sowie Inkontinenz auf. Die Behandlung dieser Symptome stützte sich in der Vergangenheit stark auf Opioid-Schmerzmittel. Allerdings hat die jüngste Betonung der mit Opioid-Medikamenten verbundenen Risiken deren Verwendung reduziert und den Weg für alternative Ansätze geebnet. Daher sind nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zu einem integralen Bestandteil multimodaler Techniken zur Linderung postoperativer Schmerzen und der damit verbundenen Beschwerden durch Harnleiterstents geworden.
Ketorolac, ein NSAID, kann zur Behandlung akuter Schmerzen im Zusammenhang mit Harnleiterobstruktion, Nierenkolik und verweilendem Harnleiterstent eingesetzt werden. Es stehen vier Formulierungen von Ketorolac zur Verfügung: oral, intramuskulär (IM), intranasal (IN) und intravenös (IV). Es ist bekannt, dass nicht-orale Formulierungen einen schnelleren Wirkungseintritt und einen früheren Höhepunkt der analgetischen Wirkung haben.8 Im Gegensatz zu injizierbarem (IM oder IV) Ketorolac, das von einem klinischen Anbieter verabreicht werden muss, kann IN Ketorolac bequem selbst verabreicht werden.9 Darüber hinaus ermöglicht die günstige Pharmakokinetik von IN-Ketorolac eine erhebliche Wirksamkeit bei der Bereitstellung einer rechtzeitigen Schmerzlinderung, ohne dass Opioid-Medikamente erforderlich sind. Eines der wesentlichen Hindernisse für intranasales Ketorolac sind jedoch die Kosten. Eine intranasale Anwendung kann bis zu 1.500 US-Dollar kosten, verglichen mit 20 US-Dollar bei oraler Gabe von Ketorolac.
Ketorolac verhindert ungeplante klinische Begegnungen im Zusammenhang mit Nierenkoliken nach der Stententfernung.10 Das Studienteam hat kürzlich die Ergebnisse einer randomisierten Studie veröffentlicht, in der die intramuskuläre Injektion von Ketorolac mit Placebo verglichen wurde. Zu diesem Zeitpunkt verringerte die Entfernung des Harnleiterstents die Häufigkeit ungeplanter Klinikbesuche oder Besuche in der Notaufnahme. Während diese Studie auf die kleine Anzahl von Patienten abzielte, die nach der Entfernung des Stents eine schwere Harnleiterkolik entwickeln, sind die Forscher der Ansicht, dass die starken entzündungshemmenden Eigenschaften von Ketorolac genutzt werden können, um akute, verweilende Harnleiterstent-Symptome zu lindern.
Obwohl es nicht möglich ist, jeden Stentpatienten empirisch mit IN-Ketorolac zu behandeln, kann es eine identifizierbare Untergruppe von Patienten geben, die von dieser Formulierung profitieren könnten. Seine günstige Pharmakokinetik ermöglicht eine erhebliche Wirksamkeit bei der rechtzeitigen Schmerzlinderung, ohne dass Opioid-Medikamente erforderlich sind. Dies macht IN-Ketorolac zu einer interessanten Option, die ungeplante klinische Begegnungen im Zusammenhang mit Beschwerden durch verweilende Harnleiterstents verringern kann. Insbesondere wenn die Kosten für einen postoperativen Notaufnahmebesuch, der Labortests, Computertomographie, intravenöse Medikamente und eine mögliche Aufnahme umfassen kann, die Kosten für IN-Ketorolac in den Schatten stellen können.
Darüber hinaus zeigt eine kürzlich von Harper et al. in der Studie STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptoms (STENTS) veröffentlichte qualitative Analyse, dass die Patientenerfahrung mit Stents sehr unterschiedlich ist.11 Für manche kann die negative Erfahrung mit dem Stent lebensverändernd sein. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Schmerzen und die Lebensqualität derjenigen zu verbessern, die eine Harnleiterstentierung benötigen. Im Idealfall kann dies gezielt erfolgen, um den Patienten, bei denen das Risiko schwerer Symptome am größten ist, mehr Linderung zu verschaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brett Johnson, MD
- Telefonnummer: 214/645-8765
- E-Mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isaac Palma-Zamora, MD
- Telefonnummer: 214/645-8765
- E-Mail: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Kandidat für eine einseitige Ureteroskopie zur Behandlung von Urolithiasis
- Der Operationsplan umfasst die Platzierung eines Harnleiterstents
Ausschlusskriterien:
- Schwangere/Stillende, Gefangene, kognitiv Beeinträchtigte
- Einzelne Niere
- Stein in Transplantationsniere
- Anatomische Anomalien (z. B. Harnleiterstriktur, infundibuläre Stenose, Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs, Hufeisenniere, dupliziertes System)
- Geschichte der Harnleiterrekonstruktion
- Vorgeschichte von Nephrokalzinose, Markschwammniere, Cystinurie
- Immobilität oder relative Immobilität
- Geplante stufenweise Ureteroskopie
- Komplikation oder schlechte Verträglichkeit eines Ureterstents in der Vorgeschichte
- Harnwegsinfektion oder Sepsis
- Aktuelle Antikoagulationsanwendung (81 mg Aspirin zulässig)
- NSAID-Kontraindikation (akutes Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung, Blutungsstörungen, allergische Reaktion auf NSAIDs, Ulkuskrankheit, Autoimmunerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sprix
Phase I wird aus einer einarmigen offenen Pilotstudie bestehen. Vor Beginn einer groß angelegten randomisierten Studie schlagen wir eine einarmige offene Pilotstudie vor, um die Machbarkeit, Praktikabilität und qualitativen Ergebnisse der Verwendung von intranasalem Ketorolac bei Patienten mit verweilenden Harnleiterstents zu bewerten. Wir streben an, 20 Patienten für das erste Pilotprojekt einzuschreiben. Phase II wird aus einer randomisierten Studie bestehen, in der intranasales Ketorolac mit Diclofenac, einem häufig verwendeten oralen NSAID, verglichen wird. , Diclofenac-Kalium. Nach der Ureteroskopie und Stentplatzierung erhalten die Patienten Standardmedikamente zur Linderung postoperativer Schmerzen und Stentbeschwerden und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um je nach Bedarf entweder intranasales Ketorolac oder orales Diclofenac zu erhalten. Wir streben danach, 60 Patienten im Verhältnis 1:1 einzuschreiben und zu randomisieren. Die Analyse wird eine Behandlungsabsicht sein. |
Versuchsgruppe, die intranasales Ketorolac zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Ureteroskopie bei Nierensteinen und den damit verbundenen Beschwerden durch den Harnleiterstent erhielt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Diclofenac
Phase II wird aus einer randomisierten Studie bestehen, in der intranasales Ketorolac mit Diclofenac, einem häufig verwendeten oralen NSAID, verglichen wird.
, Diclofenac-Kalium.
Nach der Ureteroskopie und Stentplatzierung erhalten die Patienten Standardmedikamente zur Linderung postoperativer Schmerzen und Stentbeschwerden und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um je nach Bedarf entweder intranasales Ketorolac oder orales Diclofenac zu erhalten.
Wir streben danach, 60 Patienten im Verhältnis 1:1 einzuschreiben und zu randomisieren.
Die Analyse wird eine Behandlungsabsicht sein.
|
Kontrollgruppe erhält orales Diclofenac, ein vergleichbares Medikament wie intranasales Ketorolac.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzwerte, gemessen durch die USSQ-Schmerzumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation im präoperativen Umfeld – Tag 0), der Tag der Entfernung des Harnleiterstents (postoperativer Tag 5 bis 10)
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Die damit verbundene Schmerzbelastung wird mithilfe einer standardisierten Schmerzumfrage zum Ureterstent-Symptomfragebogen (USSQ) gemessen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
Ausgangswert (vor der Operation im präoperativen Umfeld – Tag 0), der Tag der Entfernung des Harnleiterstents (postoperativer Tag 5 bis 10)
|
Änderung der Schmerzwerte, gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation im präoperativen Umfeld – Tag 0), der Tag der Entfernung des Harnleiterstents (postoperativer Tag 5 bis 10)
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Die damit verbundene Schmerzbelastung wird mithilfe eines standardisierten PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) zur Schmerzintensität und Interferenz gemessen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
Ausgangswert (vor der Operation im präoperativen Umfeld – Tag 0), der Tag der Entfernung des Harnleiterstents (postoperativer Tag 5 bis 10)
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Änderung der Schmerzwerte, gemessen anhand des Likert-Skala-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation im präoperativen Umfeld – Tag 0), der Tag der Entfernung des Harnleiterstents (postoperativer Tag 5 bis 10)
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Die damit verbundene Schmerzbelastung wird anhand eines standardisierten Likert-Skala-Fragebogens gemessen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Patienten im SPIRIX-Arm werden gebeten, etwa 30 Minuten nach Einnahme jeder SPIRIX-Dosis den Likert-Skala-Fragebogen auszufüllen. |
Ausgangswert (vor der Operation im präoperativen Umfeld – Tag 0), der Tag der Entfernung des Harnleiterstents (postoperativer Tag 5 bis 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl ungeplanter klinischer Begegnungen
Zeitfenster: Postoperative Situation – der Tag der Entfernung des Harnleiterstents (postoperativer Tag 5 bis 10)
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Anzahl der klinischen Begegnungen (d. h.
Telefonanrufe, MyChart-Nachrichten, Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus) im Zusammenhang mit Harnleiterstent-Beschwerden werden gezählt.
|
Postoperative Situation – der Tag der Entfernung des Harnleiterstents (postoperativer Tag 5 bis 10)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Johnson, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):1052.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
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- Postoperative Komplikationen
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- Neurologische Manifestationen
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- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Urolithiasis
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-0775
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Urolithiasis
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Singapore General HospitalUnbekannt
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EULIS Colloborative Research Working GroupUnbekanntNierensteine | Nephrolithiasis | Zuverlässigkeit des Patienten | Calciumoxalat-Urolithiasis
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United States Naval Medical Center, San DiegoUnbekanntNierensteine, Urolithiasis, Hypozitraturie
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