Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-nasaal ketorolac voor acute ureterale stent-geassocieerde pijn na ureteroscopie voor steenziekte

22 mei 2026 bijgewerkt door: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Intra-nasaal ketorolac versus oraal diclofenac voor acute ureterale stent-geassocieerde pijn na ureteroscopie voor steenziekte

Doel: Het verbeteren van de levenskwaliteit en de gezondheidszorgverlening aan patiënten die ureterstents krijgen.

Specifieke doelstellingen: Evalueer de haalbaarheid, bruikbaarheid en kwalitatieve uitkomsten van het gebruik van intra-nasale ketorolac bij patiënten met ureter-stents (Fase I), gevolgd door een gerandomiseerde studie waarin twee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden vergeleken, intra-nasale Ketorolac versus orale Diclofenac.

Hypotheses: Vanwege de gunstige farmacokinetiek bij het verlichten van acute pijn verwachten onderzoekers verbeterde pijnscores en een lager aantal ongeplande klinische ontmoetingen bij patiënten die intranasaal ketorolac krijgen vergeleken met degenen die oraal diclofenac gebruiken na ureteroscopische chirurgie voor urolithiasis.

Studiegrondgedachte: Na ureteroscopie bij urolithiasis hebben patiënten met een stent in de urineleider meer ongemak dan patiënten zonder een stent in de urineleider. Eerdere studies hebben aangetoond dat intramusculair Ketorolac op het moment van verwijdering van de urineleiderstent de incidentie van ongeplande klinische ontmoetingen verminderde. Bovendien is het begin van het analgetische effect bij intra-nasaal ketorolac sneller dan bij de orale vorm, en vergelijkbaar met de intramusculaire en intraveneuze tegenhangers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urinesteenziekte (USD) leidt tot pijn, verminderde kwaliteit van leven, gemist werk en school, chronische nierziekte en nierfalen.1-5 De prevalentie van niersteenziekten bij volwassenen is in 2010 in de Verenigde Staten (VS) gestegen tot bijna 9%. Het recidiefpercentage na vijf jaar zonder behandeling bedraagt ​​53%.6,7 Het toenemende gebruik van een ureteroscopiebenadering voor de behandeling van urolithiasis heeft ertoe geleid dat een groter aantal steenpatiënten de plaatsing van een ureterstent ondergaat.

In de VS krijgt ongeveer 90% van de patiënten na ureteroscopie een ureterstent. Sommige patiënten die een ureterstentplaatsing ondergaan, ervaren significante en invaliderende symptomen van aandrang, frequentie van urineren, suprapubische pijn en pijn in de flank, en incontinentie. De behandeling van deze symptomen is van oudsher sterk afhankelijk van opioïde pijnstillers. De recente nadruk op de risico's die verband houden met opioïde medicijnen heeft echter het gebruik ervan verminderd en de weg vrijgemaakt voor alternatieve benaderingen. Als zodanig zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) een integraal onderdeel geworden van multimodale technieken voor het verlichten van postoperatieve pijn en het daarmee samenhangende ongemak van de urineleiderstent.

Ketorolac, een NSAID, kan worden gebruikt bij de behandeling van acute pijn die verband houdt met obstructie van de urineleider, nierkoliek en een stent in de urineleider. Er zijn vier beschikbare formuleringen van ketorolac: oraal, intramusculair (IM), intra-nasaal (IN) en intraveneus (IV). Het is bekend dat niet-orale formuleringen een snellere werking hebben en een eerder maximaal analgetisch effect hebben.8 In tegenstelling tot injecteerbare (IM of IV) ketorolac die moet worden toegediend door een klinische zorgverlener, kan IN ketorolac gemakkelijk zelf worden toegediend.9 Bovendien zorgt de gunstige farmacokinetiek van IN ketorolac voor de aanzienlijke werkzaamheid ervan bij het bieden van tijdige pijnverlichting zonder de noodzaak van opioïde medicatie. Een van de belangrijkste barrières van intra-nasaal ketorolac zijn echter de kosten. Een intra-nasale kuur kan meer dan $ 1500 veroorzaken, vergeleken met $ 20 voor oraal ketorolac.

Ketorolac voorkomt ongeplande nierkoliek-gerelateerde klinische ontmoetingen na verwijdering van de stent.10 Het onderzoeksteam publiceerde onlangs de resultaten van het onderzoeksteam uit een gerandomiseerde studie waarin intramusculaire injectie van ketorolac werd vergeleken met placebo op het moment dat verwijdering van de ureterstent de incidentie van ongeplande kliniekbezoeken of bezoeken aan de eerste hulp verminderde. Hoewel deze studie gericht was op het kleine aantal patiënten dat ernstige ureterkoliek ontwikkelt na verwijdering van de stent, zijn onderzoekers van mening dat de sterke ontstekingsremmende eigenschappen van ketorolac kunnen worden benut om acute symptomen van de ureterstent te verlichten.

Hoewel het niet haalbaar is om elke stentpatiënt empirisch te behandelen met IN ketorolac, kan er een identificeerbare subgroep van patiënten zijn die baat zou kunnen hebben bij deze formulering. De gunstige farmacokinetiek zorgt voor een aanzienlijke werkzaamheid bij het bieden van tijdige pijnverlichting zonder de noodzaak van opioïde medicatie. Dit maakt IN ketorolac een intrigerende optie die ongeplande klinische ontmoetingen gerelateerd aan ongemak in de urineleiderstent kan verminderen. Vooral wanneer de kosten van een postoperatief bezoek aan de spoedeisende hulp, waaronder laboratoriumonderzoek, computertomografie, IV-medicatie en mogelijke opname, de kosten van IN ketorolac in het niet kunnen doen vallen.

Bovendien onthult een recente kwalitatieve analyse, gepubliceerd door Harper et al. in het onderzoek STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptomen (STENTS), een zeer variabele patiëntervaring met stents.11 Voor sommigen kan de negatieve ervaring van de stent levensveranderend zijn. Daarom is er een cruciale behoefte aan het verbeteren van de pijn en de kwaliteit van leven van degenen die een ureterstent nodig hebben. Idealiter kan dit op een gerichte manier worden gedaan om meer verlichting te bieden aan de patiënten die het grootste risico lopen op ernstige symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Brett Johnson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Kandidaat voor eenzijdige ureteroscopie voor de behandeling van urolithiasis
  • Het chirurgische plan omvat het plaatsen van een ureterstent

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger/verpleegzaam, gevangenen, cognitief beperkt
  • Eenzame nier
  • Steen in transplantatienier
  • Anatomische afwijkingen (d.w.z. ureterstrictuur, infundibulaire stenose, obstructie van de uretero-bekkenverbinding, hoefijzernier, gedupliceerd systeem)
  • Geschiedenis van ureterreconstructie
  • Geschiedenis van nefrocalcinose, medullaire sponsnier, cystinurie
  • Immobiliteit of relatieve immobiliteit
  • Geplande geënsceneerde ureteroscopie
  • Voorgeschiedenis van complicatie van een ureterstent, slechte tolerantie of een ureterstent
  • Urineweginfectie of sepsis
  • Huidig ​​antistollingsgebruik (81 mg aspirine toegestaan)
  • NSAID-contra-indicatie (acuut nierfalen of chronische nierziekte, bloedingsstoornissen, allergische reactie op NSAID's, maagzweer, auto-immuunziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sprix

Fase I zal bestaan ​​uit een eenarmige open-label pilotstudie. Voorafgaand aan de start van een grootschalige gerandomiseerde studie stellen we een open-label pilotstudie met één arm voor om de haalbaarheid, bruikbaarheid en kwalitatieve resultaten van het gebruik van intra-nasaal ketorolac bij patiënten met inwonende ureterstents te evalueren. We streven ernaar om 20 patiënten in te schrijven voor de eerste pilot.

Fase II zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde studie waarin intranasale ketorolac wordt vergeleken met Diclofenac, een veelgebruikte orale NSAID. , Diclofenac-kalium. Na ureteroscopie en plaatsing van de stent krijgen patiënten standaardmedicijnen om de postoperatieve pijn en het ongemak van de stent te verlichten, en worden ze gerandomiseerd om naar behoefte intranasaal ketorolac of oraal diclofenac te krijgen. We streven ernaar om 60 patiënten op een 1:1 manier in te schrijven en te randomiseren. Analyse zal de bedoeling zijn om te behandelen.

Experimentele groep die intra-nasaal ketorolac kreeg voor de behandeling van postoperatieve pijn na ureteroscopie op nierstenen en het daarmee samenhangende ongemak van de urineleiderstent.
Andere namen:
  • Sprix
Actieve vergelijker: Diclofenac
Fase II zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde studie waarin intranasale ketorolac wordt vergeleken met Diclofenac, een veelgebruikte orale NSAID. , Diclofenac-kalium. Na ureteroscopie en plaatsing van de stent krijgen patiënten standaardmedicijnen om de postoperatieve pijn en het ongemak van de stent te verlichten, en worden ze gerandomiseerd om naar behoefte intranasaal ketorolac of oraal diclofenac te krijgen. We streven ernaar om 60 patiënten op een 1:1 manier in te schrijven en te randomiseren. Analyse zal de bedoeling zijn om te behandelen.
Controlegroep kreeg oraal diclofenac, een medicijn dat vergelijkbaar is met intra-nasaal ketorolac.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores zoals gemeten door USSQ Pain Survey
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
De bijbehorende pijnlast zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde pijnenquête van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ). Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
Verandering in pijnscores zoals gemeten met de PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
De daarmee samenhangende pijnlast zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst over pijnintensiteit en interferentie van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
Verandering in pijnscores zoals gemeten met de Likertschaalvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)

De bijbehorende pijnlast zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde Likert-schaalvragenlijst. Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.

Aan de patiënten in de SPIRIX-arm wordt hen gevraagd de Likert-schaalvragenlijst ongeveer 30 minuten na inname van elke SPIRIX-dosis in te vullen.

Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongeplande klinische ontmoetingen
Tijdsspanne: Postoperatieve setting - de dag waarop de urineleiderstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
aantal klinische ontmoetingen (d.w.z. telefoongesprekken, MyChart-berichten, bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames in het ziekenhuis) gerelateerd aan ongemak van de urineleiderstent worden meegeteld.
Postoperatieve setting - de dag waarop de urineleiderstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren