- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06158620
Intra-nasaal ketorolac voor acute ureterale stent-geassocieerde pijn na ureteroscopie voor steenziekte
Intra-nasaal ketorolac versus oraal diclofenac voor acute ureterale stent-geassocieerde pijn na ureteroscopie voor steenziekte
Doel: Het verbeteren van de levenskwaliteit en de gezondheidszorgverlening aan patiënten die ureterstents krijgen.
Specifieke doelstellingen: Evalueer de haalbaarheid, bruikbaarheid en kwalitatieve uitkomsten van het gebruik van intra-nasale ketorolac bij patiënten met ureter-stents (Fase I), gevolgd door een gerandomiseerde studie waarin twee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden vergeleken, intra-nasale Ketorolac versus orale Diclofenac.
Hypotheses: Vanwege de gunstige farmacokinetiek bij het verlichten van acute pijn verwachten onderzoekers verbeterde pijnscores en een lager aantal ongeplande klinische ontmoetingen bij patiënten die intranasaal ketorolac krijgen vergeleken met degenen die oraal diclofenac gebruiken na ureteroscopische chirurgie voor urolithiasis.
Studiegrondgedachte: Na ureteroscopie bij urolithiasis hebben patiënten met een stent in de urineleider meer ongemak dan patiënten zonder een stent in de urineleider. Eerdere studies hebben aangetoond dat intramusculair Ketorolac op het moment van verwijdering van de urineleiderstent de incidentie van ongeplande klinische ontmoetingen verminderde. Bovendien is het begin van het analgetische effect bij intra-nasaal ketorolac sneller dan bij de orale vorm, en vergelijkbaar met de intramusculaire en intraveneuze tegenhangers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urinesteenziekte (USD) leidt tot pijn, verminderde kwaliteit van leven, gemist werk en school, chronische nierziekte en nierfalen.1-5 De prevalentie van niersteenziekten bij volwassenen is in 2010 in de Verenigde Staten (VS) gestegen tot bijna 9%. Het recidiefpercentage na vijf jaar zonder behandeling bedraagt 53%.6,7 Het toenemende gebruik van een ureteroscopiebenadering voor de behandeling van urolithiasis heeft ertoe geleid dat een groter aantal steenpatiënten de plaatsing van een ureterstent ondergaat.
In de VS krijgt ongeveer 90% van de patiënten na ureteroscopie een ureterstent. Sommige patiënten die een ureterstentplaatsing ondergaan, ervaren significante en invaliderende symptomen van aandrang, frequentie van urineren, suprapubische pijn en pijn in de flank, en incontinentie. De behandeling van deze symptomen is van oudsher sterk afhankelijk van opioïde pijnstillers. De recente nadruk op de risico's die verband houden met opioïde medicijnen heeft echter het gebruik ervan verminderd en de weg vrijgemaakt voor alternatieve benaderingen. Als zodanig zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) een integraal onderdeel geworden van multimodale technieken voor het verlichten van postoperatieve pijn en het daarmee samenhangende ongemak van de urineleiderstent.
Ketorolac, een NSAID, kan worden gebruikt bij de behandeling van acute pijn die verband houdt met obstructie van de urineleider, nierkoliek en een stent in de urineleider. Er zijn vier beschikbare formuleringen van ketorolac: oraal, intramusculair (IM), intra-nasaal (IN) en intraveneus (IV). Het is bekend dat niet-orale formuleringen een snellere werking hebben en een eerder maximaal analgetisch effect hebben.8 In tegenstelling tot injecteerbare (IM of IV) ketorolac die moet worden toegediend door een klinische zorgverlener, kan IN ketorolac gemakkelijk zelf worden toegediend.9 Bovendien zorgt de gunstige farmacokinetiek van IN ketorolac voor de aanzienlijke werkzaamheid ervan bij het bieden van tijdige pijnverlichting zonder de noodzaak van opioïde medicatie. Een van de belangrijkste barrières van intra-nasaal ketorolac zijn echter de kosten. Een intra-nasale kuur kan meer dan $ 1500 veroorzaken, vergeleken met $ 20 voor oraal ketorolac.
Ketorolac voorkomt ongeplande nierkoliek-gerelateerde klinische ontmoetingen na verwijdering van de stent.10 Het onderzoeksteam publiceerde onlangs de resultaten van het onderzoeksteam uit een gerandomiseerde studie waarin intramusculaire injectie van ketorolac werd vergeleken met placebo op het moment dat verwijdering van de ureterstent de incidentie van ongeplande kliniekbezoeken of bezoeken aan de eerste hulp verminderde. Hoewel deze studie gericht was op het kleine aantal patiënten dat ernstige ureterkoliek ontwikkelt na verwijdering van de stent, zijn onderzoekers van mening dat de sterke ontstekingsremmende eigenschappen van ketorolac kunnen worden benut om acute symptomen van de ureterstent te verlichten.
Hoewel het niet haalbaar is om elke stentpatiënt empirisch te behandelen met IN ketorolac, kan er een identificeerbare subgroep van patiënten zijn die baat zou kunnen hebben bij deze formulering. De gunstige farmacokinetiek zorgt voor een aanzienlijke werkzaamheid bij het bieden van tijdige pijnverlichting zonder de noodzaak van opioïde medicatie. Dit maakt IN ketorolac een intrigerende optie die ongeplande klinische ontmoetingen gerelateerd aan ongemak in de urineleiderstent kan verminderen. Vooral wanneer de kosten van een postoperatief bezoek aan de spoedeisende hulp, waaronder laboratoriumonderzoek, computertomografie, IV-medicatie en mogelijke opname, de kosten van IN ketorolac in het niet kunnen doen vallen.
Bovendien onthult een recente kwalitatieve analyse, gepubliceerd door Harper et al. in het onderzoek STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptomen (STENTS), een zeer variabele patiëntervaring met stents.11 Voor sommigen kan de negatieve ervaring van de stent levensveranderend zijn. Daarom is er een cruciale behoefte aan het verbeteren van de pijn en de kwaliteit van leven van degenen die een ureterstent nodig hebben. Idealiter kan dit op een gerichte manier worden gedaan om meer verlichting te bieden aan de patiënten die het grootste risico lopen op ernstige symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brett Johnson, MD
- Telefoonnummer: 214/645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Isaac Palma-Zamora, MD
- Telefoonnummer: 214/645-8765
- E-mail: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Brett Johnson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Engels sprekende
- Kandidaat voor eenzijdige ureteroscopie voor de behandeling van urolithiasis
- Het chirurgische plan omvat het plaatsen van een ureterstent
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger/verpleegzaam, gevangenen, cognitief beperkt
- Eenzame nier
- Steen in transplantatienier
- Anatomische afwijkingen (d.w.z. ureterstrictuur, infundibulaire stenose, obstructie van de uretero-bekkenverbinding, hoefijzernier, gedupliceerd systeem)
- Geschiedenis van ureterreconstructie
- Geschiedenis van nefrocalcinose, medullaire sponsnier, cystinurie
- Immobiliteit of relatieve immobiliteit
- Geplande geënsceneerde ureteroscopie
- Voorgeschiedenis van complicatie van een ureterstent, slechte tolerantie of een ureterstent
- Urineweginfectie of sepsis
- Huidig antistollingsgebruik (81 mg aspirine toegestaan)
- NSAID-contra-indicatie (acuut nierfalen of chronische nierziekte, bloedingsstoornissen, allergische reactie op NSAID's, maagzweer, auto-immuunziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sprix
Fase I zal bestaan uit een eenarmige open-label pilotstudie. Voorafgaand aan de start van een grootschalige gerandomiseerde studie stellen we een open-label pilotstudie met één arm voor om de haalbaarheid, bruikbaarheid en kwalitatieve resultaten van het gebruik van intra-nasaal ketorolac bij patiënten met inwonende ureterstents te evalueren. We streven ernaar om 20 patiënten in te schrijven voor de eerste pilot. Fase II zal bestaan uit een gerandomiseerde studie waarin intranasale ketorolac wordt vergeleken met Diclofenac, een veelgebruikte orale NSAID. , Diclofenac-kalium. Na ureteroscopie en plaatsing van de stent krijgen patiënten standaardmedicijnen om de postoperatieve pijn en het ongemak van de stent te verlichten, en worden ze gerandomiseerd om naar behoefte intranasaal ketorolac of oraal diclofenac te krijgen. We streven ernaar om 60 patiënten op een 1:1 manier in te schrijven en te randomiseren. Analyse zal de bedoeling zijn om te behandelen. |
Experimentele groep die intra-nasaal ketorolac kreeg voor de behandeling van postoperatieve pijn na ureteroscopie op nierstenen en het daarmee samenhangende ongemak van de urineleiderstent.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diclofenac
Fase II zal bestaan uit een gerandomiseerde studie waarin intranasale ketorolac wordt vergeleken met Diclofenac, een veelgebruikte orale NSAID.
, Diclofenac-kalium.
Na ureteroscopie en plaatsing van de stent krijgen patiënten standaardmedicijnen om de postoperatieve pijn en het ongemak van de stent te verlichten, en worden ze gerandomiseerd om naar behoefte intranasaal ketorolac of oraal diclofenac te krijgen.
We streven ernaar om 60 patiënten op een 1:1 manier in te schrijven en te randomiseren.
Analyse zal de bedoeling zijn om te behandelen.
|
Controlegroep kreeg oraal diclofenac, een medicijn dat vergelijkbaar is met intra-nasaal ketorolac.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores zoals gemeten door USSQ Pain Survey
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
|
De bijbehorende pijnlast zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde pijnenquête van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ).
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
|
|
Verandering in pijnscores zoals gemeten met de PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
|
De daarmee samenhangende pijnlast zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst over pijnintensiteit en interferentie van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
|
|
Verandering in pijnscores zoals gemeten met de Likertschaalvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
|
De bijbehorende pijnlast zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde Likert-schaalvragenlijst. Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. Aan de patiënten in de SPIRIX-arm wordt hen gevraagd de Likert-schaalvragenlijst ongeveer 30 minuten na inname van elke SPIRIX-dosis in te vullen. |
Basislijn (vóór de operatie in de preoperatieve setting - Dag 0), de dag waarop de ureterstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongeplande klinische ontmoetingen
Tijdsspanne: Postoperatieve setting - de dag waarop de urineleiderstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
|
aantal klinische ontmoetingen (d.w.z.
telefoongesprekken, MyChart-berichten, bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames in het ziekenhuis) gerelateerd aan ongemak van de urineleiderstent worden meegeteld.
|
Postoperatieve setting - de dag waarop de urineleiderstent wordt verwijderd (postoperatieve dag 5 tot en met 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Urolithiase
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Indomethacine
- Indolen
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylacetaten
- Ketorolac
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-0775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .