アルツハイマー病における反復的な血液脳関門の開口。
アルツハイマー病患者における高密度焦点式超音波「ExAblate 4000 Type 2」を用いた反復性血液脳関門障害の有効性と安全性を評価するための単施設、オープン、前向き、単群、実現可能性、医師主導治験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上～85歳まで
- MMSE 23 未満
- FBB-PET陽性
- FDG-PET はアルツハイマー病誘発性の神経変性を示す
- アルツマー病による認知症または認知障害
- 認知改善に関連する薬を3か月以上服用している参加者
- 施術中の感覚を表現できる方。
- この臨床試験に参加することを自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームに書面による同意を提供した個人。
- 臨床試験プロトコルを遵守するという決意を持った個人。
除外基準:
- 以下の除外基準のいずれかに該当する場合、本臨床試験への参加は認められません。
CGA-NPI（介護者管理神経精神科インベントリ）テストの項目「妄想」、「幻覚」、または「興奮/攻撃性」の重症度スコアが2より大きい場合。
注: CGA-NPI では患者の介護者がアンケートに回答する必要があるため、アンケート中は介護者も同席する必要があります。
MRI 造影剤ガドリニウム (Gadovist®) または超音波造影剤 Definity に対して過敏症/アレルギーまたは禁忌のある人。
禁忌:
ガドリニウム (Gadovist®): 未治療の低カリウム血症の患者。 定義：左右シャント、双方向シャント、または一時的な左右シャントを受けた患者、24時間以内に体外衝撃波結石破砕術を受ける予定の患者、臨床的に不安定または悪化したうっ血性心不全患者、急性心筋梗塞または急性冠症候群の患者重度の心室不整脈またはQT間隔の延長により不整脈のリスクが高い患者、二酸化炭素貯留または低酸素血症の徴候および症状を示している患者、重度の肺不全、重度の肺線維症により肺動脈高血圧を誘発する可能性のある状態の患者、または肺動脈構造の損傷。
MRIと互換性のない金属デバイスの存在を含む、MRイメージングに対する標準的な禁忌のある人。
意識的鎮静が必要な処置中に意識的鎮静に使用される麻酔薬に対して過敏症/アレルギーのある人、または禁忌のある人。
MRI検査で次のいずれかの所見がある人：
重度の虚血性変化（Fazeka基準スコア> 2、ラクネス数> 5、または脳微小出血数> 3）。
活動性または慢性の感染/炎症。 急性または慢性の出血。 腫瘍/空間占有病変。 髄膜の強化。 頭蓋内圧低下。
超音波処理（超音波処理）経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上が傷跡、頭皮疾患（湿疹など）、または萎縮した頭皮で覆われている個人。
血液脳関門の開口により悪化する可能性のある発作障害またはてんかんの病歴のある人。
出血性疾患の既往歴のある人。
重度の心臓病または不安定な血行力学的状態（制御不能な高血圧、不整脈、狭心症など）のある人。
腎機能に障害のある人（糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73） 平方メートル）。
対象にならない程度に重度の脳萎縮を有する個体。
HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 陽性で、HIV が脳実質に侵入すると HIV 脳炎を発症する可能性が高い人。
脳実質に侵入し、髄膜炎や脳膿瘍を引き起こす可能性のある血管由来の感染症を患っている可能性のある人。
血液脳関門が薄い個人。アポリポタンパク質 E 対立遺伝子 (ApoE4) のホモ接合性を持つことが知られています。
妊娠中または授乳中の女性。
妊娠可能な女性*、試験期間中に臨床的に適切な避妊法**を使用することに同意した女性。
妊娠可能な女性の定義：初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術や両側卵巣摘出術など）を受けずに 12 か月の無月経後に閉経後とは定義されない女性。
** 臨床的に適切な避妊法: 女性の場合、「[子宮内避妊具 (ループ、ミレーナなど)、化学的避妊具 (経口避妊薬)、または皮下避妊具 (インプラノンなど)] + 物理的避妊法 (男性) と定義されます。または女性）」、および卵管結紮または腹腔鏡下避妊（卵管結紮の一種）の場合。
現在別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング日から90日以内に別の臨床試験に参加したことがある個人。
その他、倫理上、または臨床試験結果に影響を与える可能性があるため、治験責任医師が臨床試験への参加が不適切と判断した場合。
具体的な理由はケース記録に文書化する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集束超音波治療グループ
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低強度集束超音波が血液脳関門を開く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FBB-PET における標準摂取値比 (SUVR) の変化
時間枠：スクリーニング、最終処置の2週間後
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この研究では、脳内のアミロイドベータタンパク質（Aβ）プラークの存在を確認するためにFBB（18F-フロルベタベン）-PETスキャンを実施し、最初の処置（訪問1）の前に世界的および地域的標準摂取値比（SUVR）を比較および分析しています。そして 3 番目の手順の後 (訪問 12)。
小脳灰白質は参照領域として使用され、解析には全脳および局所 (前頭/側頭) SUVR が含まれます。
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スクリーニング、最終処置の2週間後
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CGA-NPI（介護者が管理する神経精神医学的インベントリ）スコアの変化と変化率
時間枠：スクリーニング、各セッションの 2 週間後、最後のセッションの 2 か月後
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参加者の認知機能を評価するために、CGA-NPI (介護者管理精神神経インベントリ) テストが最初の処置 (来院 1) の前に実施され、1 回目、2 回目、および 3 回目の処置 (来院 4、8、12 回) 後のスコアと比較されます。 、13）。
CGA-NPI スコアの変化と変化率 (%) は、同じ参加者の介護者からの回答とともに各評価ポイントで調査されます。
スコアが高いほど精神神経症状の重症度を示し、0 は症状がないことを示します。
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スクリーニング、各セッションの 2 週間後、最後のセッションの 2 か月後
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K-MMSE（韓国版Mini Mental State Exam）テストのスコアと割合の変化
時間枠：最終セッションから2か月後のスクリーニング
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認知機能を評価するために、最初の手順（訪問 1）の前に K-MMSE（韓国版 Mini Mental State Exam）テストが実施され、3 回目の手順（訪問 12、13）後のスコアと比較されます。
K-MMSE スコアの変化と変化率 (%) を調べます。
スコアが高いほど、認知力が優れていることを示します。
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最終セッションから2か月後のスクリーニング
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SNSB(Seoul Neuropsychological Screening Battery)検査のスコアと割合の変化
時間枠：最終セッションから2か月後のスクリーニング
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認知機能を評価する SNSB (ソウル神経心理学的スクリーニングバッテリー) テストは、最初の処置 (訪問 1) の前に実行され、3 番目の処置 (訪問 13) 後のスコアと比較されます。
SNSB スコアの変化と変化率 (%) が調査されます。
スコアが高いほど、認知力が優れていることを示します。
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最終セッションから2か月後のスクリーニング
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jin Woo Chang, MD,PhD、Yonsei University
- スタディチェア：Byoung Seok Ye, MD,PhD、Yonsei University
- スタディディレクター：Kyung Won Chang, MD、Yonsei University
- スタディディレクター：Kyung Won Chang, MD,PhD、Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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