Powtarzające się otwieranie bariery krew-mózg w chorobie Alzheimera.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 50 do 85 lat
• MMSE poniżej 23
• Wynik pozytywny w FBB-PET
• FDG-PET wykazuje neurodegenerację wywołaną chorobą Alzheimera
• Otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera
• uczestników, którzy przyjmowali przez ponad 3 miesiące leki poprawiające funkcje poznawcze
• Kogoś, kto potrafi wyrazić swoje odczucia podczas zabiegu.
• Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę w formularzu świadomej zgody.
• Osoby zobowiązane do przestrzegania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Jeżeli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, udział w tym badaniu klinicznym nie jest dozwolony.

Jeśli wynik nasilenia pozycji „urojenia”, „halucynacje” lub „pobudzenie/agresja” w teście CGA-NPI (inwentarz neuropsychiatrii administrowanej przez opiekuna) jest większy niż 2.

Uwaga: Ponieważ CGA-NPI wymaga od opiekuna pacjenta wypełnienia ankiety, opiekun musi być obecny podczas wypełniania kwestionariusza.

Osoby z wrażliwością/alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych do rezonansu magnetycznego Gadolin (Gadovist®) lub ultradźwiękowy środek kontrastowy Definity.

Przeciwwskazania:

Gadolin (Gadovist®): Pacjenci z nieleczoną hipokaliemią. Określenie: pacjenci, po przeprowadzeniu przecieku prawo-lewego, dwukierunkowego lub tymczasowego przecieku prawo-lewego, pacjenci zaplanowani do poddania się litotrypsji pozaustrojowej falą uderzeniową w ciągu 24 godzin, pacjenci niestabilni klinicznie lub pogarszający się zastoinowa niewydolność serca, pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ostrym zespołem wieńcowym , pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu z powodu ciężkich komorowych zaburzeń rytmu lub wydłużenia odstępu QT, pacjenci wykazujący przedmiotowe i podmiotowe objawy zatrzymania dwutlenku węgla lub hipoksemii, pacjenci ze schorzeniami, które mogą wywołać tętnicze nadciśnienie płucne w wyniku ciężkiej niewydolności płuc, ciężkie zwłóknienie płuc, lub uszkodzenie struktury tętnicy płucnej.

Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, w tym z obecnością metalowych urządzeń niekompatybilnych z MRI.

Osoby z wrażliwością/alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania środków znieczulających stosowanych w celu uzyskania świadomej sedacji podczas zabiegów wymagających świadomej sedacji.

Osoby, u których w badaniu MRI stwierdzono którykolwiek z poniższych wyników:

Ciężkie zmiany niedokrwienne (punktacja w kryteriach Fazeki > 2, liczba Lacunesa > 5 lub liczba mikrokrwawień mózgowych > 3).

Aktywna lub przewlekła infekcja/zapalenie. Ostre lub przewlekłe krwawienie. Guz/zmiana zajmująca przestrzeń. Wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych. Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe.

Osoby posiadające ponad 30% powierzchni czaszki, przez którą przechodzi ścieżka sonikacji (Sonikacja), pokryte bliznami, chorobami skóry głowy (np. egzemą) lub zanikową skórą głowy.

Osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub padaczka, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku otwarcia bariery krew-mózg.

Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia.

Osoby z ciężkimi chorobami serca lub niestabilnym stanem hemodynamicznym (np. Niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu, dławica piersiowa itp.).

Osoby z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²).

Osoby z ciężką atrofią mózgu w stopniu, którego nie można ukierunkować.

Osoby zakażone wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) i obarczone wysokim prawdopodobieństwem zachorowania na zapalenie mózgu wywołane wirusem HIV po przedostaniu się wirusa HIV do miąższu mózgu.

Osoby z potencjalnymi infekcjami pochodzenia naczyniowego, które mogą przedostać się do miąższu mózgu, prowadząc do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub ropnia mózgu.

Osoby z cienką barierą krew-mózg, o których wiadomo, że mają homozygotyczność allelu apolipoproteiny E (ApoE4).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

W przypadku kobiet płodnych*, które zgodziły się stosować klinicznie odpowiednie metody antykoncepcji** w okresie próbnym.

Definicja kobiety płodnej: Kobiety, które przeżyły pierwszą miesiączkę i nie są zdefiniowane jako kobiety po menopauzie, po 12 miesiącach braku miesiączki, bez żadnych zabiegów chirurgicznych związanych z niepłodnością (np. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników).

** Klinicznie odpowiednie metody antykoncepcji: W przypadku kobiet definiuje się je jako „[wkładka wewnątrzmaciczna (np. pętla, Mirena), antykoncepcja chemiczna (tabletki antykoncepcyjne) lub podskórne wkładki antykoncepcyjne (np. Implanon)] + fizyczne metody antykoncepcji (dla mężczyzn lub żeńskiej)” oraz do podwiązania jajowodów lub antykoncepcji laparoskopowej (rodzaj podwiązania jajowodów).

Osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od daty badania przesiewowego.

Inne przypadki, w których badacz uzna udział w badaniu klinicznym za niewłaściwy ze względu na etyczny lub potencjalny wpływ na wyniki badania klinicznego.

Konkretne przyczyny należy udokumentować w aktach sprawy.