Toistuva veri-aivoesteen avautuminen Alzheimerin taudin varalta.
Yhden keskuksen, avoin, tuleva, yksihaarainen, toteutettavuus, tutkijan aloittama tutkimus toistuvien veri-aivoesteen häiriöiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä "ExAblate 4000 Type 2" Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 50-85
- MMSE alle 23
- FBB-PET positiivinen
- FDG-PET osoittaa alzheimerin aiheuttamaa neurodegeneraatiota
- Alzheimerin taudista johtuva dementia tai kognitiivinen heikentyminen
- osallistujat, jotka ovat ottaneet yli 3 kuukautta kognitiiviseen paranemiseen liittyvää lääkitystä
- Joku, joka voi ilmaista tunteensa toimenpiteen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuslomakkeen kautta.
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee, osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole sallittua.
Jos CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) -testin kohteiden "Harkut", "Hallusinaatiot" tai "Agitaatio/aggressio" vakavuuspisteet ovat suurempia kuin 2.
Huomautus: Koska CGA-NPI vaatii potilaan hoitajan suorittamaan kyselyn, hoitajan on oltava läsnä kyselyn aikana.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä/allergisia tai joilla on vasta-aiheita MRI-varjoaineille Gadolinium (Gadovist®) tai ultraäänivarjoaineelle Definity.
Vasta-aiheet:
Gadolinium (Gadovist®): Potilaat, joilla on hoitamaton hypokalemia. Määritelmä: Potilaat, joille on tehty oikea-vasen-shunt, kaksisuuntainen shunt tai tilapäinen oikea-vasen-shunt, potilaat, joille on määrä tehdä ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia 24 tunnin sisällä, kliinisesti epävakaat tai pahenevat kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotautipotilaat , potilaat, joilla on suuri rytmihäiriöiden riski vakavista kammiorytmioista tai QT-ajan pidentymisestä, potilaat, joilla on merkkejä ja oireita hiilidioksidiretentiosta tai hypoksemiasta, potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat aiheuttaa keuhkovaltimon hypertensiota vaikean keuhkojen vajaatoiminnan vuoksi, vaikea keuhkofibroosi, tai keuhkovaltimon rakenteen vaurioituminen.
Henkilöt, joilla on tavallisia vasta-aiheita MR-kuvaukseen, mukaan lukien magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomia metallilaitteita.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä/allergisia tai joilla on vasta-aiheita anestesia-aineille, joita käytetään tietoiseen sedaatioon sellaisten toimenpiteiden aikana, joissa tarvitaan tietoista sedaatiota.
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista löydöksistä MRI-tutkimuksessa:
Vakavat iskeemiset muutokset (Fazeka-kriteeripisteet > 2, Lacunes-määrä > 5 tai aivoverenvuoto > 3).
Aktiivinen tai krooninen infektio/tulehdus. Akuutti tai krooninen verenvuoto. Kasvain/tilaa vievä vaurio. Aivokalvon vahvistuminen. Intrakraniaalinen hypotensio.
Henkilöt, joiden yli 30 % kallon alueesta, jonka läpi ultraäänikäsittely (Sonication) kulkee, on täynnä arpia, päänahan sairauksia (esim. ekseema) tai surkastunutta päänahkaa.
Henkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriö tai epilepsia, jotka voivat pahentua veri-aivoesteen avautumisen vuoksi.
Henkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Henkilöt, joilla on vaikea sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila (esim. hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriöt, angina jne.).
Henkilöt, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²).
Henkilöt, joilla on vakava aivojen surkastuminen siinä määrin, että sitä ei voida kohdistaa.
Henkilöt, jotka ovat HIV-positiivisia (ihmisen immuunikatovirus) ja joilla on suuri todennäköisyys saada HIV-enkefaliitti HIV:n tunkeutuessa aivojen parenkyymiin.
Henkilöt, joilla on mahdollisia verisuoniperäisiä infektioita, jotka voivat päästä aivojen parenkyymiin ja johtaa aivokalvontulehdukseen tai aivoabsessiin.
Yksilöt, joilla on ohut veri-aivoeste ja joilla tiedetään olevan homotsygoottinen apolipoproteiini E -alleeli (ApoE4).
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hedelmällisille naisille*, jotka ovat suostuneet käyttämään kliinisesti sopivia ehkäisymenetelmiä** koejakson aikana.
Hedelmällisten naisten määritelmä: Naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joita ei määritellä postmenopausaaleiksi 12 kuukauden amenorrean jälkeen ilman kirurgisia hedelmättömyyden toimenpiteitä (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto).
** Kliinisesti sopivat ehkäisymenetelmät: Naisille se määritellään seuraavasti: "[Kohdunsisäinen ehkäisyväline (esim. silmukka, Mirena), kemiallinen ehkäisy (ehkäisytabletit) tai ihonalainen ehkäisyväline (esim. Implanon)] + Fyysiset ehkäisymenetelmät (miesten) tai naaras)" ja munanjohtimien ligaatioon tai laparoskooppiseen ehkäisyyn (eräänlainen munanjohtimien ligaation tyyppi).
Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa seulontapäivästä.
Muut tapaukset, joissa tutkija pitää kliiniseen tutkimukseen osallistumista sopimattomana eettisen tai mahdollisen vaikutuksen vuoksi kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Erityiset syyt tulee kirjata tapauspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu ultraäänihoitoryhmä
|
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni avaa veri-aivoesteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset FBB-PET:n vakioottoarvosuhteissa (SUVR).
Aikaikkuna: Seulonta, 2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Suorittamalla FBB (18F-Florbetaben)-PET-skannauksia amyloidi beetaproteiinin (Aβ) plakkien läsnäolon varmistamiseksi aivoissa, tutkimuksessa verrataan ja analysoidaan globaaleja ja alueellisia standardiottoarvosuhteita (SUVR) ennen ensimmäistä toimenpidettä (käynti 1). ja kolmannen toimenpiteen jälkeen (käynti 12).
Vertailualueena käytetään pikkuaivojen harmaata ainetta, ja analyysi sisältää kokoaivojen sekä alueellisen (frontaalisen/ajallisen) SUVR:n.
|
Seulonta, 2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset CGA-NPI:ssä (Caregiver-administred neuropsychiatric inventory) pisteissä ja prosentuaalisessa muutoksessa
Aikaikkuna: Seulonta, 2 viikkoa jokaisen istunnon jälkeen, 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Osallistujien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi CGA-NPI (Caregiver-Administred Neuropsychiatric Inventory) -testi suoritetaan ennen ensimmäistä toimenpidettä (käynti 1) ja sitä verrataan pisteisiin ensimmäisen, toisen ja kolmannen toimenpiteen jälkeen (käynnit 4, 8, 12). , 13).
CGA-NPI-pisteiden muutoksia ja prosentuaalisia muutoksia (%) tutkitaan jokaisessa arviointipisteessä, ja vastaukset antaa saman osallistujan hoitaja.
Korkeammat pisteet osoittavat neuropsykiatristen oireiden vakavuutta ja 0 tarkoittaa, että oireita ei ole.
|
Seulonta, 2 viikkoa jokaisen istunnon jälkeen, 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Muutokset K-MMSE:n (korealainen versio Mini Mental State Exam) -testin pisteissä ja prosentuaalisessa muutoksessa
Aikaikkuna: Seulonta, 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi K-MMSE (korealainen versio Mini Mental State Exam -kokeesta) suoritetaan ennen ensimmäistä toimenpidettä (käynti 1) ja sitä verrataan pisteisiin kolmannen toimenpiteen jälkeen (käynnit 12, 13).
K-MMSE-pisteiden muutoksia ja prosentuaalisia muutoksia (%) tarkastellaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
|
Seulonta, 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Muutokset SNSB:n (Soul Neuropsychological Screening Battery) -testin pisteissä ja prosentuaalisessa muutoksessa
Aikaikkuna: Seulonta, 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi SNSB (Seoul Neuropsychological Screening Battery) -testi suoritetaan ennen ensimmäistä toimenpidettä (käynti 1) ja sitä verrataan pisteisiin kolmannen toimenpiteen jälkeen (käynti 13).
SNSB-pisteiden muutoksia ja prosentuaalisia muutoksia (%) tutkitaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
|
Seulonta, 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Woo Chang, MD,PhD, Yonsei University
- Opintojen puheenjohtaja: Byoung Seok Ye, MD,PhD, Yonsei University
- Opintojohtaja: Kyung Won Chang, MD, Yonsei University
- Opintojohtaja: Kyung Won Chang, MD,PhD, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUSHAD-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .