Apertura repetitiva de la barrera hematoencefálica para la enfermedad de Alzheimer.
Ensayo de un solo centro, abierto, prospectivo, de un solo brazo, de viabilidad, iniciado por un investigador para la evaluación de la eficacia y seguridad de la alteración repetitiva de la barrera hematoencefálica mediante ultrasonido enfocado de alta intensidad 'ExAblate 4000 tipo 2' en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 50 a 85 años
- MMSE por debajo de 23
- FBB-PET positivo
- FDG-PET muestra neurodegeneración inducida por Alzheimer
- Demencia o deterioro cognitivo debido a la enfermedad de alzhemer
- Participantes que han tomado más de 3 meses de medicación relacionada con la mejora cognitiva.
- Alguien que pueda expresar sus sensaciones durante el procedimiento.
- Personas que voluntariamente han decidido participar en este ensayo clínico y han otorgado su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento informado.
- Personas con compromiso de cumplimiento del protocolo del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión, no se permite la participación en este ensayo clínico.
Si la puntuación de gravedad de los elementos "Delirios", "Alucinaciones" o "Agitación/Agresión" en la prueba CGA-NPI (Inventario de neuropsiquiatría administrado por el cuidador) es superior a 2.
Nota: Dado que el CGA-NPI requiere que el cuidador del paciente complete la encuesta, el cuidador debe estar presente durante el cuestionario.
Personas con sensibilidad/alergia o contraindicaciones a los agentes de contraste para resonancia magnética Gadolinio (Gadovist®) o al agente de contraste para ultrasonido Definity.
Contraindicaciones:
Gadolinio (Gadovist®): Pacientes con hipopotasemia no tratada. Definición: Pacientes que se han sometido a una derivación derecha-izquierda, una derivación bidireccional o una derivación temporal derecha-izquierda, pacientes programados para someterse a litotricia extracorpórea por ondas de choque dentro de las 24 horas, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente inestables o que empeoran, pacientes con infarto agudo de miocardio o pacientes con síndrome coronario agudo. , pacientes con alto riesgo de arritmias debido a arritmias ventriculares graves o prolongación del intervalo QT, pacientes que muestran signos y síntomas de retención de dióxido de carbono o hipoxemia, pacientes con afecciones que pueden inducir hipertensión de la arteria pulmonar debido a insuficiencia pulmonar grave, fibrosis pulmonar grave, o daño a la estructura de la arteria pulmonar.
Individuos con contraindicaciones estándar para la resonancia magnética, incluida la presencia de dispositivos metálicos incompatibles con la resonancia magnética.
Personas con sensibilidad/alergia o contraindicaciones a los agentes anestésicos utilizados para la sedación consciente durante procedimientos en los que se requiere sedación consciente.
Individuos con cualquiera de los siguientes hallazgos en el examen de resonancia magnética:
Cambios isquémicos graves (puntuación de los criterios de Fazeka > 2, recuento de lagunas > 5 o recuento de microhemorragias cerebrales > 3).
Infección/inflamación activa o crónica. Sangrado agudo o crónico. Tumor/lesión ocupante de espacio. Realce meníngeo. Hipotensión intracraneal.
Individuos con más del 30% del área del cráneo a través de la cual pasa la vía de sonicación (Sonicación) cubierta con cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eczema) o cuero cabelludo atrofiado.
Personas con antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia que podrían exacerbarse debido a la apertura de la barrera hematoencefálica.
Personas con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
Individuos con afecciones cardíacas graves o estado hemodinámico inestable (p. ej., hipertensión incontrolable, arritmias, angina, etc.).
Individuos con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²).
Individuos con atrofia cerebral grave hasta un punto que no puede abordarse.
Personas que son VIH (virus de inmunodeficiencia humana) positivas y tienen una alta probabilidad de desarrollar encefalitis por VIH cuando el VIH ingresa al parénquima cerebral.
Individuos con posibles infecciones de origen vascular que pueden ingresar al parénquima cerebral y provocar meningitis o absceso cerebral.
Individuos con una barrera hematoencefálica delgada, que se sabe que tienen homocigosidad del alelo de la apolipoproteína E (ApoE4).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Para mujeres fértiles*, aquellas que han aceptado utilizar métodos anticonceptivos clínicamente apropiados** durante el período de prueba.
Definición de mujeres fértiles: mujeres que han experimentado la menarquia y no se definen como posmenopáusicas después de 12 meses de amenorrea sin ningún procedimiento quirúrgico de infertilidad (p. ej., histerectomía u ooforectomía bilateral).
** Métodos anticonceptivos clínicamente apropiados: Para las mujeres, se define como "[Dispositivo intrauterino (p. ej., asa, Mirena), anticonceptivos químicos (píldoras anticonceptivas) o dispositivos anticonceptivos subcutáneos (p. ej., Implanon)] + Métodos anticonceptivos físicos (masculinos). o mujer)," y para la ligadura de trompas o la anticoncepción laparoscópica (un tipo de ligadura de trompas).
Personas que actualmente participan en otro ensayo clínico o que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 90 días posteriores a la fecha de evaluación.
Otros casos en los que el investigador considere inapropiada la participación en el ensayo clínico debido al impacto ético o potencial en los resultados del ensayo clínico.
Las razones específicas deben documentarse en el expediente del caso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con ultrasonido focalizado
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La ecografía focalizada de baja intensidad abre la barrera hematoencefálica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los índices de valor de absorción estándar (SUVR) en FBB-PET
Periodo de tiempo: Detección, 2 semanas después del procedimiento final
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Al realizar exploraciones PET con FBB (18F-Florbetaben) para confirmar la presencia de placas de proteína beta amiloide (Aβ) en el cerebro, el estudio compara y analiza los índices de valores de absorción estándar (SUVR) globales y regionales antes del primer procedimiento (Visita 1). y después del tercer procedimiento (Visita 12).
La materia gris cerebelosa se utiliza como región de referencia y el análisis incluye SUVR de todo el cerebro y regional (frontal/temporal).
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Detección, 2 semanas después del procedimiento final
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Cambios en las puntuaciones del CGA-NPI (inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador) y cambio porcentual
Periodo de tiempo: Cribado, 2 semanas después de cada sesión, 2 meses después de la última sesión
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Para evaluar la función cognitiva de los participantes, la prueba CGA-NPI (Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador) se administra antes del primer procedimiento (Visita 1) y se compara con las puntuaciones después del primer, segundo y tercer procedimiento (Visitas 4, 8, 12). , 13).
Los cambios en las puntuaciones CGA-NPI y los cambios porcentuales (%) se investigan en cada punto de evaluación, con respuestas proporcionadas por el cuidador del mismo participante.
Las puntuaciones más altas indican la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos y 0 indica ningún síntoma.
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Cribado, 2 semanas después de cada sesión, 2 meses después de la última sesión
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas K-MMSE (versión coreana del miniexamen del estado mental) y cambio porcentual
Periodo de tiempo: Cribado, 2 meses después de la última sesión.
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Para evaluar la función cognitiva, la prueba K-MMSE (versión coreana del Mini Examen del Estado Mental) se realiza antes del primer procedimiento (Visita 1) y se compara con las puntuaciones después del tercer procedimiento (Visitas 12, 13).
Se examinan los cambios en las puntuaciones K-MMSE y los cambios porcentuales (%).
Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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Cribado, 2 meses después de la última sesión.
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas SNSB (Batería de detección neuropsicológica de Seúl) y cambio porcentual
Periodo de tiempo: Cribado, 2 meses después de la última sesión.
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Para evaluar la función cognitiva, la prueba SNSB (Batería de Detección Neuropsicológica de Seúl) se realiza antes del primer procedimiento (Visita 1) y se compara con las puntuaciones después del tercer procedimiento (Visita 13).
Se investigan los cambios en las puntuaciones de SNSB y los cambios porcentuales (%).
Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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Cribado, 2 meses después de la última sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Woo Chang, MD,PhD, Yonsei University
- Silla de estudio: Byoung Seok Ye, MD,PhD, Yonsei University
- Director de estudio: Kyung Won Chang, MD, Yonsei University
- Director de estudio: Kyung Won Chang, MD,PhD, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YUSHAD-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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