Gentagende blodhjernebarriereåbning for Alzheimers sygdom.

Inklusionskriterier:

• Alder over 50 til 85
• MMSE under 23
• FBB-PET positiv
• FDG-PET viser alzheimer-induceret neurodegeneration
• Demens eller kognitiv svækkelse på grund af alzhemers sygdom
• deltagere, der har taget over 3 måneders medicin relateret til kognitiv forbedring
• En person, der kan udtrykke deres fornemmelser under proceduren.
• Personer, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt samtykke på formularen til informeret samtykke.
• Personer med en forpligtelse til at overholde protokollen for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder, er deltagelse i dette kliniske forsøg ikke tilladt.

Hvis sværhedsgraden for punkterne "Vrangforestillinger", "Hallucinationer" eller "Agitation/Aggression" i CGA-NPI (Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) testen er større end 2.

Bemærk: Da CGA-NPI kræver, at patientens pårørende udfylder undersøgelsen, skal pårørende være til stede under spørgeskemaet.

Personer med følsomhed/allergi eller kontraindikationer over for MR-kontrastmidlerne Gadolinium (Gadovist®) eller ultralydskontrastmiddel Definity.

Kontraindikationer:

Gadolinium (Gadovist®): Patienter med ubehandlet hypokaliæmi. Definitet: Patienter, der har gennemgået højre-venstre shunt, tovejs shunt eller midlertidig højre-venstre shunt, patienter, der er planlagt til at gennemgå ekstrakorporal chokbølgelithotripsi inden for 24 timer, klinisk ustabile eller forværrede patienter med kongestiv hjertesvigt, patienter med akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom , patienter med høj risiko for arytmier på grund af alvorlige ventrikulære arytmier eller forlængelse af QT-intervallet, patienter, der viser tegn og symptomer på kuldioxidretention eller hypoxæmi, patienter med tilstande, der kan inducere pulmonal arteriehypertension på grund af svær lungefibrosis, pulmonal insufficiens, eller beskadigelse af lungearteriens struktur.

Personer med standardkontraindikationer til MR-billeddannelse, herunder tilstedeværelsen af ​​metalanordninger, der er uforenelige med MR.

Personer med følsomhed/allergi eller kontraindikationer over for anæstesimidler, der anvendes til bevidst sedering under procedurer, hvor bevidst sedering er påkrævet.

Personer med nogen af ​​følgende fund i MR-undersøgelsen:

Alvorlige iskæmiske forandringer (Fazeka-kriteriescore > 2, Lacunes-tal > 5 eller Cerebrale mikroblødninger > 3).

Aktiv eller kronisk infektion/betændelse. Akut eller kronisk blødning. Tumor/pladsoptager læsion. Meningeal forstærkning. Intrakraniel hypotension.

Personer med mere end 30 % af kranieområdet, som sonikeringsvejen (Sonication) passerer igennem, dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofieret hovedbund.

Personer med en historie med anfaldsforstyrrelser eller epilepsi, der kunne forværres på grund af åbning af blod-hjernebarrieren.

Personer med en historie med blødningsforstyrrelser.

Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hæmodynamisk status (f.eks. ukontrollerbar hypertension, arytmier, angina osv.).

Personer med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m²).

Personer med alvorlig hjerneatrofi i et omfang, der ikke kan målrettes.

Personer, der er HIV-positive (Human Immunodeficiency Virus) og har stor sandsynlighed for at udvikle HIV-encephalitis, når HIV trænger ind i hjernens parenkym.

Personer med potentielle vaskulære infektioner, der kan trænge ind i hjernens parenkym, hvilket fører til meningitis eller hjerneabscess.

Personer med en tynd blod-hjerne-barriere, kendt for at have homozygositet af Apolipoprotein E-allelen (ApoE4).

Gravide eller ammende kvinder.

For fertile kvinder*, dem, der har accepteret at bruge klinisk passende præventionsmetoder** i løbet af forsøgsperioden.

Definition af fertile kvinder: Kvinder, der har oplevet menarche og ikke er defineret som postmenopausale efter 12 måneders amenoré uden nogen kirurgiske infertilitetsprocedurer (f.eks. hysterektomi eller bilateral oophorektomi).

** Klinisk passende præventionsmetoder: For kvinder er det defineret som "[Intrauterin enhed (f.eks. loop, Mirena), kemisk prævention (p-piller) eller subkutan præventionsanordning (f.eks. Implanon)] + Fysiske præventionsmetoder (mandlig prævention). eller kvinde)," og til tubal ligering eller laparoskopisk prævention (en type tubal ligation).

Personer, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter screeningsdatoen.

Andre tilfælde, hvor investigator anser deltagelse i det kliniske forsøg for upassende på grund af etisk eller potentiel indvirkning på kliniske forsøgsresultater.

Specifikke årsager bør dokumenteres i sagens journal.