Повторяющееся открытие гематоэнцефалического барьера при болезни Альцгеймера.

Критерии включения:

• Возраст от 50 до 85
• MMSE ниже 23
• ФББ-ПЭТ положительный
• ФДГ-ПЭТ показывает нейродегенерацию, вызванную болезнью Альцгеймера
• Деменция или когнитивные нарушения из-за болезни Альцмера
• участники, принимавшие в течение 3 месяцев лекарства, связанные с улучшением когнитивных функций
• Тот, кто сможет выразить свои ощущения во время процедуры.
• Лица, которые добровольно решили принять участие в этом клиническом исследовании и предоставили письменное согласие в форме информированного согласия.
• Лица, обязующиеся соблюдать протокол клинических испытаний.

Критерий исключения:

• Если применим какой-либо из следующих критериев исключения, участие в этом клиническом исследовании не допускается.

Если оценка тяжести по пунктам «Бред», «Галлюцинации» или «Ажитация/агрессия» в тесте CGA-NPI (нейропсихиатрический опросник, проводимый лицом, осуществляющим уход), превышает 2.

Примечание. Поскольку CGA-NPI требует, чтобы лицо, осуществляющее уход за пациентом, заполнило анкету, лицо, осуществляющее уход, должно присутствовать во время заполнения анкеты.

Лица с чувствительностью/аллергией или противопоказаниями к контрастному веществу для МРТ Гадолиний (Гадовист®) или контрастному веществу для ультразвукового исследования Definity.

Противопоказания:

Гадолиний (Гадовист®): Пациенты с нелеченой гипокалиемией. Определение: пациенты, перенесшие право-левое шунтирование, двунаправленное шунтирование или временное право-левое шунтирование, пациенты, которым назначена экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия в течение 24 часов, клинически нестабильные или ухудшающиеся пациенты с застойной сердечной недостаточностью, пациенты с острым инфарктом миокарда или острым коронарным синдромом. , пациенты с высоким риском аритмий из-за тяжелых желудочковых аритмий или удлинения интервала QT, пациенты с признаками и симптомами задержки углекислого газа или гипоксемии, пациенты с состояниями, которые могут вызвать гипертензию в легочной артерии из-за тяжелой легочной недостаточности, тяжелый легочный фиброз, или повреждение структуры легочной артерии.

Лица со стандартными противопоказаниями к проведению МРТ, включая наличие металлических устройств, несовместимых с МРТ.

Лица с чувствительностью/аллергией или противопоказаниями к анестетикам, используемым для сознательной седации во время процедур, где требуется сознательная седация.

Лица с любым из следующих результатов при МРТ-обследовании:

Тяжелые ишемические изменения (оценка по критериям Фазека > 2, количество лакун > 5 или количество церебральных микрокровоизлияний > 3).

Активная или хроническая инфекция/воспаление. Острое или хроническое кровотечение. Опухоль/объемное образование. Менингеальное усиление. Внутричерепная гипотензия.

Лица, у которых более 30% площади черепа, через которую проходит путь обработки ультразвуком (ультразвуком), покрыты шрамами, нарушениями кожи головы (например, экземой) или атрофированной кожей головы.

Лица с историей судорожных расстройств или эпилепсии, которые могут обостриться из-за открытия гематоэнцефалического барьера.

Лица с историей нарушений свертываемости крови.

Лица с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или нестабильным гемодинамическим статусом (например, неконтролируемая гипертензия, аритмии, стенокардия и т. д.).

Лица с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73). м²).

Лица с тяжелой атрофией головного мозга до такой степени, что на нее невозможно воздействовать.

Лица, инфицированные ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) и имеющие высокую вероятность развития ВИЧ-энцефалита при попадании ВИЧ в паренхиму головного мозга.

Лица с потенциальными инфекциями сосудистого происхождения, которые могут проникнуть в паренхиму головного мозга, что приведет к менингиту или абсцессу головного мозга.

Лица с тонким гематоэнцефалическим барьером, как известно, имеют гомозиготность по аллели аполипопротеина Е (ApoE4).

Беременные или кормящие женщины.

Для фертильных женщин* — тех, кто согласился использовать клинически подходящие методы контрацепции** в течение испытательного периода.

Определение фертильных женщин: женщины, у которых наступила менархе и которые не определены как постменопаузальные, после 12 месяцев аменореи без каких-либо хирургических процедур по поводу бесплодия (например, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии).

** Клинически приемлемые методы контрацепции: для женщин это определяется как «[Внутриматочная спираль (например, петля, Мирена), химическая контрацепция (противозачаточные таблетки) или подкожные противозачаточные средства (например, Импланон)] + Физические методы контрацепции (мужские). или женщина)», а также для перевязки маточных труб или лапароскопической контрацепции (разновидность перевязки маточных труб).

Лица, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или принявшие участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней с даты скрининга.

Другие случаи, когда исследователь считает участие в клиническом исследовании нецелесообразным из-за этических или потенциальных последствий для результатов клинического исследования.

Конкретные причины должны быть зафиксированы в истории болезни.