알츠하이머병에 대한 반복적인 혈액 뇌 장벽 개방.
알츠하이머병 환자에서 고강도 집속 초음파 'ExAblate 4000 Type 2'를 사용한 반복적 혈액 뇌 장벽 장애의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 개방, 전향적, 단일 팔, 타당성, 연구자 주도 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상 ~ 85세
- MMSE 23 미만
- FBB-PET 양성
- FDG-PET는 알츠하이머 유발 신경변성을 보여줍니다.
- 알츠머병으로 인한 치매 또는 인지 장애
- 인지개선 관련 약물을 3개월 이상 복용한 참가자
- 시술 중 자신의 느낌을 표현할 수 있는 사람.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서면동의서를 제출한 개인입니다.
- 임상시험 프로토콜을 준수하겠다는 의지가 있는 개인.
제외 기준:
- 다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우, 본 임상시험에 참여하는 것은 허용되지 않습니다.
CGA-NPI(Caregiver-Administrated Neuropsychiatry Inventory) 테스트에서 '망상', '환각', '초조/공격성' 항목의 심각도 점수가 2보다 큰 경우.
참고: CGA-NPI에서는 환자의 간병인이 설문조사를 완료하도록 요구하므로 간병인은 설문지 작성 중에 반드시 참석해야 합니다.
MRI 조영제인 가돌리늄(Gadovist®) 또는 초음파 조영제 Definity에 대한 민감성/알레르기 또는 금기 사항이 있는 개인.
금기사항:
가돌리늄(Gadovist®): 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자. 정의: 우좌단락, 양방향단로 또는 일시적 우좌단락을 시행한 환자, 24시간 이내에 체외충격파쇄석술을 받을 예정인 환자, 임상적으로 불안정하거나 악화되는 울혈성심부전 환자, 급성심근경색증 또는 급성관상동맥증후군 환자 중증 심실부정맥 또는 QT 간격 연장으로 인해 부정맥 발생 위험이 높은 환자, 이산화탄소 저류 또는 저산소혈증의 징후 및 증상을 보이는 환자, 중증 폐부전으로 인해 폐동맥고혈압을 유발할 수 있는 상태의 환자, 중증 폐섬유화증 환자, 또는 폐동맥 구조의 손상.
MRI와 호환되지 않는 금속 장치의 존재를 포함하여 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 개인.
의식진정이 필요한 시술 중 의식진정에 사용되는 마취제에 대한 민감성/알레르기 또는 금기 사항이 있는 개인.
MRI 검사에서 다음 중 어느 하나라도 소견이 있는 자
심각한 허혈성 변화(Fazeka 기준 점수 > 2, Lacunes 수 > 5 또는 뇌 미세출혈 수 > 3).
활동성 또는 만성 감염/염증. 급성 또는 만성 출혈. 종양/공간 점유 병변. 수막 강화. 두개내 저혈압.
초음파 처리(Sonication) 경로가 통과하는 두개골 면적의 30% 이상이 흉터, 두피 질환(예: 습진) 또는 위축된 두피로 덮여 있는 개인입니다.
혈액뇌관문 개방으로 인해 악화될 수 있는 발작 장애 또는 간질의 병력이 있는 개인.
출혈 장애의 병력이 있는 개인.
심각한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학적 상태(예: 조절 불가능한 고혈압, 부정맥, 협심증 등)가 있는 개인.
신장 기능이 손상된 사람 (사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73) m²).
표적화할 수 없을 정도로 심각한 뇌위축을 앓고 있는 개인.
HIV(인간면역결핍바이러스) 양성인 사람으로 HIV가 뇌실질에 침입하여 HIV 뇌염이 발생할 가능성이 높은 사람.
뇌 실질에 침투하여 수막염이나 뇌농양을 일으킬 수 있는 잠재적인 혈관 기원 감염이 있는 개인.
아포지단백질 E 대립유전자(ApoE4)의 동형접합성을 갖는 것으로 알려진 얇은 혈액뇌관문을 가진 개인.
임신 또는 수유중인 여성.
가임 여성*의 경우, 시험 기간 동안 임상적으로 적합한 피임 방법**을 사용하는 데 동의한 여성입니다.
가임 여성의 정의: 초경을 경험했으며 수술적 불임 시술(예: 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 없이 12개월 동안 무월경이 발생한 후에도 폐경기로 정의되지 않은 여성.
** 임상적으로 적합한 피임법 : 여성의 경우 "[자궁내 피임법(예: 루프, 미레나), 화학적 피임법(피임약), 피하 피임법(예: 임플라논)] + 물리적 피임법(남성)"으로 정의 또는 여성)' 및 난관 결찰 또는 복강경 피임법(난관 결찰의 일종)에 사용됩니다.
현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 스크리닝일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
기타 임상시험 결과에 대한 윤리적 또는 잠재적 영향으로 인해 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.
사건 기록에 구체적인 이유를 기록해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중초음파치료군
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저강도 집속초음파로 혈액뇌장벽 열어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FBB-PET의 표준 흡수 가치 비율(SUVR) 변화
기간: 최종 시술 후 2주 후 스크리닝
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뇌 내 아밀로이드 베타 단백질(Aβ) 플라크의 존재를 확인하기 위해 FBB(18F-Florbetaben)-PET 스캔을 실시하여 첫 번째 시술(방문 1) 전 글로벌 및 지역 표준 흡수 값 비율(SUVR)을 비교 분석합니다. 3차 시술 후(방문 12).
소뇌 회색질은 참조 영역으로 사용되며 분석에는 전체 뇌뿐만 아니라 지역(전면/측두엽) SUVR이 포함됩니다.
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최종 시술 후 2주 후 스크리닝
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CGA-NPI(간병인 관리 신경정신과 목록) 점수 및 백분율 변화의 변화
기간: 심사, 매 세션 후 2주, 최종 세션 후 2개월
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참가자의 인지 기능을 평가하기 위해 CGA-NPI(Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory) 테스트를 첫 번째 시술(방문 1) 전에 실시하고 첫 번째, 두 번째, 세 번째 시술(방문 4, 8, 12) 후 점수와 비교합니다. , 13).
CGA-NPI 점수의 변화와 변화율(%)은 각 평가 지점에서 조사되며 동일한 참가자의 간병인이 응답을 제공합니다.
점수가 높을수록 신경정신병적 증상의 심각도를 나타내고, 0점은 증상이 없음을 나타냅니다.
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심사, 매 세션 후 2주, 최종 세션 후 2개월
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K-MMSE(한국판 간이정신상태검사) 시험 점수 변화 및 백분율 변화
기간: 심사, 최종 세션 후 2개월
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인지기능을 평가하기 위해 1차 시술(방문 1) 전에 K-MMSE(한국판 간이 정신상태검사) 검사를 실시하고 3차 시술(방문 12, 13) 후의 점수와 비교합니다.
K-MMSE 점수의 변화와 변화율(%)을 검사합니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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심사, 최종 세션 후 2개월
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SNSB(Seoul Neuropsychological Screening Battery) 시험 점수 변화 및 백분율 변화
기간: 심사, 최종 세션 후 2개월
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인지 기능을 평가하는 SNSB(Seoul Neuropsychological Screening Battery) 검사는 첫 번째 시술(방문 1) 전에 실시하고 세 번째 시술(방문 13) 후의 점수와 비교합니다.
SNSB 점수의 변화와 변화율(%)을 조사합니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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심사, 최종 세션 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jin Woo Chang, MD,PhD, Yonsei University
- 연구 의자: Byoung Seok Ye, MD,PhD, Yonsei University
- 연구 책임자: Kyung Won Chang, MD, Yonsei University
- 연구 책임자: Kyung Won Chang, MD,PhD, Yonsei University
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