確認研究: 眼窩周囲のしわの治療における AcusMu マイクロニードル パッチの有効性と安全性の評価
2024年11月27日 更新者：AcusMu Medtech Co., Ltd.
眼窩周囲のしわおよび皮膚疾患の治療における AcusMu マイクロニードル パッチの有効性と安全性の評価
この研究の主な目的は、眼窩周囲のしわの外観を改善するための AcusMu マイクロニードル パッチ (FMD WK) の安全かつ効果的な適用を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、眼窩周囲のしわの治療に対する AcusMu (FMD WK) の有効性を調査するランダム化二重盲検分割顔臨床試験です。
参加者は研究センターに2週間通い、最後の治療セッション後に2週間の治療後フォローアップを受けます。
毎日、被験者は 2 つの試験製品のうち 1 つを適用します: (A) 抗シワ有効成分を含むマイクロニードル パッチと (B) プラセボ パッチ。
パッチは皮膚に5～10秒間優しく押し付けられ、2～8時間そのままにされ、この療法を14日間続けます。
皮膚科医は、研究中の 4 つの時点、つまり実験開始から 0 日目、7 日目、14 日目、および 28 日目 (±2 日) で評価を実施します。
評価プロセスには、改善を測定するために目の下のしわを評価するために特別に設計された小じわ改善指数の計算が含まれます。
非侵襲的皮膚検査装置は、皮膚の状態を測定し、客観的なデータ分析（しわ指数）のために皮膚画像を取得するために使用されます。
さらに、2週間の期間にわたる眼窩周囲のしわの改善における有効抗しわ成分を含むマイクロニードルパッチとプラセボパッチの有効性についての参加者の認識についての洞察を収集するために、自己評価アンケートが実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は人種や性別に関係なく18歳から99歳までで、皮膚科医によって軽度から中程度の眼窩周囲のしわがあると診断された人。
説明
包含基準:
- 参加者は18歳～99歳（人種・性別不問）。
- 皮膚科医により軽度または中等度の眼窩周囲のしわがあると診断された。
除外基準:
- 皮膚に開いた傷や活動性の感染症がある参加者。
- この治験を妨害する可能性のある他の研究に関与している個人。
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している。
- がん、肝臓病、糖尿病、腎臓病、心血管障害などの重篤な病状のある方。
- 過去6か月以内に眼窩周囲のしわに対する代替治療（レーザー治療、高周波など）を受けた人。
- 参加者は同時に眼窩周囲のしわに対する代替治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボ
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口蹄疫 WK
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抗シワ有効成分を配合したマイクロニードルパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから眼窩周囲のしわが改善した参加者の割合
時間枠：研究完了までの平均期間は 4 週間でした。
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研究完了までの平均期間は 4 週間でした。
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副作用が出た参加者の数
時間枠：研究完了までの平均期間は 4 週間でした。
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皮膚反応シートで紅斑、痛み、腫れなどを評価します。
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研究完了までの平均期間は 4 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2024年1月26日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 112S0069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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