Bekræftende undersøgelse: Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AcusMu Microneedle-plaster til behandling af periorbitale rynker
27. november 2024 opdateret af: AcusMu Medtech Co., Ltd.
Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AcusMu Microneedle-plaster til behandling af periorbitale rynker og hudsygdomme
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere den sikre og effektive anvendelse af AcusMu mikronåleplaster (FMD WK) for at forbedre udseendet af periorbital rynke
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med delt ansigt, der undersøger effektiviteten af AcusMu (FMD WK) til behandling af periorbitale rynker.
Deltagerne vil deltage i et studiecenter i en periode på to uger og gennemgå en to ugers opfølgning efter behandlingen efter deres sidste behandlingssession.
Hver dag vil de påføre et af to testprodukter: (A) mikronåleplastre indeholdende aktive anti-rynkeingredienser og (B) placeboplastre under øjnene.
Plastrene presses forsigtigt på huden i 5-10 sekunder og efterlades på plads i 2-8 timer, og fortsætter med denne behandling i 14 dage.
Hudlæger vil udføre evalueringer på fire tidspunkter i løbet af undersøgelsen: på dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28 (±2 dage) fra begyndelsen af eksperimentet.
Evalueringsprocessen vil omfatte beregningen af et Fine Wrinkle Improvement Index specielt designet til at vurdere rynker under øjnene for at måle forbedringer.
Ikke-invasivt hudtestudstyr vil blive brugt til at måle hudtilstande og tage hudbilleder til objektiv dataanalyse (Wrinkle Index).
Derudover vil selvevalueringsspørgeskemaer blive administreret for at indsamle indsigt i deltagernes opfattelse af effektiviteten af mikronåleplastre med aktive anti-rynkeingredienser og placeboplastre til at forbedre periorbitale rynker i løbet af to ugers varighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i alderen 18 til 99, uanset race eller køn, og diagnosticeret med milde til moderate periorbitale rynker af en hudlæge.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 99 (uanset race eller køn).
- Diagnosticeret med milde eller moderate periorbitale rynker af en hudlæge.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med åbne sår eller aktive infektioner på deres hud.
- Personer involveret i andre undersøgelser, der kunne interferere med dette forsøg.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget.
- Dem med betydelige medicinske tilstande såsom kræft, leversygdomme, diabetes, nyresygdomme eller kardiovaskulære lidelser.
- Personer, der har gennemgået alternative behandlinger for periorbitale rynker inden for de seneste seks måneder (f.eks. laserterapi, radiofrekvens).
- Deltagerne modtager samtidig alternative behandlinger for periorbitale rynker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
|
|
|
FMD WK
|
mikronåleplastre indeholdende aktive anti-rynke ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med forbedring i periorbitale rynker fra baseline
Tidsramme: I løbet af studiets afslutning blev der observeret en gennemsnitlig varighed på 4 uger.
|
|
I løbet af studiets afslutning blev der observeret en gennemsnitlig varighed på 4 uger.
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: I løbet af studiets afslutning blev der observeret en gennemsnitlig varighed på 4 uger.
|
Evaluer gennem hudresponsark: erytem, smerte, hævelse osv.
|
I løbet af studiets afslutning blev der observeret en gennemsnitlig varighed på 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 112S0069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .