Estudio confirmatorio: evaluación de la eficacia y seguridad del parche de microagujas AcusMu en el tratamiento de las arrugas periorbitarias
27 de noviembre de 2024 actualizado por: AcusMu Medtech Co., Ltd.
Evaluación de la eficacia y seguridad del parche de microagujas AcusMu en el tratamiento de arrugas periorbitarias y enfermedades de la piel
El objetivo principal de este estudio es validar la aplicación segura y eficaz del parche de microagujas AcusMu (FMD WK) para mejorar la apariencia de las arrugas periorbitarias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio clínico es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de cara dividida que investiga la eficacia de AcusMu (FMD WK) para el tratamiento de las arrugas periorbitarias.
Los participantes asistirán a un centro de estudios durante un período de dos semanas y se someterán a un seguimiento posterior al tratamiento de dos semanas después de su última sesión de tratamiento.
Cada día, se aplicarán uno de los dos productos de prueba: (A) parches de microagujas que contienen ingredientes antiarrugas activos y (B) parches de placebo debajo de los ojos.
Los parches se presionarán suavemente sobre la piel durante 5 a 10 segundos y se dejarán colocados durante 2 a 8 horas, continuando este régimen durante 14 días.
Los dermatólogos realizarán evaluaciones en cuatro momentos durante el estudio: el día 0, el día 7, el día 14 y el día 28 (± 2 días) desde el comienzo del experimento.
El proceso de evaluación incluirá el cálculo de un índice de mejora de las arrugas finas diseñado específicamente para evaluar las arrugas debajo de los ojos para medir las mejoras.
Se emplearán equipos de pruebas cutáneas no invasivos para medir las condiciones de la piel y capturar imágenes de la piel para el análisis de datos objetivos (índice de arrugas).
Además, se administrarán cuestionarios de autoevaluación para recopilar información sobre las percepciones de los participantes sobre la eficacia de los parches de microagujas con ingredientes activos antiarrugas y parches de placebo para mejorar las arrugas periorbitarias durante las dos semanas de duración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes de entre 18 y 99 años, independientemente de su raza o sexo, y diagnosticados con arrugas periorbitarias de leves a moderadas por un dermatólogo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 99 años (sin importar raza o género).
- Diagnosticado por un dermatólogo con arrugas periorbitarias leves o moderadas.
Criterio de exclusión:
- Participantes con heridas abiertas o infecciones activas en la piel.
- Personas involucradas en otros estudios que podrían interferir con este ensayo.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo.
- Personas con afecciones médicas importantes como cáncer, enfermedades hepáticas, diabetes, enfermedades renales o trastornos cardiovasculares.
- Personas que se han sometido a tratamientos alternativos para las arrugas periorbitarias en los últimos seis meses (p. ej., terapia con láser, radiofrecuencia).
- Participantes que recibieron simultáneamente tratamientos alternativos para las arrugas periorbitarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Placebo
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Semana de fiebre aftosa
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parches de microagujas que contienen ingredientes activos antiarrugas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con mejora en las arrugas periorbitarias desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante el transcurso de la finalización del estudio, se observó una duración promedio de 4 semanas.
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Durante el transcurso de la finalización del estudio, se observó una duración promedio de 4 semanas.
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Número de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: Durante el transcurso de la finalización del estudio, se observó una duración promedio de 4 semanas.
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Evaluar mediante fichas de respuesta cutánea: eritema, dolor, hinchazón, etc.
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Durante el transcurso de la finalización del estudio, se observó una duración promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 112S0069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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