Potvrzující studie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti mikrojehličkové náplasti AcusMu při léčbě periorbitálních vrásek
27. listopadu 2024 aktualizováno: AcusMu Medtech Co., Ltd.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti mikrojehličkové náplasti AcusMu při léčbě periorbitálních vrásek a kožních onemocnění
Hlavním cílem této studie je ověřit bezpečnou a účinnou aplikaci mikrojehlové náplasti AcusMu (FMD WK) ke zlepšení vzhledu periorbitálních vrásek.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená klinická studie zkoumající účinnost AcusMu (FMD WK) při léčbě periorbitálních vrásek.
Účastníci budou navštěvovat studijní centrum po dobu dvou týdnů a po závěrečném léčebném sezení podstoupí dvoutýdenní sledování po léčbě.
Každý den si budou aplikovat jeden ze dvou testovacích produktů: (A) mikrojehličkové náplasti obsahující aktivní složky proti vráskám a (B) placebo náplasti pod oči.
Náplasti budou jemně přitisknuty na kůži po dobu 5-10 sekund a ponechány na místě po dobu 2-8 hodin, přičemž tento režim bude pokračovat po dobu 14 dnů.
Dermatologové provedou hodnocení ve čtyřech časových bodech během studie: v den 0, den 7, den 14 a den 28 (±2 dny) od zahájení experimentu.
Proces hodnocení bude zahrnovat výpočet indexu zlepšení jemných vrásek speciálně navrženého pro hodnocení vrásek pod očima za účelem měření zlepšení.
Zařízení pro neinvazivní testování kůže bude použito k měření stavu kůže a zachycení snímků kůže pro objektivní analýzu dat (index vrásek).
Kromě toho budou zadány sebehodnotící dotazníky, aby se shromáždily poznatky o tom, jak účastníci vnímají účinnost mikrojehličkových náplastí s aktivními složkami proti vráskám a placebo náplastí při zlepšování periorbitálních vrásek v průběhu dvou týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve věku 18 až 99 let bez ohledu na rasu nebo pohlaví, kterým dermatolog diagnostikoval mírné až střední periorbitální vrásky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 99 let (bez ohledu na rasu nebo pohlaví).
- Dermatolog diagnostikován s mírnými nebo středně těžkými periorbitálními vráskami.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s otevřenými ranami nebo aktivními infekcemi na kůži.
- Jednotlivci zapojení do jiných studií, které by mohly zasahovat do této studie.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie.
- Lidé s významnými zdravotními stavy, jako je rakovina, onemocnění jater, cukrovka, onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární poruchy.
- Jedinci, kteří v posledních šesti měsících podstoupili alternativní léčbu periorbitálních vrásek (např. laserová terapie, radiofrekvence).
- Účastníci současně dostávají alternativní léčbu periorbitálních vrásek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Placebo
|
|
|
FMD WK
|
mikrojehličkové náplasti obsahující aktivní složky proti vráskám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšením periorbitálních vrásek oproti výchozímu stavu
Časové okno: V průběhu dokončení studie byla pozorována průměrná doba trvání 4 týdny.
|
|
V průběhu dokončení studie byla pozorována průměrná doba trvání 4 týdny.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: V průběhu dokončení studie byla pozorována průměrná doba trvání 4 týdny.
|
Vyhodnoťte pomocí listů kožní reakce: erytém, bolest, otok atd.
|
V průběhu dokončení studie byla pozorována průměrná doba trvání 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 112S0069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .