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验证性研究:评估 AcusMu 微针贴片治疗眶周皱纹的功效和安全性

2023年12月5日 更新者:AcusMu Medtech Co., Ltd.

评估 AcusMu 微针贴片治疗眶周皱纹和皮肤病的功效和安全性

本研究的核心目的是验证 AcusMu 微针贴片 (FMD WK) 的安全有效应用,以增强眼眶周围皱纹的外观

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该临床研究是一项随机、双盲、分面临床试验,旨在研究 AcusMu (FMD WK) 治疗眶周皱纹的功效。 参与者将参加为期两周的研究中心,并在最后一次治疗后接受为期两周的治疗后随访。 每天,他们将在眼睛下方涂抹两种测试产品中的一种:(A) 含有活性抗皱成分的微针贴片和 (B) 安慰剂贴片。 将贴片轻轻按压在皮肤上 5-10 秒,然后留在原处 2-8 小时,持续此疗法 14 天。 皮肤科医生将在研究期间的四个时间点进行评估:实验开始后的第 0 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天(±2 天)。 评估过程将包括计算细纹改善指数,该指数专门用于评估眼下皱纹以衡量改善情况。 将采用非侵入性皮肤测试设备测量皮肤状况并捕捉皮肤图像以进行客观数据分析(皱纹指数)。 此外,还将进行自我评估问卷,以收集参与者对含有活性抗皱成分的微针贴片和安慰剂贴片在两周内改善眼眶周围皱纹功效的看法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

参与者年龄在 18 至 99 岁之间,不分种族或性别,并经皮肤科医生诊断为轻度至中度眶周皱纹。

描述

纳入标准:

  • 18至99岁的参与者(不分种族或性别)。
  • 被皮肤科医生诊断为轻度或中度眶周皱纹。

排除标准:

  • 皮肤有开放性伤口或活动性感染的参与者。
  • 参与可能干扰本试验的其他研究的个人。
  • 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 患有癌症、肝病、糖尿病、肾病或心血管疾病等重大疾病的人。
  • 在过去六个月内接受过眶周皱纹替代治疗(例如激光治疗、射频治疗)的个人。
  • 参与者同时接受眶周皱纹的替代治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
安慰剂
口蹄疫WK
含有活性抗皱成分的微针贴片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估眶周皱纹皱纹严重程度量表相对于基线的百分比变化
大体时间:在研究完成过程中,观察到的平均持续时间为 4 周。
  1. 治疗两周和治疗后两周随访
  2. 使用皱纹严重程度量表通过相机图像评估眶周皱纹的改善百分比,等级为 0 到 5
在研究完成过程中,观察到的平均持续时间为 4 周。
通过不良反应(红斑、疼痛、肿胀等)评估贴片在皮肤上的安全性
大体时间:在研究完成过程中,观察到的平均持续时间为 4 周。
通过皮肤反应表进行评估:红斑、疼痛、肿胀等。
在研究完成过程中,观察到的平均持续时间为 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月24日

初级完成 (估计的)

2024年1月26日

研究完成 (估计的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 112S0069

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口蹄疫WK的临床试验

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