Bestätigungsstudie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des AcusMu-Mikronadelpflasters bei der Behandlung periorbitaler Falten

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Split-Face-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AcusMu (FMD WK) zur Behandlung periorbitaler Falten. Die Teilnehmer besuchen für einen Zeitraum von zwei Wochen ein Studienzentrum und unterziehen sich nach ihrer letzten Behandlungssitzung einer zweiwöchigen Nachuntersuchung. Jeden Tag tragen sie eines von zwei Testprodukten auf: (A) Mikronadelpflaster mit aktiven Anti-Falten-Wirkstoffen und (B) Placebopflaster unter ihren Augen. Die Pflaster werden 5–10 Sekunden lang sanft auf die Haut gedrückt und 2–8 Stunden lang an Ort und Stelle belassen. Diese Behandlung wird 14 Tage lang fortgesetzt. Dermatologen führen zu vier Zeitpunkten während der Studie Auswertungen durch: am Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 (±2 Tage) ab Beginn des Experiments. Der Bewertungsprozess umfasst die Berechnung eines Feinfalten-Verbesserungsindex, der speziell für die Beurteilung von Falten unter den Augen entwickelt wurde, um Verbesserungen zu messen. Mithilfe nicht-invasiver Hauttestgeräte werden Hautzustände gemessen und Hautbilder für eine objektive Datenanalyse (Faltenindex) erfasst. Darüber hinaus werden Fragebögen zur Selbsteinschätzung durchgeführt, um Einblicke in die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit von Mikronadelpflastern mit aktiven Anti-Falten-Wirkstoffen und Placebopflastern bei der Verbesserung periorbitaler Falten über die zweiwöchige Dauer zu gewinnen.