Estudo confirmatório: avaliando a eficácia e segurança do adesivo de microagulha AcusMu no tratamento de rugas periorbitais
27 de novembro de 2024 atualizado por: AcusMu Medtech Co., Ltd.
Avaliando a eficácia e segurança do adesivo de microagulha AcusMu no tratamento de rugas periorbitais e doenças de pele
O objetivo principal deste estudo é validar a aplicação segura e eficaz do adesivo de microagulha AcusMu (FMD WK) para melhorar a aparência de rugas periorbitais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de face dividida que investiga a eficácia do AcusMu (FMD WK) para o tratamento de rugas periorbitais.
Os participantes comparecerão a um centro de estudos por um período de duas semanas e passarão por um acompanhamento pós-tratamento de duas semanas após a sessão final de tratamento.
Todos os dias, eles aplicarão um dos dois produtos de teste: (A) adesivos com microagulhas contendo ingredientes ativos antirrugas e (B) adesivos placebo sob os olhos.
Os adesivos serão pressionados suavemente sobre a pele por 5 a 10 segundos e deixados no local por 2 a 8 horas, continuando este regime por 14 dias.
Os dermatologistas realizarão avaliações em quatro momentos durante o estudo: no dia 0, dia 7, dia 14 e dia 28 (± 2 dias) a partir do início do experimento.
O processo de avaliação incluirá o cálculo de um Índice de Melhoria de Rugas Finas projetado especificamente para avaliar rugas sob os olhos para medir melhorias.
Equipamentos de teste cutâneo não invasivos serão empregados para medir as condições da pele e capturar imagens da pele para análise objetiva de dados (Índice de Rugas).
Além disso, questionários de autoavaliação serão administrados para coletar insights sobre as percepções dos participantes sobre a eficácia dos adesivos de microagulhas com ingredientes ativos antirrugas e adesivos de placebo na melhoria das rugas periorbitais ao longo das duas semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com idade entre 18 e 99 anos, independente de raça ou sexo, e com diagnóstico de rugas periorbitais leves a moderadas por dermatologista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 99 anos (independentemente de raça ou sexo).
- Diagnosticado com rugas periorbitais leves ou moderadas por um dermatologista.
Critério de exclusão:
- Participantes com feridas abertas ou infecções ativas na pele.
- Indivíduos envolvidos em outros estudos que possam interferir neste ensaio.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Aqueles com condições médicas significativas, como câncer, doença hepática, diabetes, doença renal ou distúrbios cardiovasculares.
- Indivíduos que foram submetidos a tratamentos alternativos para rugas periorbitais nos últimos seis meses (por exemplo, terapia a laser, radiofrequência).
- Participantes recebendo simultaneamente tratamentos alternativos para rugas periorbitais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Placebo
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FMD WK
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adesivos de microagulhas contendo ingredientes ativos antirrugas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com melhora nas rugas periorbitais desde o início
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, foi observada uma duração média de 4 semanas.
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Ao longo da conclusão do estudo, foi observada uma duração média de 4 semanas.
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Número de participantes com reações adversas
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, foi observada uma duração média de 4 semanas.
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Avaliar através de fichas de resposta cutânea: eritema, dor, inchaço, etc.
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Ao longo da conclusão do estudo, foi observada uma duração média de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 112S0069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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