Badanie potwierdzające: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastra mikroigłowego AcusMu w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: AcusMu Medtech Co., Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastra mikroigłowego AcusMu w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych i chorób skóry
Głównym celem tego badania jest walidacja bezpiecznego i skutecznego stosowania plastra mikroigłowego AcusMu (FMD WK) w celu poprawy wyglądu zmarszczek okołooczodołowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i podzieloną twarzą, mającym na celu sprawdzenie skuteczności preparatu AcusMu (FMD WK) w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych.
Uczestnicy wezmą udział w ośrodku badawczym przez okres dwóch tygodni, a po ostatniej sesji terapeutycznej przejdą dwutygodniową kontrolę po leczeniu.
Każdego dnia będą aplikować jeden z dwóch testowanych produktów: (A) plastry z mikroigłami zawierającymi aktywne składniki przeciwzmarszczkowe oraz (B) plastry placebo pod oczami.
Plastry zostaną delikatnie dociśnięte do skóry przez 5-10 sekund i pozostawione na miejscu na 2-8 godzin, kontynuując ten schemat przez 14 dni.
Dermatolodzy przeprowadzą ocenę w czterech punktach czasowych badania: w dniu 0, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (± 2 dni) od rozpoczęcia eksperymentu.
Proces oceny będzie obejmował obliczenie Wskaźnika Poprawy Drobnych Zmarszczek, opracowanego specjalnie do oceny zmarszczek pod oczami w celu pomiaru poprawy.
Do pomiaru stanu skóry i wykonywania zdjęć skóry na potrzeby obiektywnej analizy danych (wskaźnik zmarszczek) zostanie zastosowany nieinwazyjny sprzęt do badań skóry.
Dodatkowo zostaną przeprowadzone kwestionariusze samooceny w celu zebrania informacji na temat postrzegania przez uczestników skuteczności plastrów z mikroigłami z aktywnymi składnikami przeciwzmarszczkowymi i plastrów placebo w poprawie zmarszczek okołooczodołowych w ciągu dwóch tygodni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku od 18 do 99 lat, niezależnie od rasy i płci, u których dermatolog zdiagnozował łagodne do umiarkowanych zmarszczki wokół oczu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 99 lat (bez względu na rasę i płeć).
- Dermatolog zdiagnozował łagodne lub umiarkowane zmarszczki wokół oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z otwartymi ranami lub aktywnymi infekcjami na skórze.
- Osoby biorące udział w innych badaniach, które mogą zakłócać przebieg tego badania.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie okresu próbnego.
- Osoby z poważnymi schorzeniami, takimi jak rak, choroby wątroby, cukrzyca, choroby nerek lub zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszły alternatywne metody leczenia zmarszczek okołooczodołowych (np. laseroterapię, fale radiowe).
- Uczestnicy jednocześnie otrzymujący alternatywne metody leczenia zmarszczek okołooczodołowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Placebo
|
|
|
FMD WK
|
Plastry mikroigłowe zawierające aktywne składniki przeciwzmarszczkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę w zakresie zmarszczek okołooczodołowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Średni czas trwania badania wynosił 4 tygodnie.
|
|
Średni czas trwania badania wynosił 4 tygodnie.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Średni czas trwania badania wynosił 4 tygodnie.
|
Oceń na podstawie arkuszy reakcji skóry: rumień, ból, obrzęk itp.
|
Średni czas trwania badania wynosił 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112S0069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .