Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigend onderzoek: beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de AcusMu Microneedle-pleister bij de behandeling van periorbitale rimpels

27 november 2024 bijgewerkt door: AcusMu Medtech Co., Ltd.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de AcusMu Microneedle-pleister bij de behandeling van periorbitale rimpels en huidziekten

Het kerndoel van deze studie is het valideren van de veilige en effectieve toepassing van de AcusMu micronaaldpleister (FMD WK) om de verschijning van periorbitale rimpel te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, split-face klinische studie die de werkzaamheid van AcusMu (FMD WK) voor de behandeling van periorbitale rimpels onderzoekt. Deelnemers gaan gedurende een periode van twee weken naar een studiecentrum en ondergaan na hun laatste behandelsessie een follow-up van twee weken na de behandeling. Elke dag brengen ze een van de twee testproducten aan: (A) micronaaldpleisters met actieve antirimpelingrediënten en (B) placebopleisters onder hun ogen. De pleisters worden gedurende 5-10 seconden zachtjes op de huid gedrukt en 2-8 uur op hun plaats gelaten. Dit regime wordt gedurende 14 dagen voortgezet. Dermatologen zullen evaluaties uitvoeren op vier tijdstippen tijdens het onderzoek: op dag 0, dag 7, dag 14 en dag 28 (±2 dagen) vanaf het begin van het experiment. Het evaluatieproces omvat de berekening van een Fine Wrinkle Improvement Index die speciaal is ontworpen voor het beoordelen van rimpels onder de ogen om verbeteringen te meten. Er zal niet-invasieve huidtestapparatuur worden gebruikt om de huidaandoeningen te meten en huidbeelden vast te leggen voor objectieve gegevensanalyse (rimpelindex). Daarnaast zullen zelfbeoordelingsvragenlijsten worden afgenomen om inzicht te krijgen in de perceptie van de deelnemers over de werkzaamheid van micronaaldpleisters met actieve antirimpelingrediënten en placebopleisters bij het verbeteren van periorbitale rimpels gedurende een periode van twee weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 18 tot 99 jaar, ongeacht ras of geslacht, bij wie door een dermatoloog milde tot matige periorbitale rimpels zijn vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 tot 99 jaar (ongeacht ras of geslacht).
  • Gediagnosticeerd met milde of matige periorbitale rimpels door een dermatoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met open wonden of actieve infecties op hun huid.
  • Individuen die betrokken zijn bij andere onderzoeken die dit onderzoek kunnen verstoren.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proef.
  • Degenen met ernstige medische aandoeningen zoals kanker, leverziekte, diabetes, nierziekte of cardiovasculaire aandoeningen.
  • Personen die de afgelopen zes maanden alternatieve behandelingen voor periorbitale rimpels hebben ondergaan (bijvoorbeeld lasertherapie, radiofrequentie).
  • Deelnemers kregen gelijktijdig alternatieve behandelingen voor periorbitale rimpels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Placebo
FMD WK
Apparaat: FMD WK
micronaaldpleisters met actieve antirimpelingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met verbetering in periorbitale rimpels vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie werd een gemiddelde duur van 4 weken waargenomen.
  1. Dit is een half-face-onderzoek van twee weken behandeling, gevolgd door een follow-up van twee weken na de behandeling.
  2. Verbeteringen in periorbitale rimpels zullen worden beoordeeld met behulp van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), die varieert van 0 (geen rimpels) tot 5 (ernstige rimpels). Een lagere score duidt op een verbetering van de ernst van de rimpels.
  3. Het behandelde halve gezicht van elke deelnemer dient als maateenheid. Elke afname van de WSRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een verbetering geteld.
Tijdens de voltooiing van de studie werd een gemiddelde duur van 4 weken waargenomen.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie werd een gemiddelde duur van 4 weken waargenomen.
Evalueer via huidreactiebladen: erytheem, pijn, zwelling, enz.
Tijdens de voltooiing van de studie werd een gemiddelde duur van 4 weken waargenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcusMu Medtech Co., Ltd.

Medewerkers

Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 112S0069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren