Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование: оценка эффективности и безопасности микроигольного пластыря AcusMu при лечении периорбитальных морщин

5 декабря 2023 г. обновлено: AcusMu Medtech Co., Ltd.

Оценка эффективности и безопасности микроигольного пластыря AcusMu при лечении периорбитальных морщин и кожных заболеваний

Основная цель этого исследования — подтвердить безопасное и эффективное применение микроигольного пластыря AcusMu (FMD WK) для улучшения внешнего вида периорбитальных морщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с разделенным лицом, в котором изучается эффективность AcusMu (FMD WK) для лечения периорбитальных морщин. Участники будут посещать исследовательский центр в течение двухнедельного периода и проходить двухнедельное наблюдение после последнего сеанса лечения. Каждый день они будут применять один из двух тестируемых продуктов: (А) пластыри с микроиглами, содержащие активные ингредиенты против морщин, и (Б) пластыри-плацебо под глазами. Пластыри аккуратно прижимают к коже на 5–10 секунд и оставляют на 2–8 часов, продолжая этот режим в течение 14 дней. Дерматологи будут проводить оценки в четырех временных точках исследования: в день 0, день 7, день 14 и день 28 (±2 дня) с начала эксперимента. Процесс оценки будет включать в себя расчет индекса улучшения состояния мелких морщин, специально разработанного для оценки морщин под глазами для измерения улучшений. Неинвазивное оборудование для тестирования кожи будет использоваться для измерения состояния кожи и получения изображений кожи для объективного анализа данных (индекс морщин). Кроме того, будут заполнены анкеты для самооценки, чтобы получить представление о восприятии участниками эффективности микроигольных пластырей с активными ингредиентами против морщин и пластырей-плацебо в уменьшении периорбитальных морщин в течение двух недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leon Tsung-Ju Lee, MD
  • Номер телефона: 886-2-26548910
  • Электронная почта: TJ.LEE.SKIN@GMAIL.COM

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте от 18 до 99 лет, независимо от расы или пола, у которых дерматолог диагностировал периорбитальные морщины от легкой до умеренной степени тяжести.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 99 лет (независимо от расы и пола).
  • Дерматологом поставлен диагноз: легкие или умеренные периорбитальные морщины.

Критерий исключения:

  • Участники с открытыми ранами или активными инфекциями на коже.
  • Лица, участвующие в других исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  • Лица с серьезными заболеваниями, такими как рак, заболевания печени, диабет, заболевания почек или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Лица, прошедшие альтернативные методы лечения периорбитальных морщин за последние шесть месяцев (например, лазерная терапия, радиочастотная терапия).
  • Участники, одновременно получающие альтернативные методы лечения периорбитальных морщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плацебо
Ящур ЗК
Устройство: Ящур ЗК
патчи с микроиглами, содержащие активные ингредиенты против морщин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процентного изменения шкалы выраженности периорбитальных морщин по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В ходе завершения исследования наблюдалась средняя продолжительность 4 недели.
  1. Две недели лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения.
  2. Используйте шкалу выраженности морщин, чтобы оценить процентное улучшение периорбитальных морщин с помощью изображений с камеры по шкале от 0 до 5.
В ходе завершения исследования наблюдалась средняя продолжительность 4 недели.
Оценка безопасности патчей на коже по побочным реакциям (эритема, боль, отек и т.д.)
Временное ограничение: В ходе завершения исследования наблюдалась средняя продолжительность 4 недели.
Оцените с помощью карточек реакции кожи: эритема, боль, отек и т. д.
В ходе завершения исследования наблюдалась средняя продолжительность 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcusMu Medtech Co., Ltd.

Соавторы

Taipei Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 112S0069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ящур ЗК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться