Varmistustutkimus: AcusMu-mikroneulalaastarin tehon ja turvallisuuden arviointi periorbitaalisten ryppyjen hoidossa
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: AcusMu Medtech Co., Ltd.
AcusMu Microneedle -laastarin tehon ja turvallisuuden arviointi periorbitaalisten ryppyjen ja ihosairauksien hoidossa
Tämän tutkimuksen ydintavoite on validoida AcusMu-mikroneulalaastarin (FMD WK) turvallinen ja tehokas käyttö silmänympärysrypyn parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kasvot jakautunut kliininen tutkimus, jossa tutkitaan AcusMu:n (FMD WK) tehoa silmänympärysryppyjen hoidossa.
Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen kahden viikon ajan ja käyvät läpi kahden viikon hoidon jälkeisen seurannan viimeisen hoitokerran jälkeen.
Joka päivä he kiinnittävät toisen kahdesta testituotteesta: (A) mikroneulalaastarit, jotka sisältävät aktiivisia ryppyjä ehkäiseviä ainesosia, ja (B) lumelaastarit silmiensä alle.
Laastareita painetaan varovasti iholle 5-10 sekunniksi ja jätetään paikalleen 2-8 tunniksi. Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan 14 päivän ajan.
Ihotautilääkärit suorittavat arvioinnit neljänä ajankohtana tutkimuksen aikana: päivänä 0, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (± 2 päivää) kokeen alkamisesta.
Arviointiprosessi sisältää Fine Wrinkle Improvement Index -indeksin laskemisen, joka on erityisesti suunniteltu silmänalaisten ryppyjen arvioimiseen ja mittaamaan parannuksia.
Non-invasiivisia ihon testauslaitteita käytetään mittaamaan ihon tilaa ja ottamaan ihokuvia objektiivista data-analyysiä varten (ryppyindeksi).
Lisäksi itsearviointikyselyillä kerätään näkemyksiä osallistujien käsityksistä aktiivisia ryppyjä ehkäiseviä ainesosia sisältävien mikroneulalaastarien ja lumelaastarien tehokkuudesta silmänympärysryppyjen parantamisessa kahden viikon aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat 18–99-vuotiaita rodusta tai sukupuolesta riippumatta ja joilla ihotautilääkäri on diagnosoinut lieviä tai kohtalaisia periorbitaalisia ryppyjä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–99-vuotiaat osallistujat (rodusta tai sukupuolesta riippumatta).
- Ihotautilääkäri diagnosoi lieviä tai kohtalaisia periorbitaalisia ryppyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on avoimia haavoja tai aktiivisia infektioita ihollaan.
- Henkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
- Ne, joilla on merkittäviä sairauksia, kuten syöpä, maksasairaus, diabetes, munuaissairaus tai sydän- ja verisuonitauti.
- Henkilöt, joille on suoritettu vaihtoehtoisia hoitoja silmänympärysryppyjen hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. laserhoito, radiotaajuus).
- Osallistujat saavat samanaikaisesti vaihtoehtoisia hoitoja silmänympärysryppyjen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasebo
|
|
|
FMD WK
|
mikroneulalaastarit, jotka sisältävät aktiivisia ryppyjä estäviä ainesosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden periorbitaaliset rypyt ovat parantuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana havaittiin keskimäärin 4 viikon kesto.
|
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana havaittiin keskimäärin 4 viikon kesto.
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana havaittiin keskimäärin 4 viikon kesto.
|
Arvioi ihon vastearkkien avulla: punoitus, kipu, turvotus jne.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana havaittiin keskimäärin 4 viikon kesto.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112S0069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .