확증 연구: 눈주위 주름 치료에 있어 AcusMu 마이크로니들 패치의 효능 및 안전성 평가
2024년 11월 27일 업데이트: AcusMu Medtech Co., Ltd.
눈주위 주름 및 피부 질환 치료에 있어 AcusMu 마이크로니들 패치의 효능 및 안전성 평가
본 연구의 핵심 목적은 눈주위 주름 개선을 위한 AcusMu 마이크로니들 패치(FMD WK)의 안전하고 효과적인 적용을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상 연구는 눈주위 주름 치료에 대한 AcusMu(FMD WK)의 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 분할 얼굴 임상 시험입니다.
참가자는 2주 동안 연구 센터에 참석하고 최종 치료 세션 후 2주간의 치료 후 후속 조치를 받게 됩니다.
매일 그들은 두 가지 테스트 제품 중 하나를 적용합니다: (A) 활성 주름 방지 성분이 포함된 마이크로 니들 패치와 (B) 눈 밑에 위약 패치.
패치를 5~10초 동안 피부에 부드럽게 누르고 2~8시간 동안 그대로 두어 14일 동안 이 요법을 계속합니다.
피부과 전문의는 연구 중 4가지 시점, 즉 실험 시작 후 0일, 7일, 14일, 28일(±2일)에 평가를 수행합니다.
평가 과정에는 눈 밑 주름 개선을 측정하기 위해 특별히 고안된 미세 주름 개선 지수 계산이 포함됩니다.
비침습적 피부 테스트 장비를 사용하여 피부 상태를 측정하고 객관적인 데이터 분석(주름 지수)을 위한 피부 이미지를 캡처합니다.
또한, 2주 동안 눈주위 주름 개선에 있어 활성 주름 방지 성분이 포함된 마이크로 니들 패치와 위약 패치의 효능에 대한 참가자의 인식에 대한 통찰력을 수집하기 위해 자체 평가 설문지를 실시할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인종이나 성별에 관계없이 18세에서 99세 사이의 참가자이며 피부과 전문의로부터 경도에서 중등도의 눈주위 주름 진단을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18세부터 99세까지의 참가자(인종이나 성별에 관계없음).
- 피부과 의사가 경미하거나 중간 정도의 눈주위 주름을 진단했습니다.
제외 기준:
- 피부에 열린 상처나 활동성 감염이 있는 참가자.
- 본 임상시험을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여한 개인.
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 암, 간 질환, 당뇨병, 신장 질환, 심혈관 질환 등 심각한 질병을 앓고 있는 사람.
- 지난 6개월 동안 눈주위 주름에 대한 대체 치료(예: 레이저 요법, 고주파 치료)를 받은 개인.
- 눈주위 주름에 대한 대체 치료를 동시에 받고 있는 참가자들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위약
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FMD WK
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주름개선 활성성분을 함유한 마이크로니들 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 눈주위 주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 연구가 완료되는 동안 평균 4주 동안 관찰되었습니다.
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연구가 완료되는 동안 평균 4주 동안 관찰되었습니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구가 완료되는 동안 평균 4주 동안 관찰되었습니다.
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피부반응시트를 통해 홍반, 통증, 부기 등을 평가합니다.
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연구가 완료되는 동안 평균 4주 동안 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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