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Studio di conferma: valutazione dell'efficacia e della sicurezza del cerotto con microaghi AcusMu nel trattamento delle rughe periorbitali

5 dicembre 2023 aggiornato da: AcusMu Medtech Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del cerotto con microaghi AcusMu nel trattamento delle rughe periorbitali e delle malattie della pelle

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare l'applicazione sicura ed efficace del cerotto con microaghi AcusMu (FMD WK) per migliorare l'aspetto delle rughe periorbitali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, split-face che valuta l'efficacia di AcusMu (FMD WK) per il trattamento delle rughe periorbitali. I partecipanti frequenteranno un centro studi per un periodo di due settimane e saranno sottoposti a un follow-up post-trattamento di due settimane dopo la sessione di trattamento finale. Ogni giorno applicheranno uno dei due prodotti di prova: (A) cerotti con micro-aghi contenenti ingredienti attivi antirughe e (B) cerotti placebo sotto gli occhi. I cerotti verranno premuti delicatamente sulla pelle per 5-10 secondi e lasciati in sede per 2-8 ore, continuando questo regime per 14 giorni. I dermatologi condurranno valutazioni in quattro momenti temporali durante lo studio: giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 28 (±2 giorni) dall'inizio dell'esperimento. Il processo di valutazione includerà il calcolo di un indice di miglioramento delle rughe sottili appositamente progettato per valutare le rughe sotto gli occhi per misurare i miglioramenti. Verranno utilizzate apparecchiature per test cutanei non invasivi per misurare le condizioni della pelle e acquisire immagini della pelle per l'analisi oggettiva dei dati (indice delle rughe). Inoltre, verranno somministrati questionari di autovalutazione per raccogliere informazioni sulle percezioni dei partecipanti sull'efficacia dei cerotti con micro-aghi con ingredienti attivi antirughe e dei cerotti placebo nel migliorare le rughe periorbitali nel corso delle due settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di età compresa tra 18 e 99 anni, indipendentemente dalla razza o dal sesso, con diagnosi di rughe periorbitali da lievi a moderate da parte di un dermatologo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 99 anni (indipendentemente dalla razza o dal sesso).
  • Diagnosi di rughe periorbitali lievi o moderate da un dermatologo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ferite aperte o infezioni attive sulla pelle.
  • Individui coinvolti in altri studi che potrebbero interferire con questo studio.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Quelli con condizioni mediche significative come cancro, malattie del fegato, diabete, malattie renali o disturbi cardiovascolari.
  • Individui che si sono sottoposti a trattamenti alternativi per le rughe periorbitali negli ultimi sei mesi (ad esempio terapia laser, radiofrequenza).
  • Partecipanti che ricevevano contemporaneamente trattamenti alternativi per le rughe periorbitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo
FMD WK
Dispositivo: FMD WK
cerotti con microaghi contenenti principi attivi antirughe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione percentuale della Wrinkle Severity Scale delle rughe periorbitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Nel corso del completamento dello studio è stata osservata una durata media di 4 settimane.
  1. Due settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up post-trattamento
  2. Utilizzare la scala di gravità delle rughe per valutare il miglioramento percentuale delle rughe periorbitali utilizzando le immagini della fotocamera, con una scala da 0 a 5
Nel corso del completamento dello studio è stata osservata una durata media di 4 settimane.
Valutare la sicurezza dei cerotti sulla pelle in base alle reazioni avverse (eritema, dolore, gonfiore, ecc.)
Lasso di tempo: Nel corso del completamento dello studio è stata osservata una durata media di 4 settimane.
Valutare attraverso le schede di risposta cutanea: eritema, dolore, gonfiore, ecc.
Nel corso del completamento dello studio è stata osservata una durata media di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcusMu Medtech Co., Ltd.

Collaboratori

Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112S0069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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