医療機器 Lacriact の性能と忍容性
ドライアイ治療用点眼薬である医療機器ラクリアクトの性能と忍容性に関する非比較臨床試験を公開
これは、ランダム化されていないオープンなパフォーマンスと忍容性の研究です。
医療機器ラクリアクト点眼薬の性能、安全性、および忍容性の評価は、コンタクトレンズを着用しているかどうかにかかわらず、軽度から中等度のドライアイ症候群の被験者を対象に、研究期間中に研究者によって評価されました。
サンプルサイズは 20 人の評価可能な被験者に固定されました。 この数を達成するために、22 人の患者のスクリーニングを実行することを計画しました (2 人のスクリーニングは失敗)。 ドロップアウトした科目は補充されません。
被験者は、プロトコールで定義されている包含/除外基準に従って適格であり、治療期間全体を完了し、治療計画に少なくとも80%準拠している場合に評価可能であるとみなされます。 研究者は、定期的にソフトコンタクトレンズを着用している被験者を最大 10 名 (合計 20 名中) 含めることができます (必須ではありません)。
この研究はイタリアの1つの臨床施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ラクリアクトは、免疫学的または薬理学的活性を介さず、もっぱら物理的作用に基づいて、角膜表面を加湿および潤滑し、ドライアイの症状を軽減することを目的とする医療機器の点眼液点眼薬です。
ドライアイの直接的な影響は、結膜細胞や角膜細胞のいくつかの形態的変化の原因となる涙の高浸透圧症、および炎症カスケードの刺激であり、その結果、サイトカインやタンパク質分解酵素などのメディエーターが放出され、ムチン産生杯細胞と眼球細胞の両方が失われます。角膜のバリア機能。
ヒアルロン酸ナトリウム (HA) は、ほとんどの組織の細胞外マトリックスに分布する生物学的グリコサミノグリカンです。 HAは親水性であるため、大量の水分と結合し、低濃度でも粘稠な水和ゲルを形成します。この特性のおかげで、ドライアイ患者の損傷した涙液層を回復し、安定させるのに役立ちます。 国際文献によると、HA を約 0.2% (0.15% ～ 0.25%) の濃度で含む眼科用製剤は忍容性が高く、安全性の問題は報告されていません。
最近、涙液の高浸透圧を抑えるために、涙液の高浸透圧を相殺できる浸透圧保護剤の使用が、ドライアイ治療の有利な戦略として評価されています。 浸透圧保護は、細胞表面への小さな生体分子の蓄積を通じてこれらの構造を高浸透圧環境に適応させる、生物学的構造の自然な反応と考えることができます。 このため、ドライアイの治療のための新しい浸透圧保護成分の選択が、眼科学における現在の臨床研究の目的となるはずです。 Laboratori Baldacci は最近、ドライアイの症状を軽減する有利な作用を示すという期待に応えることができる、内因性小分子であるピログルタミン酸 (PCA) を選択しました。 Tampucci Sらは、ウサギのアトロピン誘発性ドライアイにおいて、角膜上皮細胞と接触する涙液の量が少ないのは、浸透圧保護活性によって乾燥から保護できる親水性PCAの存在によって影響を受けることを証明した。高い水結合能力により、結膜嚢内のかなりの涙液量を維持します。 さらに、PCA と HA を組み合わせると、おそらく周囲の組織に対して水中での重量の約 1000 倍を保持する HA の能力により、この挙動が大幅に改善されます。 これらの肯定的な前臨床結果は、現在の臨床試験で確認される必要があります。 浸透圧保護成分としての PCA と、PCA の眼薬物動態挙動を最適化できる医薬粘膜付着性および粘稠化物質としての HA の組み合わせは、DES の治療における使用に有望な組み合わせである可能性があります。 現在の臨床試験で使用される製剤は、全身吸収を必要とせずに局所的に作用するように設計されています。 実際、PCAやHAは毒性の問題が生じない生理学的物質である。 この処方は局所的に作用し、塗布時の不快感を最小限に抑えるように設計されています。
この試験では、軽度から中等度のドライアイの被験者を治療することを選択しました。より重度のドライアイでは、涙液代替薬が治療の一部にすぎず、併用アプローチが必要であるため、ラクリアクトの性能と忍容性を評価するのがより困難になるためです。ドライアイの局所的および全身的治療を併用する場合。
さらに、重度のドライアイに罹患している被験者は、より粘度の高い溶液と防腐剤を含まない製剤を必要とする場合があります。 したがって、軽度および中等度のドライアイを患っている被験者は、この研究で処方されているように、各目に1滴ずつ、1日4回、30日間投与することが有益であることがわかるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Crotone、イタリア、88900
- USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
眼表面疾患指数（OSDI）のアンケートと健康診断に基づいて、軽度から中等度のドライアイ症状がある被験者。
研究者は、定期的にソフトコンタクトレンズを着用している被験者を最大 10 名（合計 20 名中）含めることができます（必須ではありません）。
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女両方の被験者。
- OSDIアンケート（イタリア版）および健康診断に基づいて臨床的に軽度から中等度のドライアイ症候群と診断された被験者。
- 少なくとも2つの眼の不快感の兆候および/または症状がある被験者;
- まぶたの可動性が良好な被験者。
- 被験者は、研究計画書で予定されている訪問に出席し、治験責任医師の指示に従うことができなければなりません。
- 被験者は自宅で被験者日記を記入できなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
除外基準:
- 視野の変化を伴う、または伴わない高眼圧症（>21 mmHg）または緑内障。
- ドライアイとは異なるその他の眼の急性症状の存在（例：目の乾燥） 急性潰瘍性角膜炎。急性化膿性眼炎。眼結核。眼真菌症）;
- 登録前3か月以内の眼の炎症または急性眼感染症。
- 登録前1年以内の眼科手術、または登録前の任意の時点でのレーシック。
- この研究で使用されたデバイスのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症。
- 他の点眼薬との併用。
- ドライアイの局所または全身治療との併用。
- 角膜毒性が知られている製品および/またはステロイド、NSAID、または抗緑内障薬の併用。
- 併用ホルモン療法;
- 自己免疫炎症性疾患または糖尿病の併発。
- 登録前 1 か月以内に終了した他の臨床試験への現在または過去の参加。
- ハードコンタクトレンズの使用。
- 被験者は臨床調査に協力したり、治療や臨床調査の訪問に応じたりする可能性が低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LACRIACTで治療を受けた集団
ドライアイに罹患し、包含基準および除外基準を満たした 20 人の患者。
治験責任医師が、個別に分析される通常のソフトコンタクトレンズを装着した患者のサブグループ（募集患者 20 名中最大 10 名）を募集することは任意です。
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LACRIACT は、防腐剤を含まない眼科用滅菌医療機器溶液です。 溶液は内容物に影響を与えない不活性材料（透明な低密度ポリエチレン）の密閉可能なバイアルに包装されており、各バイアルには 0.5 ml の溶液が入っています。 対象となる患者様が治療を開始します。 患者は点眼薬の箱を受け取り、来院翌日から30日間、1日4回、各目に1滴ずつ自己点眼する方法を指導されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な機器への有害事象（SADE）、重篤な有害事象（SAE）、機器への有害事象（ADE）、有害事象（AE）および機器欠損（DD）
時間枠：30日
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SADE、SAE、ADE、AE、DD の発生は、デバイスの全体的な安全性を評価するために監視されます。
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30日
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シルマー試験
時間枠：30日
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テストは次のように実行されます。 標準化された涙液検査ストリップを患者の眼球と下まぶたの外側縁、結膜嚢の間に配置し、5分間にわたる涙液膜の前進を記録します。 調査員はペンで引き裂きの端をなぞり、最も短い部分と最も長い部分を測定します。 5 分後のろ紙上の水分が 10 mm を超える場合は、涙液が正常に生成されていることを示します。 両目は同時に検査され、通常は両目から同じ量の涙が放出されます。 30 日間の治療後に得られた値をベースライン (0 日目) の値と比較します。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異物感
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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赤み
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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流涙
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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羞明
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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不快感
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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粘液の過剰分泌
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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腫れ
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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痛み/痛み
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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刺すような
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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燃焼
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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かゆみ
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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ぼやけた視界
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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まつげのベタつき
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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視力の変化
時間枠：30日
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症状は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。0 = 症状なし。 1= 軽度の症状。 2= 中等度の症状。 3= 重度の症状。 症状は、点眼薬投与時とその 10 分後の最終来院時 (30 日目) に患者によって採取されます。 |
30日
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引裂き破壊時間 (TBUT))
時間枠：30日
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テストは次のように実行されます。 フルオレセインは患者の涙液層に点滴され、コバルトブルー照明の広いビームの下で涙液層が観察される間、患者は瞬きをしないように求められます。 TBUT は、最後のまばたきから涙液層に最初の乾燥スポットが現れるまでの経過秒数として記録されます。 10 秒未満の TBUT は異常とみなされます。 TBUTでは、実施されたシルマーテストの結果を確認することができます。 30 日間の治療後に得られた TBUT 値をベースライン (0 日目) の値と比較します。 |
30日
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レンズ挿入時の違和感
時間枠：30日
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コンタクトレンズ装用者の患者では、このパラメーターのみが評価されます（4 段階の口頭評価スケール（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重篤な症状）を使用）
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30日
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レンズを外すときの不快感
時間枠：30日
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コンタクトレンズ装用者の患者では、このパラメーターのみが評価されます（4 段階の口頭評価スケール（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重篤な症状）を使用）
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30日
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レンズ挿入時の乾燥
時間枠：30日
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コンタクトレンズ装用者の患者では、このパラメーターのみが評価されます（4 段階の口頭評価スケール（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重篤な症状）を使用）
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30日
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レンズを外すと乾燥する
時間枠：30日
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コンタクトレンズ装用者の患者では、このパラメーターのみが評価されます（4 段階の口頭評価スケール（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重篤な症状）を使用）
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30日
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レンズ挿入後1時間目と2時間目にヒリヒリする感じ
時間枠：30日
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コンタクトレンズ装用者の患者では、このパラメーターのみが評価されます（4 段階の口頭評価スケール（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重篤な症状）を使用）
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30日
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患者の全体的な満足度
時間枠：30日
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このパラメーターは、4 段階の口頭評価スケール (1= 低い満足度、2= 中等度の満足度、3= 良い満足度、4= 非常に良い満足度) を使用して患者によって記録され、最終来院時 (30 日目) に報告されます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gennaro Crugliano, MD, Prof、Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- Tampucci S, Monti D, Burgalassi S, Terreni E, Zucchetti E, Baldacci F, Chetoni P. Effect of 5-Oxo-2-Pyrrolidinecarboxylic Acid (PCA) as a New Topically Applied Agent for Dry Eye Syndrome Treatment. Pharmaceutics. 2018 Aug 25;10(3):137. doi: 10.3390/pharmaceutics10030137.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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