Performance et tolérance du dispositif médical Lacriact
Essai clinique ouvert non comparatif sur la performance et la tolérance du dispositif médical Lacriact, collyre pour le traitement de la sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude de performance et de tolérabilité ouverte et non randomisée.
Évaluation des performances, de la sécurité et de la tolérabilité du dispositif médical Collyre Lacriact évalué par les enquêteurs pendant la période d'étude chez des sujets atteints du syndrome de l'œil sec léger à modéré, portant ou non des lentilles de contact.
La taille de l'échantillon a été fixée à 20 sujets évaluables. Pour avoir ce nombre nous avons prévu de réaliser le dépistage de 22 patients (2 échecs de dépistage). Les sujets abandonnés ne seront pas remplacés.
Un sujet est considéré comme évaluable s'il est éligible selon les critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole, a terminé toute la période de traitement et est conforme à au moins 80 % au schéma thérapeutique. L'enquêteur peut (mais n'est pas obligé) inclure un maximum de 10 sujets (sur un total de 20) qui portent régulièrement des lentilles de contact souples.
L'étude sera menée dans un site clinique italien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lacriact est un dispositif médical collyre en solution ophtalmique indiqué pour humidifier et lubrifier la surface cornéenne et pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire, basé exclusivement sur une action physique, non médiée par une quelconque activité immunologique ou pharmacologique.
Les conséquences directes de la sécheresse oculaire sont l'hyperosmolarité des larmes, responsable de plusieurs changements morphologiques dans les cellules conjonctivales et cornéennes, et la stimulation de la cascade inflammatoire, entraînant la libération de médiateurs comme les cytokines et les enzymes protéolytiques, la perte à la fois des cellules caliciformes productrices de mucine et des cellules caliciformes. fonction barrière de la cornée.
Le hyaluronate de sodium (HA) est un glycosaminoglycane biologique distribué dans la matrice extracellulaire de la plupart des tissus. Étant hydrophile, l'HA lie une grande quantité d'eau et forme un gel visqueux hydraté même à de faibles concentrations. Grâce à cette propriété, il aide à restaurer et à stabiliser le film lacrymal fragilisé chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire. La littérature internationale montre que les préparations ophtalmiques contenant de l'HA à des concentrations autour de 0,2 % (entre 0,15 % et 0,25 %) sont bien tolérées et aucun problème de sécurité n'est signalé.
Récemment, pour contenir l'hyperosmolarité des larmes, l'utilisation d'osmoprotecteurs capables de compenser l'hyperosmolalité du liquide lacrymal a été évaluée comme une stratégie avantageuse pour le traitement de la sécheresse oculaire. L'osmoprotection peut être considérée comme une réaction naturelle des structures biologiques qui provoque, par accumulation de petites molécules biologiques à la surface des cellules, une adaptation de ces structures à un environnement hyperosmotique. Pour cette raison, la sélection de nouveaux ingrédients osmoprotecteurs pour le traitement de la sécheresse oculaire devrait être un objectif de la recherche clinique actuelle en ophtalmologie. Les Laboratoires Baldacci ont récemment sélectionné l'acide pyroglutammique (PCA), une petite molécule endogène, capable de répondre aux attentes en démontrant un comportement avantageux pour diminuer les symptômes de la sécheresse oculaire. Tampucci S et al. ont mis en évidence que le faible volume de larmes en contact avec les cellules épithéliales cornéennes dans la sécheresse oculaire induite par l'atropine chez le lapin était affecté par la présence de PCA hydrophile, capable de fournir une protection contre la dessiccation grâce à son activité osmoprotectrice. et une capacité élevée de rétention d'eau et maintiennent ainsi un volume lacrymal important dans le sac conjonctival. De plus, la combinaison du PCA et de l'HA permet une amélioration significative de ce comportement, probablement due à la capacité de l'HA à retenir environ 1 000 fois le poids en eau par rapport aux tissus environnants. Ces résultats précliniques positifs devraient être confirmés dans les essais cliniques actuels. La combinaison du PCA, en tant qu'ingrédient osmoprotecteur, et de l'HA, en tant que substance pharmaceutique mucoadhésive et viscosifiante capable d'optimiser le comportement pharmacocinétique oculaire du PCA, peut être une combinaison prometteuse pour une utilisation dans le traitement du DES. La formulation utilisée dans le présent essai clinique a été conçue pour agir localement sans nécessiter une absorption systémique. En effet, le PCA et l'HA sont des substances physiologiques qui ne posent pas de problèmes de toxicité. La formulation a été conçue pour agir localement et minimiser l'inconfort au moment de l'application.
Dans cet essai, nous avons choisi de traiter des sujets souffrant de sécheresse oculaire légère à modérée, car les formes plus graves de sécheresse oculaire nécessitent une approche combinée dans laquelle les substituts lacrymaux ne constituent qu'une partie de la thérapie. Il serait donc plus difficile d'évaluer les performances et la tolérabilité de Lacriact. lors de l'utilisation concomitante de traitements locaux et systémiques pour la sécheresse oculaire.
De plus, les sujets souffrant de sécheresse oculaire sévère peuvent avoir besoin d'une solution plus visqueuse et d'une formulation sans conservateur. Par conséquent, les sujets présentant une forme légère et modérée de sécheresse oculaire devraient trouver bénéfique l’administration d’1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour pendant 30 jours, comme prescrit dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Crotone, Italie, 88900
- USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
Sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire légers à modérés, sur la base du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) et de l'examen médical.
L'investigateur peut (mais n'est pas obligé) inclure un maximum de 10 sujets (sur un total de 20) qui portent régulièrement des lentilles de contact souples.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes âgés de 18 à 75 ans ;
- Sujets présentant un syndrome de sécheresse oculaire léger à modéré cliniquement diagnostiqué sur la base du questionnaire OSDI (version italienne) et de l'examen médical ;
- Sujets présentant au moins deux signes et/ou symptômes d'inconfort oculaire ;
- Sujets ayant une bonne mobilité des paupières ;
- Les sujets doivent être en mesure d'assister aux visites programmées dans le protocole d'étude et de suivre les instructions données par l'investigateur ;
- Les sujets doivent être capables de remplir le journal du sujet à la maison ;
- Sujets qui ont donné leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hypertension oculaire (> 21 mmHg) ou glaucome avec/sans altérations du champ de vision ;
- Présence de toute autre affection oculaire aiguë autre que la sécheresse oculaire (par ex. kératite ulcéreuse aiguë; ophtalmie purulente aiguë; tuberculose oculaire; mycose oculaire);
- Inflammation oculaire ou infection oculaire aiguë dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Chirurgie oculaire dans l'année précédant l'inscription ou LASIK à tout moment avant l'inscription ;
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des appareils utilisés dans cette étude ;
- Utilisation concomitante de tout autre collyre ;
- Utilisation concomitante de tout traitement local ou systémique de la sécheresse oculaire ;
- Utilisation concomitante de produits présentant une toxicité cornéenne connue et/ou de stéroïdes, d'AINS ou de médicaments antiglaucomateux ;
- Thérapie hormonale concomitante ;
- Maladies inflammatoires auto-immunes concomitantes ou diabète sucré ;
- Participation actuelle ou passée à tout autre essai clinique terminé moins d'un mois avant l'inscription ;
- Utilisation de lentilles de contact rigides ;
- Sujets peu susceptibles de coopérer à l'investigation clinique ou de se conformer au traitement ou aux visites d'investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population traitée par LACRIACT
20 patients atteints de sécheresse oculaire répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Il est facultatif pour l'enquêteur de recruter un sous-groupe de patients (nombre maximum 10 sur 20 patients recrutés) avec des lentilles de contact souples ordinaires qui seront analysées séparément.
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LACRIACT est une solution de dispositif médical ophtalmique stérile sans conservateur. La solution est conditionnée dans des flacons fermables en matériau inerte n'altérant pas le contenu (polyéthylène basse densité transparent), chaque flacon contient 0,5 ml de solution. Les patients éligibles commenceront le traitement. Les patients recevront la boîte de gouttes ophtalmiques et apprendront comment s'auto-administrer 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 30 jours à compter du lendemain de la visite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables graves du dispositif (SADE), événements indésirables graves (SAE), effets indésirables du dispositif (ADE), événements indésirables (AE) et déficience du dispositif (DD)
Délai: 30 jours
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L'apparition de SADE, SAE, ADE, AE et DD sera surveillée pour évaluer la sécurité globale de l'appareil.
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30 jours
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Test de Schirmer
Délai: 30 jours
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Le test se déroulera comme suit : Une bandelette lacrymale standardisée est placée entre le globe oculaire et le bord latéral de la paupière inférieure, le sac conjonctival du patient, et l'avancement d'un film lacrymal sur une période de 5 minutes est noté. L'enquêteur trace le bord de la déchirure avec un stylo, en mesurant les parties les plus courtes et les plus longues. Plus de 10 mm d'humidité sur le papier filtre après 5 minutes est le signe d'une production normale de larmes. Les deux yeux sont testés en même temps et les deux yeux libèrent normalement la même quantité de larmes. Les valeurs obtenues après 30 jours de traitement seront comparées aux valeurs de base (jour 0). |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de corps étranger
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Rougeur
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Lacrymation
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Photophobie
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Inconfort
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Hypersécrétion de mucus
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Gonflement
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Douleur/douleur
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Piqûre
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Brûlant
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Démangeaison
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Vision floue
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Le caractère collant des cils
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Changements de vision
Délai: 30 jours
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Le symptôme sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale en 4 points suivante : 0 = aucun symptôme ; 1= symptômes légers ; 2= symptômes modérés ; 3= symptômes sévères. Le symptôme sera collecté par le patient au moment de l'administration du collyre et 10 minutes après lors de la visite finale (jour 30) |
30 jours
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Temps de rupture des larmes (TBUT))
Délai: 30 jours
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Le test se déroulera comme suit : La fluorescéine est instillée dans le film lacrymal du patient et il est demandé au patient de ne pas cligner des yeux pendant que le film lacrymal est observé sous un large faisceau d'éclairage bleu cobalt. Le TBUT est enregistré comme le nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignement et l'apparition de la première tache sèche dans le film lacrymal. Un TBUT inférieur à 10 secondes est considéré comme anormal. Le TBUT est en mesure de confirmer le résultat du test de Schirmer effectué. Les valeurs TBUT obtenues après 30 jours de traitement seront comparées aux valeurs de base (jour 0). |
30 jours
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Inconfort lors de l'insertion de la lentille
Délai: 30 jours
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Chez les patients porteurs de lentilles de contact, seul ce paramètre sera évalué (à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 4 points (0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes graves)
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30 jours
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Inconfort lors du retrait des lentilles
Délai: 30 jours
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Chez les patients porteurs de lentilles de contact, seul ce paramètre sera évalué (à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 4 points (0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes graves)
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30 jours
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Sécheresse à l'insertion des lentilles
Délai: 30 jours
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Chez les patients porteurs de lentilles de contact, seul ce paramètre sera évalué (à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 4 points (0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes graves)
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30 jours
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Sécheresse lors du retrait des lentilles
Délai: 30 jours
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Chez les patients porteurs de lentilles de contact, seul ce paramètre sera évalué (à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 4 points (0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes graves)
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30 jours
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Picotement 1ère et 2ème heure après l'insertion de la lentille
Délai: 30 jours
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Chez les patients porteurs de lentilles de contact, seul ce paramètre sera évalué (à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 4 points (0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes graves)
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30 jours
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Patient Satisfaction générale
Délai: 30 jours
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Ce paramètre sera enregistré par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 4 points (1 = mauvaise satisfaction, 2 = satisfaction modérée ; 3 = bonne satisfaction ; 4 = très bonne satisfaction) et rapporté lors de la visite finale (jour 30).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)
Publications et liens utiles
Publications générales
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- Tampucci S, Monti D, Burgalassi S, Terreni E, Zucchetti E, Baldacci F, Chetoni P. Effect of 5-Oxo-2-Pyrrolidinecarboxylic Acid (PCA) as a New Topically Applied Agent for Dry Eye Syndrome Treatment. Pharmaceutics. 2018 Aug 25;10(3):137. doi: 10.3390/pharmaceutics10030137.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Photophobie
Autres numéros d'identification d'étude
- LACRIACT 1/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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