Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og tolerabilitet av Medical Device Lacriact

8. desember 2023 oppdatert av: Laboratórios Baldacci S.A

Åpen ikke-komparativ klinisk utprøving om ytelsen og toleransen til medisinsk utstyr Lacriact, øyedråper for behandling av tørre øyne

Dette er en åpen, ikke randomisert, ytelses- og tolerabilitetsstudie.

Evaluering av ytelsen, sikkerheten og toleransen til det medisinske utstyret Lacriact øyedråper vurdert av etterforskere i løpet av studieperioden hos personer med mildt til moderat tørre øyesyndrom, både med kontaktlinser og ikke.

Prøvestørrelsen ble fastsatt til 20 evaluerbare forsøkspersoner. For å få dette antallet har vi planlagt å utføre screening av 22 pasienter (2 screeningssvikt). Frafallsfag vil ikke bli erstattet.

Et individ anses som evaluerbart hvis det er kvalifisert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene definert i protokollen, har fullført hele behandlingsperioden og er minst 80 % i samsvar med behandlingsregimet. Utforskeren kan (men er ikke pålagt å) inkludere maksimalt 10 forsøkspersoner (av totalt 20) som regelmessig bruker myke kontaktlinser.

Studien vil bli utført på et italiensk klinisk sted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lacriact er en øyedråper til medisinsk utstyr som er indisert for å fukte og smøre hornhinneoverflaten og lindre symptomer på tørre øyne, utelukkende basert på en fysisk handling, ikke mediert av noen immunologisk eller farmakologisk aktivitet.

Direkte konsekvenser av tørre øyne er hyperosmolaritet av tårer, ansvarlig for flere morfologiske endringer i konjunktival- og hornhinneceller, og stimulering av den inflammatoriske kaskaden, noe som resulterer i frigjøring av mediatorer som cytokiner og proteolytiske enzymer, tap av både mucinproduserende begerceller og barrierefunksjon av hornhinnen.

Natriumhyaluronat (HA) er en biologisk glykosaminoglykan fordelt i den ekstracellulære matrisen til de fleste vev. Siden den er hydrofil, binder HA en stor mengde vann og danner en viskøs hydrert gel selv ved lave konsentrasjoner, takket være denne egenskapen hjelper den til å gjenopprette og stabilisere den kompromitterte tårefilmen hos personer med tørre øyne. Den internasjonale litteraturen viser at oftalmiske preparater som inneholder HA i konsentrasjoner rundt 0,2 % (mellom 0,15 % og 0,25 %) tolereres godt, og ingen sikkerhetsproblemer er rapportert.

Nylig har bruk av osmobeskyttende midler som kan oppveie tårevæskehyperosmolalitet, blitt evaluert som en fordelaktig strategi for behandling av tørre øyne, for å inneholde hyperosmolaritet for tårer. Osmobeskyttelse kan betraktes som en naturlig reaksjon av de biologiske strukturene som forårsaker, gjennom akkumulering av små biologiske molekyler på celleoverflater, en tilpasning av disse strukturene til et hyperosmotisk miljø. Av denne grunn bør valget av nye osmobeskyttende ingredienser for behandling av tørre øyne være et mål for dagens kliniske forskning innen oftalmologi. Laboratori Baldacci valgte nylig pyroglutaminsyre (PCA), et lite endogent molekyl, i stand til å møte forventningene om å demonstrere fordelaktig oppførsel for å redusere symptomatologien for tørre øyne. Tampucci S, et al, beviste at det knappe tårevolumet i kontakt med hornhinneepitelcellene i atropin-indusert tørre øyne hos kaniner ble påvirket av tilstedeværelsen av hydrofil PCA, som var i stand til å gi beskyttelse mot uttørking ved hjelp av sin osmobeskyttende aktivitet og høy vannbindingsevne og opprettholder derved et betydelig rivevolum i konjunktivalsekken. Videre tillater kombinasjonen av PCA og HA en betydelig forbedring i denne oppførselen, sannsynligvis på grunn av evnen til HA til å holde omtrent 1000 ganger vekten i vann i forhold til det omkringliggende vevet. Disse positive prekliniske resultatene bør bekreftes i nåværende kliniske studier. Kombinasjonen av PCA, som osmobeskyttende ingrediens, og HA, som en farmasøytisk mucoadhesiv og viskosifiserende substans som er i stand til å optimalisere den okulære farmakokinetiske oppførselen til PCA, kan være en lovende kombinasjon for bruk i behandlingen av DES. Formuleringen brukt i denne kliniske studien ble designet for å virke lokalt uten behov for systemisk absorpsjon. Faktisk er PCA og HA fysiologiske stoffer som ikke gir problemer med toksisitet. Formuleringen ble utviklet for å virke lokalt og minimere ubehag ved påføring.

I denne studien valgte vi å behandle personer med mild til moderat tørre øyne, fordi mer alvorlige former for tørre øyne krever en kombinert tilnærming der tårerstatninger bare er en del av terapien, og derfor ville det være vanskeligere å vurdere ytelse og toleranse av Lacriact. ved samtidig bruk av lokale og systemiske behandlinger for tørre øyne.

I tillegg kan personer som er rammet av alvorlig tørre øyne, trenge en mer viskøs løsning og en formulering uten konserveringsmiddel. Derfor bør forsøkspersoner med en mild og moderat form for tørre øyne finne administrering av 1 dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i 30 dager som foreskrevet i denne studien, fordelaktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Crotone, Italia, 88900
        • USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Personer med milde til moderate symptomer på tørre øyne, basert på Ocular Surface Disesae Index (OSDI) spørreskjema og medisinsk undersøkelse.

Utforskeren kan (men er ikke pålagt å) inkludere maksimalt 10 forsøkspersoner (av totalt 20) som regelmessig bruker myke kontaktlinser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18-75;
  • Personer med klinisk diagnostisert mildt til moderat tørre øyesyndrom basert på OSDI-spørreskjema (italiensk versjon) og medisinsk undersøkelse;
  • Personer med minst to tegn og/eller symptomer på øyeubehag;
  • Personer med god øyelokkmobilitet;
  • Forsøkspersonene må være i stand til å delta på besøkene som er planlagt i studieprotokollen og følge instruksjonene gitt av etterforskeren;
  • Fagene skal kunne fylle ut fagdagboken hjemme;
  • Forsøkspersoner som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær hypertensjon (>21 mmHg) eller glaukom med/uten endringer i synsfeltet;
  • Tilstedeværelse av andre akutte øyetilstander forskjellig fra tørre øyne (f.eks. akutt ulcerøs keratitt; akutt purulent oftalmi; okulær tuberkulose; okulær mykose);
  • Øyebetennelse eller akutt øyeinfeksjon innen 3 måneder før innmeldingen;
  • Øyeoperasjon innen 1 år før påmelding eller LASIK når som helst før påmelding;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i enhetene som brukes i denne studien;
  • Samtidig bruk av andre øyedråper;
  • Samtidig bruk av lokal eller systemisk behandling for tørre øyne;
  • Samtidig bruk av produkter med kjent hornhinnetoksisitet og/eller steroider, NSAID eller medisin mot glaukom;
  • Samtidig hormonbehandling;
  • Samtidig autoimmune inflammatoriske sykdommer eller diabetes mellitus;
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i andre kliniske studier som er avsluttet mindre enn en måned før påmeldingen;
  • Bruk av harde kontaktlinser;
  • Det er usannsynlig at forsøkspersoner vil samarbeide i den kliniske undersøkelsen eller følge behandlingen eller de kliniske undersøkelsesbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Befolkning behandlet med LACRIACT
20 pasienter rammet av tørre øyne som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Det er valgfritt for etterforskeren å rekruttere en undergruppe av pasienter (maksimalt antall 10 av 20 rekrutterte pasienter) med vanlige myke kontaktlinser som vil bli analysert separat.
Enhet: LACRIACT

LACRIACT er en konserveringsmiddelfri oftalmisk steril medisinsk utstyrsløsning. Oppløsningen er pakket i lukkbare hetteglass av inert materiale som ikke påvirker innholdet (klar lavdensitetspolyetylen), hvert hetteglass inneholder 0,5 ml oppløsning.

Kvalifiserte pasienter vil starte behandlingen. Pasientene vil motta boksen med øyedråper, og vil bli instruert i hvordan de selv kan administrere 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager fra dagen etter besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger av utstyr (SADE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av utstyr (ADE), bivirkninger (AE) og mangel på utstyr (DD)
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av SADE, SAE, ADE, AE og DD vil bli overvåket for å vurdere den generelle sikkerheten til enheten
30 dager
Schirmer-test
Tidsramme: 30 dager

Testen vil bli utført som følger:

En standardisert tåreteststrimler plasseres mellom øyeeplet og sidekanten på det nedre øyelokket, pasientens konjunktivalsekk, og fremføringen av en tårefilm over en periode på 5 minutter noteres. Etterforskeren sporer rivekanten med en penn, og måler de korteste og lengste delene. Mer enn 10 mm fuktighet på filterpapiret etter 5 minutter er et tegn på normal tåreproduksjon.

Begge øynene testes samtidig og begge øynene slipper normalt like mange tårer.

Verdiene oppnådd etter 30 dagers behandling vil bli sammenlignet med baseline-verdiene (dag 0).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av fremmedlegemer
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Rødhet
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Lachrymasjon
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Fotofobi
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Ubehag
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Hypersekresjon av slim
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Opphovning
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Smerter/sårhet
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Stikkende
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Brenner
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Kløe
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Tåkesyn
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Klebrighet av øyevipper
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Synsforandringer
Tidsramme: 30 dager

Symptomet vil bli målt ved hjelp av følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.

Symptomet vil samles opp av pasienten på tidspunktet for øyedråpeadministrasjon og 10 minutter deretter under det siste besøket (dag 30)
30 dager
Tårebruddstid (TBUT))
Tidsramme: 30 dager

Testen vil bli utført som følger:

Fluoresceinet dryppes inn i pasientens tårefilm og pasienten blir bedt om ikke å blunke mens tårefilmen observeres under en bred stråle av koboltblått lys. TBUT registreres som antall sekunder som går mellom siste blink og fremkomsten av det første tørre punktet i tårefilmen. En TBUT under 10 sekunder anses som unormal.

TBUT er i stand til å bekrefte resultatet av den utførte Schirmer-testen. TBUT-verdiene oppnådd etter 30 dagers behandling vil bli sammenlignet med baseline-verdiene (dag 0).
30 dager
Ubehag ved innsetting av linse
Tidsramme: 30 dager
Hos pasienter som bruker kontaktlinser vil kun denne parameteren bli evaluert (ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer)
30 dager
Ubehag ved fjerning av linse
Tidsramme: 30 dager
Hos pasienter som bruker kontaktlinser vil kun denne parameteren bli evaluert (ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer)
30 dager
Tørrhet ved innsetting av linse
Tidsramme: 30 dager
Hos pasienter som bruker kontaktlinser vil kun denne parameteren bli evaluert (ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer)
30 dager
Tørrhet ved fjerning av linse
Tidsramme: 30 dager
Hos pasienter som bruker kontaktlinser vil kun denne parameteren bli evaluert (ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer)
30 dager
Stikkende 1. og 2. time etter linseinnsetting
Tidsramme: 30 dager
Hos pasienter som bruker kontaktlinser vil kun denne parameteren bli evaluert (ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer)
30 dager
Pasient Generell tilfredshet
Tidsramme: 30 dager
Denne parameteren vil bli registrert av pasientene ved hjelp av en 4-punkts verbal vurderingsskala (1= dårlig tilfredshet, 2= moderat tilfredshet; 3= god tilfredshet; 4= veldig god tilfredshet) og rapportert i det siste besøket (dag 30).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LACRIACT 1/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere