Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en verdraagbaarheid van het medische hulpmiddel Lacriact

8 december 2023 bijgewerkt door: Laboratórios Baldacci S.A

Open, niet-vergelijkend klinisch onderzoek naar de prestaties en verdraagbaarheid van het medische hulpmiddel Lacriact, oogdruppels voor de behandeling van droge ogen

Dit is een open, niet gerandomiseerde, prestatie- en verdraagbaarheidsstudie.

Evaluatie van de prestaties, veiligheid en verdraagbaarheid van het medische hulpmiddel Lacriact-oogdruppels beoordeeld door onderzoekers tijdens de onderzoeksperiode bij proefpersonen met mild tot matig droge ogen-syndroom, die allebei wel of geen contactlenzen dragen.

De steekproefomvang werd vastgesteld op 20 evalueerbare proefpersonen. Om dit aantal te bereiken hebben we de screening van 22 patiënten gepland (waarvan 2 mislukte screening). Uitgevallen vakken worden niet vervangen.

Een proefpersoon wordt als evalueerbaar beschouwd als hij in aanmerking komt volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het Protocol, de volledige behandelingsperiode heeft voltooid en voor ten minste 80% voldoet aan het behandelingsregime. De onderzoeker mag (maar is niet verplicht) maximaal 10 proefpersonen (op een totaal van 20) betrekken die regelmatig zachte contactlenzen dragen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een Italiaanse klinische locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lacriact is een oogdruppels voor oogdruppels voor medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om het hoornvliesoppervlak te bevochtigen en te smeren en om de symptomen van droge ogen te verlichten, uitsluitend gebaseerd op een fysieke actie en niet gemedieerd door enige immunologische of farmacologische activiteit.

Directe gevolgen van droge ogen zijn hyperosmolariteit van tranen, verantwoordelijk voor verschillende morfologische veranderingen in conjunctivale en corneacellen, en de stimulatie van de ontstekingscascade, resulterend in de afgifte van mediatoren zoals cytokines en proteolytische enzymen, het verlies van zowel mucineproducerende slijmbekercellen als de barrièrefunctie van het hoornvlies.

Natriumhyaluronaat (HA) is een biologisch glycosaminoglycaan dat wordt gedistribueerd in de extracellulaire matrix van de meeste weefsels. Omdat HA hydrofiel is, bindt het een grote hoeveelheid water en vormt het zelfs bij lage concentraties een stroperige gehydrateerde gel. Dankzij deze eigenschap helpt het de aangetaste traanfilm te herstellen en te stabiliseren bij personen met droge ogen. Uit de internationale literatuur blijkt dat oogheelkundige preparaten die HA bevatten in concentraties rond de 0,2% (tussen 0,15% en 0,25%) goed worden verdragen en dat er geen veiligheidsproblemen zijn gemeld.

Om de hyperosmolariteit van tranen te beperken, is onlangs het gebruik van osmoprotectanten die de hyperosmolaliteit van het traanvocht kunnen compenseren, geëvalueerd als een voordelige strategie voor de behandeling van droge ogen. Osmoprotectie kan worden beschouwd als een natuurlijke reactie van de biologische structuren die, door ophoping van kleine biologische moleculen op celoppervlakken, een aanpassing van deze structuren aan een hyperosmotische omgeving veroorzaakt. Om deze reden zou de selectie van nieuwe osmoprotectieve ingrediënten voor de behandeling van droge ogen een doelstelling moeten zijn van het huidige klinische onderzoek in de oftalmologie. Laboratori Baldacci heeft onlangs pyroglutaminezuur (PCA) geselecteerd, een klein endogeen molecuul dat kan voldoen aan de verwachtingen van het demonstreren van voordelig gedrag om de symptomatologie van droge ogen te verminderen. Tampucci S, et al. hebben aangetoond dat het schaarse traanvolume dat in contact komt met de epitheelcellen van het hoornvlies bij door atropine geïnduceerde droge ogen bij konijnen werd beïnvloed door de aanwezigheid van hydrofiel PCA, dat bescherming kon bieden tegen uitdroging door middel van zijn osmoprotectieve activiteit. en een hoog waterbindend vermogen en behouden daardoor een aanzienlijk traanvolume in de conjunctivale zak. Bovendien maakt de combinatie van PCA en HA een significante verbetering van dit gedrag mogelijk, waarschijnlijk vanwege het vermogen van HA om ongeveer 1000 keer het gewicht aan water vast te houden ten opzichte van het omringende weefsel. Deze positieve preklinische resultaten moeten in de huidige klinische onderzoeken worden bevestigd. De combinatie van PCA, als osmoprotectief ingrediënt, en HA, als een farmaceutische mucoadhesieve en viscositeitverhogende stof die het oculaire farmacokinetische gedrag van PCA kan optimaliseren, kan een veelbelovende combinatie zijn voor gebruik bij de behandeling van DES. De formulering die in de huidige klinische proef werd gebruikt, was ontworpen om lokaal te werken zonder de noodzaak van systemische absorptie. In feite zijn PCA en HA fysiologische stoffen die geen toxiciteitsproblemen opleveren. De formulering is ontworpen om lokaal te werken en het ongemak op het moment van aanbrengen te minimaliseren.

In dit onderzoek hebben we ervoor gekozen om proefpersonen met milde tot matige droge ogen te behandelen, omdat ernstigere vormen van droge ogen een gecombineerde aanpak vereisen waarbij traansubstituten slechts een deel van de therapie zijn, waardoor het moeilijker zou zijn om de prestaties en verdraagbaarheid van Lacriact te beoordelen. bij gelijktijdig gebruik van lokale en systemische behandelingen voor droge ogen.

Bovendien kunnen personen die last hebben van ernstige droge ogen een stroperigere oplossing en een conserveermiddelvrije formulering nodig hebben. Daarom zouden proefpersonen met een milde tot matige vorm van droge ogen de toediening van 1 druppel in elk oog, 4 keer per dag gedurende 30 dagen, zoals voorgeschreven in dit onderzoek, nuttig moeten vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Crotone, Italië, 88900
        • USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Personen met milde tot matige symptomen van droge ogen, gebaseerd op de Ocular Surface Disesae Index (OSDI)-vragenlijst en medisch onderzoek.

De onderzoeker mag (maar is niet verplicht) maximaal 10 proefpersonen (op een totaal van 20) betrekken die regelmatig zachte contactlenzen dragen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten in de leeftijd van 18-75 jaar;
  • Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerd mild tot matig droge-ogensyndroom op basis van de OSDI-vragenlijst (Italiaanse versie) en medisch onderzoek;
  • Personen met ten minste twee tekenen en/of symptomen van oculair ongemak;
  • Onderwerpen met goede ooglidmobiliteit;
  • De proefpersonen moeten de in het onderzoeksprotocol geplande bezoeken kunnen bijwonen en de instructies van de onderzoeker kunnen opvolgen;
  • De proefpersonen moeten het vakkendagboek thuis kunnen invullen;
  • Proefpersonen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire hypertensie (>21 mmHg) of glaucoom met/zonder veranderingen van het gezichtsveld;
  • Aanwezigheid van andere acute oogaandoeningen anders dan oogdroogte (bijv. acute ulceratieve keratitis; acute purulente oftalmie; oculaire tuberculose; oculaire mycose);
  • Oogontsteking of acute ooginfectie binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • Oogchirurgie binnen 1 jaar vóór inschrijving of LASIK op enig moment vóór inschrijving;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de apparaten die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Gelijktijdig gebruik van een andere oogdruppel;
  • Gelijktijdig gebruik van een lokale of systemische behandeling voor droge ogen;
  • Gelijktijdig gebruik van producten met bekende hoornvliestoxiciteit en/of steroïden, NSAID's of geneesmiddelen tegen glaucoom;
  • Gelijktijdige hormonale therapie;
  • Gelijktijdige auto-immuunontstekingsziekten of diabetes mellitus;
  • Huidige of eerdere deelname aan een andere klinische proef die minder dan een maand vóór de inschrijving is geëindigd;
  • Gebruik van harde contactlenzen;
  • Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zullen meewerken aan het klinische onderzoek of zich zullen houden aan de behandeling of aan de klinische onderzoeksbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Populatie behandeld met LACRIACT
20 patiënten met droge ogen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Het is optioneel voor de onderzoeker om een ​​subgroep patiënten te rekruteren (maximaal 10 van de 20 gerekruteerde patiënten) met gewone zachte contactlenzen, die afzonderlijk zullen worden geanalyseerd.
Apparaat: LACRIACT

LACRIACT is een conserveermiddelvrije, steriele oogheelkundige oplossing voor medische hulpmiddelen. De oplossing is verpakt in afsluitbare injectieflacons van inert materiaal dat de inhoud niet beïnvloedt (helder lagedichtheidpolyethyleen). Elke injectieflacon bevat 0,5 ml oplossing.

Patiënten die in aanmerking komen, zullen de behandeling starten. Patiënten ontvangen de doos met oogdruppels en krijgen instructies over hoe ze zelf 1 druppel in elk oog moeten toedienen, 4 keer per dag gedurende 30 dagen vanaf de dag na het bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE), ernstige bijwerkingen (SAE), bijwerkingen van het apparaat (ADE), bijwerkingen (AE) en apparaatdeficiëntie (DD)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van SADE, SAE, ADE, AE en DD zal worden gecontroleerd om de algehele veiligheid van het apparaat te beoordelen
30 dagen
Schirmer-test
Tijdsspanne: 30 dagen

De test zal als volgt worden uitgevoerd:

Er worden gestandaardiseerde traanteststrips geplaatst tussen de oogbol en de laterale rand van het onderste ooglid, de conjunctivale zak van de patiënt, en de voortgang van een traanfilm gedurende een periode van 5 minuten wordt genoteerd. De onderzoeker tekent de scheurrand af met een pen en meet de kortste en langste delen. Meer dan 10 mm vocht op het filterpapier na 5 minuten is een teken van normale traanproductie.

Beide ogen worden tegelijkertijd getest en beide ogen laten normaal gesproken evenveel tranen vrij.

De waarden verkregen na 30 dagen behandeling zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden (dag 0).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Roodheid
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Lachrymatie
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Fotofobie
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Ongemak
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Hypersecretie van slijm
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Zwelling
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Pijn/pijn
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Stekend
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Brandend
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Jeuk
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Wazig zicht
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Kleverigheid van wimpers
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Visie verandert
Tijdsspanne: 30 dagen

Het symptoom wordt gemeten met behulp van de volgende verbale beoordelingsschaal van 4 punten: 0 = geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= ​​matige symptomen; 3= ernstige symptomen.

Het symptoom wordt door de patiënt geregistreerd op het moment dat de oogdruppel wordt toegediend en 10 minuten daarna tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen
Traanbreuktijd (TBUT))
Tijdsspanne: 30 dagen

De test zal als volgt worden uitgevoerd:

De fluoresceïne wordt in de traanfilm van de patiënt ingebracht en de patiënt wordt gevraagd niet te knipperen terwijl de traanfilm wordt bekeken onder een brede straal kobaltblauw licht. De TBUT wordt geregistreerd als het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm. Een TBUT van minder dan 10 seconden wordt als abnormaal beschouwd.

De TBUT kan het resultaat van de uitgevoerde Schirmer-test bevestigen. De TBUT-waarden verkregen na 30 dagen behandeling zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden (dag 0).
30 dagen
Ongemak bij het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij patiënten die contactlenzen dragen, wordt alleen deze parameter geëvalueerd (met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen)
30 dagen
Ongemak bij het verwijderen van de lens
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij patiënten die contactlenzen dragen, wordt alleen deze parameter geëvalueerd (met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen)
30 dagen
Droogte bij het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij patiënten die contactlenzen dragen, wordt alleen deze parameter geëvalueerd (met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen)
30 dagen
Droogte bij het verwijderen van de lens
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij patiënten die contactlenzen dragen, wordt alleen deze parameter geëvalueerd (met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen)
30 dagen
Prikkelend gevoel op het eerste en tweede uur na het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij patiënten die contactlenzen dragen, wordt alleen deze parameter geëvalueerd (met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen)
30 dagen
Patiënt Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze parameter wordt door de patiënten geregistreerd met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (1= slechte tevredenheid, 2= matige tevredenheid; 3= goede tevredenheid; 4= zeer goede tevredenheid) en gerapporteerd tijdens het laatste bezoek (dag 30).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Medewerkers

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LACRIACT 1/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren