Rendimiento y tolerabilidad del dispositivo médico Lacriact
Ensayo clínico abierto no comparativo sobre el rendimiento y la tolerabilidad del producto sanitario Lacriact, gotas para los ojos para el tratamiento del ojo seco
Este es un estudio de rendimiento y tolerabilidad abierto, no aleatorizado.
Evaluación del rendimiento, seguridad y tolerabilidad del dispositivo médico Lacriact colirio evaluado por los investigadores durante el período de estudio en sujetos con síndrome de ojo seco de leve a moderado, tanto con lentes de contacto como sin ellos.
El tamaño de la muestra se fijó en 20 sujetos evaluables. Para tener este número tenemos previsto realizar el cribado de 22 pacientes (2 fallos de cribado). No se sustituirán las materias abandonadas.
Un sujeto se considera evaluable si es elegible según los criterios de inclusión/exclusión definidos en el Protocolo, ha completado todo el período de tratamiento y cumple al menos en un 80% con el régimen de tratamiento. El investigador puede (pero no está obligado a) incluir un máximo de 10 sujetos (de un total de 20) que usan regularmente lentes de contacto blandos.
El estudio se llevará a cabo en un sitio clínico italiano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lacriact es un producto sanitario oftálmico colirio en solución indicado para humidificar y lubricar la superficie corneal y para el alivio de los síntomas del ojo seco, basado exclusivamente en una acción física, no mediada por ninguna actividad inmunológica o farmacológica.
Las consecuencias directas del ojo seco son la hiperosmolaridad de las lágrimas, responsable de varios cambios morfológicos en las células conjuntivales y corneales, y la estimulación de la cascada inflamatoria, que resulta en la liberación de mediadores como citocinas y enzimas proteolíticas, la pérdida de células caliciformes productoras de mucina y la Función barrera de la córnea.
El hialuronato de sodio (HA) es un glicosaminoglicano biológico distribuido en la matriz extracelular de la mayoría de los tejidos. Al ser hidrófilo, el HA se une a una gran cantidad de agua y forma un gel hidratado viscoso incluso en bajas concentraciones, gracias a esta propiedad ayuda a restaurar y estabilizar la película lagrimal comprometida en sujetos con ojo seco. La literatura internacional muestra que las preparaciones oftálmicas que contienen HA en concentraciones de alrededor del 0,2% (entre 0,15% y 0,25%) son bien toleradas y no se reportan problemas de seguridad.
Recientemente, para contener la hiperosmolaridad de las lágrimas, se ha evaluado el uso de osmoprotectores capaces de compensar la hiperosmolaridad del líquido lagrimal como una estrategia ventajosa para el tratamiento del ojo seco. La osmoprotección puede considerarse una reacción natural de las estructuras biológicas que provoca, mediante la acumulación de pequeñas moléculas biológicas en la superficie celular, una adaptación de estas estructuras a un ambiente hiperosmótico. Por este motivo, la selección de nuevos ingredientes osmoprotectores para el tratamiento del ojo seco debe ser un objetivo de la investigación clínica actual en oftalmología. Laboratori Baldacci seleccionó recientemente el ácido piroglutámico (PCA), una pequeña molécula endógena, capaz de cumplir con las expectativas de demostrar un comportamiento ventajoso para disminuir la sintomatología del ojo seco. Tampucci S, et al, evidenciaron que el escaso volumen de lágrima en contacto con las células epiteliales corneales en el ojo seco inducido por atropina en conejos se veía afectado por la presencia de PCA hidrófilo, que era capaz de brindar protección contra la desecación a través de su actividad osmoprotectora. y una alta capacidad de retención de agua y, por lo tanto, mantienen un volumen de lágrimas significativo en el saco conjuntival. Además, la combinación de PCA y HA permite una mejora significativa en este comportamiento, probablemente debido a la capacidad del HA para contener aproximadamente 1000 veces el peso en agua con respecto al tejido circundante. Estos resultados preclínicos positivos deberían confirmarse en los ensayos clínicos actuales. La combinación de PCA, como ingrediente osmoprotector, y HA, como sustancia farmacéutica mucoadhesiva y viscosificante capaz de optimizar el comportamiento farmacocinético ocular del PCA, puede ser una combinación prometedora para su uso en el tratamiento del DES. La formulación utilizada en el presente ensayo clínico fue diseñada para actuar localmente sin necesidad de absorción sistémica. De hecho, el PCA y el HA son sustancias fisiológicas que no plantean problemas de toxicidad. La formulación fue diseñada para actuar localmente y minimizar las molestias en el momento de la aplicación.
En este ensayo elegimos tratar a sujetos con ojo seco de leve a moderado, porque las formas más graves de ojo seco requieren un enfoque combinado en el que los sustitutos de las lágrimas son sólo una parte de la terapia, por lo que sería más difícil evaluar el rendimiento y la tolerabilidad de Lacriact. cuando se utilizan tratamientos locales y sistémicos concomitantes para el ojo seco.
Además, los sujetos afectados por ojo seco severo podrían necesitar una solución más viscosa y una formulación sin conservantes. Por lo tanto, los sujetos con una forma leve y moderada de ojo seco deben encontrar beneficiosa la administración de 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante 30 días, como se prescribe en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Crotone, Italia, 88900
- USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Sujetos con síntomas de ojo seco leves a moderados, según el cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) y el examen médico.
El investigador puede (pero no está obligado a) incluir un máximo de 10 sujetos (de un total de 20) que usan lentes de contacto blandas regularmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos de 18 a 75 años;
- Sujetos con síndrome de ojo seco leve a moderado diagnosticado clínicamente según el cuestionario OSDI (versión italiana) y el examen médico;
- Sujetos con al menos dos signos y/o síntomas de malestar ocular;
- Sujetos con buena movilidad palpebral;
- Los sujetos deben poder asistir a las visitas programadas en el protocolo del estudio y seguir las instrucciones dadas por el Investigador;
- Los sujetos deben poder completar el diario de la asignatura en casa;
- Sujetos que han otorgado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión ocular (>21 mmHg) o glaucoma con/sin alteraciones del campo visual;
- Presencia de cualquier otra afección ocular aguda distinta de la sequedad ocular (p. ej. queratitis ulcerosa aguda; oftalmía purulenta aguda; tuberculosis ocular; micosis ocular);
- Inflamación ocular o infección ocular aguda dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Cirugía ocular dentro del año anterior a la inscripción o LASIK en cualquier momento antes de la inscripción;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los dispositivos utilizados en este estudio;
- Uso concomitante de cualquier otro colirio;
- Uso concomitante de cualquier tratamiento local o sistémico para el ojo seco;
- Uso concomitante de productos con toxicidad corneal conocida y/o esteroides, AINE o medicamentos antiglaucomatosos;
- Terapia hormonal concomitante;
- Enfermedades inflamatorias autoinmunes concomitantes o diabetes mellitus;
- Participación actual o pasada en cualquier otro ensayo clínico que haya finalizado menos de un mes antes de la inscripción;
- Uso de lentes de contacto duros;
- Sujetos que probablemente no cooperen en la investigación clínica o cumplan con el tratamiento o con las visitas de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población tratada con LACRIACT
20 pacientes afectados por ojo seco que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
Es opcional que el investigador reclute un subgrupo de pacientes (número máximo 10 de 20 pacientes reclutados) con lentes de contacto blandos regulares que se analizarán por separado.
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LACRIACT es una solución de dispositivo médico oftálmico estéril sin conservantes. La solución está envasada en viales con cierre de material inerte que no afecta el contenido (polietileno transparente de baja densidad), cada vial contiene 0,5 ml de solución. Los pacientes elegibles comenzarán el tratamiento. Los pacientes recibirán la caja de gotas para los ojos y se les indicará cómo autoadministrarse 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 30 días a partir del día siguiente de la visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos graves del dispositivo (SADE), Eventos adversos graves (SAE), Efectos adversos del dispositivo (ADE), Eventos adversos (AE) y Deficiencia del dispositivo (DD)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se controlará la aparición de SADE, SAE, ADE, AE y DD para evaluar la seguridad general del dispositivo.
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30 dias
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 30 dias
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La prueba se realizará de la siguiente manera: Se coloca una tira de prueba lagrimal estandarizada entre el globo ocular y el margen lateral del párpado inferior, el saco conjuntival del paciente, y se observa el avance de una película lagrimal durante un período de 5 minutos. El investigador traza el borde del desgarro con un bolígrafo, midiendo las partes más cortas y más largas. Más de 10 mm de humedad en el papel de filtro después de 5 minutos es un signo de producción normal de lágrimas. Se examinan ambos ojos al mismo tiempo y normalmente ambos ojos liberan la misma cantidad de lágrimas. Los valores obtenidos después de 30 días de tratamiento se compararán con los valores iniciales (día 0). |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Enrojecimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Lagrimeo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Fotofobia
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Malestar
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Hipersecreción de moco
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Dolor/dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Escozor
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Incendio
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Picor
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Visión borrosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Pegajosidad de las pestañas
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Cambios de visión
Periodo de tiempo: 30 dias
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El síntoma se medirá utilizando la siguiente escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos. El síntoma será recogido por el paciente en el momento de la administración del colirio y 10 minutos después durante la visita final (día 30) |
30 dias
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Tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT))
Periodo de tiempo: 30 dias
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La prueba se realizará de la siguiente manera: Se instila fluoresceína en la película lagrimal del paciente y se le pide que no parpadee mientras se observa la película lagrimal bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto. El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición de la primera mancha seca en la película lagrimal. Un TBUT de menos de 10 segundos se considera anormal. El TBUT puede confirmar el resultado de la prueba de Schirmer realizada. Los valores TBUT obtenidos después de 30 días de tratamiento se compararán con los valores iniciales (día 0). |
30 dias
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Molestias al insertar las lentes
Periodo de tiempo: 30 dias
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En los pacientes usuarios de lentes de contacto, solo se evaluará este parámetro (utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves)
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30 dias
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Malestar al quitarse las lentes
Periodo de tiempo: 30 dias
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En los pacientes usuarios de lentes de contacto, solo se evaluará este parámetro (utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves)
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30 dias
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Sequedad al insertar las lentes.
Periodo de tiempo: 30 dias
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En los pacientes usuarios de lentes de contacto, solo se evaluará este parámetro (utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves)
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30 dias
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Sequedad al retirar las lentes
Periodo de tiempo: 30 dias
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En los pacientes usuarios de lentes de contacto, solo se evaluará este parámetro (utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves)
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30 dias
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Picor a la 1.ª y 2.ª hora después de la inserción del lente
Periodo de tiempo: 30 dias
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En los pacientes usuarios de lentes de contacto, solo se evaluará este parámetro (utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves)
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30 dias
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este parámetro será registrado por los pacientes utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (1 = mala satisfacción, 2 = satisfacción moderada; 3 = buena satisfacción; 4 = muy buena satisfacción) y se informará en la visita final (día 30).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- Tampucci S, Monti D, Burgalassi S, Terreni E, Zucchetti E, Baldacci F, Chetoni P. Effect of 5-Oxo-2-Pyrrolidinecarboxylic Acid (PCA) as a New Topically Applied Agent for Dry Eye Syndrome Treatment. Pharmaceutics. 2018 Aug 25;10(3):137. doi: 10.3390/pharmaceutics10030137.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Fotofobia
Otros números de identificación del estudio
- LACRIACT 1/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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