Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость медицинского изделия Lacriact

8 декабря 2023 г. обновлено: Laboratórios Baldacci S.A

Открытое несравнительное клиническое исследование эффективности и переносимости медицинского изделия Лакриакт, глазных капель для лечения сухости глаз

Это открытое, не рандомизированное исследование эффективности и переносимости.

Оценка эффективности, безопасности и переносимости медицинского изделия глазных капель Лакриакт оценивалась исследователями в течение периода исследования у субъектов с синдромом сухого глаза легкой и средней степени тяжести, как носящих, так и не носящих контактные линзы.

Размер выборки был установлен на уровне 20 оцениваемых субъектов. Для достижения этого количества мы планировали провести скрининг 22 пациентов (2 скрининга не удалось). Выбывшие предметы не будут заменены.

Субъект считается пригодным для оценки, если он соответствует критериям включения/исключения, определенным в Протоколе, завершил весь период лечения и соответствует как минимум на 80% схеме лечения. Исследователь может (но не обязан) включить в исследование максимум 10 субъектов (из 20), которые регулярно носят мягкие контактные линзы.

Исследование будет проводиться в одной итальянской клинической базе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лакриакт — это глазные капли в форме глазного раствора медицинского назначения, предназначенные для увлажнения и смазывания поверхности роговицы, а также для облегчения симптомов сухости глаз, основанные исключительно на физическом действии, не опосредованном какой-либо иммунологической или фармакологической активностью.

Прямыми последствиями синдрома сухого глаза являются гиперосмолярность слез, ответственная за некоторые морфологические изменения в клетках конъюнктивы и роговицы, а также стимуляция воспалительного каскада, приводящая к высвобождению медиаторов, таких как цитокины и протеолитические ферменты, потере как бокаловидных клеток, продуцирующих муцин, так и барьерная функция роговицы.

Гиалуронат натрия (ГК) представляет собой биологический гликозаминогликан, присутствующий во внеклеточном матриксе большинства тканей. Будучи гидрофильной, ГК связывает большое количество воды и образует вязкий гидратированный гель даже при низких концентрациях, благодаря этому свойству помогает восстановить и стабилизировать нарушенную слезную пленку у людей с сухостью глаз. Международная литература показывает, что офтальмологические препараты, содержащие ГК в концентрации около 0,2% (от 0,15% до 0,25%), хорошо переносятся, и никаких проблем с безопасностью не сообщается.

Недавно для сдерживания гиперосмолярности слез использование осмопротекторов, способных компенсировать гиперосмолярность слезной жидкости, было оценено как выгодная стратегия лечения синдрома сухого глаза. Осмопротекцию можно рассматривать как естественную реакцию биологических структур, которая вызывает за счет накопления малых биологических молекул на поверхности клеток адаптацию этих структур к гиперосмотической среде. По этой причине выбор новых осмопротекторных ингредиентов для лечения сухости глаз должен стать целью современных клинических исследований в офтальмологии. Laboratori Baldacci недавно выбрала пироглутаминовую кислоту (PCA), небольшую эндогенную молекулу, способную оправдать ожидания и продемонстрировать выгодное поведение для уменьшения симптомов синдрома сухого глаза. Tampucci S и соавт. доказали, что на скудный объем слезы, контактирующий с эпителиальными клетками роговицы при синдроме сухого глаза, вызванного атропином, у кроликов влияет присутствие гидрофильного PCA, который способен обеспечивать защиту от высыхания посредством своей осмопротекторной активности. и высокой способностью связывать воду и тем самым поддерживать значительный объем слезы в конъюнктивальном мешке. Более того, комбинация PCA и ГК позволяет значительно улучшить это поведение, вероятно, благодаря способности ГК удерживать примерно в 1000 раз больше воды по сравнению с окружающими тканями. Эти положительные доклинические результаты должны быть подтверждены в ходе нынешних клинических исследований. Комбинация ПХА в качестве осмопротекторного ингредиента и ГК в качестве фармацевтического мукоадгезива и загустителя, способного оптимизировать глазное фармакокинетическое поведение ПХА, может быть многообещающей комбинацией для использования при лечении СЛП. Состав, использованный в настоящем клиническом исследовании, был разработан для местного действия без необходимости системной абсорбции. Фактически, PCA и HA представляют собой физиологические вещества, не вызывающие проблем токсичности. Формула была разработана для местного действия и минимизации дискомфорта в момент нанесения.

В этом исследовании мы решили лечить пациентов с легкой и умеренной сухостью глаз, поскольку более тяжелые формы сухости глаз требуют комбинированного подхода, при котором заменители слез являются лишь частью терапии, следовательно, будет сложнее оценить эффективность и переносимость Лакриакта. при одновременном применении местных и системных средств лечения сухости глаз.

Кроме того, субъектам, страдающим от сильной сухости глаз, может потребоваться более вязкий раствор и состав, не содержащий консервантов. Таким образом, субъектам с легкой и умеренной формой синдрома сухого глаза следует назначать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней, как предписано в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Crotone, Италия, 88900
        • USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Субъекты с симптомами сухого глаза от легкой до умеренной степени, на основании опросника Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) и медицинского осмотра.

Исследователь может (но не обязан) включить максимум 10 субъектов (из 20), которые регулярно носят мягкие контактные линзы.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты обоих полов в возрасте 18-75 лет;
  • Субъекты с клинически диагностированным синдромом сухого глаза легкой или средней степени тяжести на основании опросника OSDI (итальянская версия) и медицинского обследования;
  • Субъекты с по меньшей мере двумя признаками и/или симптомами глазного дискомфорта;
  • Субъекты с хорошей подвижностью век;
  • Субъекты должны иметь возможность посещать посещения, запланированные в протоколе исследования, и следовать инструкциям исследователя;
  • Субъекты должны иметь возможность вести дневник субъекта дома;
  • Субъекты, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Глазная гипертензия (>21 мм рт.ст.) или глаукома с/без изменений поля зрения;
  • Наличие любых других острых состояний глаз, отличных от сухости глаз (например, острый язвенный кератит; острая гнойная офтальмия; туберкулез глаз; глазной микоз);
  • Воспаление глаз или острая глазная инфекция в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Операция на глазах в течение 1 года до регистрации или LASIK в любое время до регистрации;
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов устройств, использованных в этом исследовании;
  • Одновременное применение любых других глазных капель;
  • Одновременное применение любого местного или системного лечения сухости глаз;
  • Одновременный прием продуктов с известной токсичностью для роговицы и/или стероидов, НПВП или противоглаукомных препаратов;
  • Сопутствующая гормональная терапия;
  • Сопутствующие аутоиммунные воспалительные заболевания или сахарный диабет;
  • Текущее или прошедшее участие в любом другом клиническом исследовании, которое завершилось менее чем за месяц до регистрации;
  • Использование жестких контактных линз;
  • Субъекты вряд ли будут сотрудничать в клиническом исследовании, соблюдать лечение или посещать клинические исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Популяция, получающая LACRIACT
20 пациентов с синдромом сухого глаза, которые соответствовали критериям включения и исключения. Исследователь не может набрать подгруппу пациентов (максимум 10 из 20 набранных пациентов) с обычными мягкими контактными линзами, которые будут проанализированы отдельно.
Устройство: ЛАКРИАКТ

LACRIACT — это раствор для стерильных офтальмологических медицинских устройств, не содержащий консервантов. Раствор расфасован в закрывающиеся флаконы из инертного материала, не влияющего на содержимое (прозрачный полиэтилен низкой плотности), каждый флакон содержит 0,5 мл раствора.

Пациенты, соответствующие критериям, начнут лечение. Пациенты получат коробку с глазными каплями и будут проинструктированы, как самостоятельно закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней, начиная со следующего дня после визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные эффекты устройства (SADE), серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные эффекты устройства (ADE), нежелательные явления (AE) и дефект устройства (DD)
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение SADE, SAE, ADE, AE и DD будет отслеживаться для оценки общей безопасности устройства.
30 дней
Тест Ширмера
Временное ограничение: 30 дней

Тест будет проводиться следующим образом:

Стандартизированные полоски для проверки слезной жидкости помещают между глазным яблоком и латеральным краем нижнего века, конъюнктивальным мешком пациента и отмечают продвижение слезной пленки в течение 5 минут. Исследователь обводит ручкой край разрыва, измеряя самую короткую и самую длинную части. Наличие влаги на фильтровальной бумаге более 10 мм через 5 минут является признаком нормального слезоотделения.

Оба глаза проверяются одновременно, и оба глаза обычно выделяют одинаковое количество слез.

Значения, полученные через 30 дней лечения, будут сравниваться с исходными значениями (день 0).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение инородного тела
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Покраснение
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Слезотечение
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Светобоязнь
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Дискомфорт
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Гиперсекреция слизи
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Припухлость
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Боль/болезненность
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Жалящий
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Горящий
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Зуд
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Затуманенное зрение
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Липкость ресниц
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Изменения видения
Временное ограничение: 30 дней

Симптом будет оцениваться с использованием следующей 4-балльной вербальной шкалы: 0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.

Симптомы будут зафиксированы пациентом во время введения глазных капель и через 10 минут во время последнего визита (30-й день).
30 дней
Время разрыва слезы (TBUT))
Временное ограничение: 30 дней

Тест будет проводиться следующим образом:

Флуоресцеин вводят в слезную пленку пациента, и пациента просят не моргать, пока слезная пленка рассматривается под широким лучом синего кобальта. TBUT регистрируется как количество секунд, прошедших между последним морганием и появлением первого сухого пятна в слезной пленке. TBUT менее 10 секунд считается ненормальным.

TBUT может подтвердить результат выполненного теста Ширмера. Значения TBUT, полученные после 30 дней лечения, будут сравниваться с исходными значениями (день 0).
30 дней
Дискомфорт при установке линз.
Временное ограничение: 30 дней
У пациентов, носящих контактные линзы, будет оцениваться только этот параметр (с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
30 дней
Дискомфорт при снятии линзы
Временное ограничение: 30 дней
У пациентов, носящих контактные линзы, будет оцениваться только этот параметр (с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
30 дней
Сухость при установке линзы
Временное ограничение: 30 дней
У пациентов, носящих контактные линзы, будет оцениваться только этот параметр (с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
30 дней
Сухость при снятии линзы
Временное ограничение: 30 дней
У пациентов, носящих контактные линзы, будет оцениваться только этот параметр (с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
30 дней
Жжение через 1 и 2 часа после установки линзы.
Временное ограничение: 30 дней
У пациентов, носящих контактные линзы, будет оцениваться только этот параметр (с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
30 дней
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней
Этот параметр будет зафиксирован пациентами с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (1 = плохая удовлетворенность, 2 = умеренная удовлетворенность; 3 = хорошая удовлетворенность; 4 = очень хорошая удовлетворенность) и сообщен во время последнего визита (день 30).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratórios Baldacci S.A

Соавторы

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Следователи

  • Главный следователь: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LACRIACT 1/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться