Działanie i tolerancja wyrobu medycznego Lacriact
Otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne dotyczące działania i tolerancji wyrobu medycznego Lacriact, krople do oczu stosowane w leczeniu suchego oka
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie skuteczności i tolerancji leku.
Ocena działania, bezpieczeństwa i tolerancji wyrobu medycznego, kropli do oczu Lacriact, oceniona przez badaczy w okresie badania u osób z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka, zarówno noszących soczewki kontaktowe, jak i nie.
Wielkość próby ustalono na 20 osób podlegających ocenie. Aby osiągnąć tę liczbę, planujemy przeprowadzić badania przesiewowe u 22 pacjentów (2 niepowodzenia badań przesiewowych). Przedmioty, które porzuciły, nie będą zastępowane.
Pacjenta uważa się za kwalifikującego się do badania, jeśli spełnia kryteria włączenia/wykluczenia określone w Protokole, ukończył cały okres leczenia i jest zgodny co najmniej w 80% ze schematem leczenia. Badacz może (ale nie musi) włączyć do badania maksymalnie 10 pacjentów (spośród łącznej liczby 20), którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym włoskim ośrodku klinicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lacriact to wyrób medyczny, roztwór do oczu, krople do oczu, przeznaczony do nawilżania i natłuszczania powierzchni rogówki oraz łagodzenia objawów suchego oka, oparty wyłącznie na działaniu fizycznym, niepowiązanym z żadną aktywnością immunologiczną ani farmakologiczną.
Bezpośrednimi konsekwencjami suchego oka są hiperosmolarność łez, odpowiedzialna za szereg zmian morfologicznych w komórkach spojówki i rogówki oraz stymulacja kaskady zapalnej, powodująca uwolnienie mediatorów, takich jak cytokiny i enzymy proteolityczne, utratę zarówno komórek kubkowych wytwarzających mucynę, jak i funkcja barierowa rogówki.
Hialuronian sodu (HA) to biologiczny glikozaminoglikan występujący w macierzy zewnątrzkomórkowej większości tkanek. Będąc hydrofilowym, HA wiąże duże ilości wody i już przy niskich stężeniach tworzy lepki, uwodniony żel, dzięki czemu pomaga przywrócić i ustabilizować naruszony film łzowy u osób z suchym okiem. Z literatury międzynarodowej wynika, że preparaty okulistyczne zawierające HA w stężeniach około 0,2% (od 0,15% do 0,25%) są dobrze tolerowane i nie zgłoszono żadnych problemów związanych z ich bezpieczeństwem.
Ostatnio, w celu ograniczenia hiperosmolarności łez, uznano, że korzystną strategią leczenia suchego oka jest zastosowanie środków osmoprotekcyjnych zdolnych do zrównoważenia hiperosmolalności płynu łzowego. Osmoprotekcję można uznać za naturalną reakcję struktur biologicznych, która powoduje, poprzez akumulację małych cząsteczek biologicznych na powierzchni komórek, adaptację tych struktur do środowiska hiperosmotycznego. Z tego powodu wybór nowych składników osmoprotekcyjnych do leczenia zespołu suchego oka powinien być celem aktualnych badań klinicznych w okulistyce. Laboratori Baldacci wybrało niedawno kwas piroglutaminowy (PCA), małą endogenną cząsteczkę, która może spełnić oczekiwania w zakresie wykazywania korzystnego działania w celu zmniejszenia objawów suchego oka. Tampucci S i wsp. wykazali, że na rzadką objętość łez w kontakcie z komórkami nabłonka rogówki w przypadku suchego oka wywołanego atropiną u królików miała wpływ obecność hydrofilowego PCA, który dzięki swojemu działaniu osmoprotekcyjnemu był w stanie zapewnić ochronę przed wysychaniem i wysoką zdolność wiązania wody, dzięki czemu utrzymują znaczną objętość łez w worku spojówkowym. Co więcej, połączenie PCA i HA pozwala na znaczną poprawę tego zachowania, prawdopodobnie ze względu na zdolność HA do utrzymywania w przybliżeniu 1000-krotności ciężaru wody w stosunku do otaczającej tkanki. Te pozytywne wyniki przedkliniczne powinny zostać potwierdzone w obecnych badaniach klinicznych. Połączenie PCA, jako składnika osmoprotekcyjnego, i HA, jako farmaceutycznej substancji mukoadhezyjnej i zwiększającej lepkość, zdolnej do optymalizacji farmakokinetycznego zachowania PCA w oku, może być obiecującą kombinacją do stosowania w leczeniu DES. Preparat zastosowany w niniejszym badaniu klinicznym zaprojektowano tak, aby działał miejscowo, bez konieczności wchłaniania ogólnoustrojowego. W rzeczywistości PCA i HA są substancjami fizjologicznymi, które nie stwarzają problemów związanych z toksycznością. Preparat został zaprojektowany tak, aby działać miejscowo i minimalizować dyskomfort w momencie aplikacji.
W tym badaniu zdecydowaliśmy się leczyć pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka, ponieważ cięższe postacie suchego oka wymagają skojarzonego podejścia, w którym substytuty łez stanowią jedynie część terapii, w związku z czym trudniej byłoby ocenić skuteczność i tolerancję preparatu Lacriact podczas jednoczesnego stosowania miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia suchego oka.
Ponadto osoby cierpiące na ciężką suchość oka mogą wymagać bardziej lepkiego roztworu i preparatu niezawierającego konserwantów. Dlatego u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią suchego oka korzystne powinno być podawanie 1 kropli do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni, zgodnie z zaleceniami w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Crotone, Włochy, 88900
- USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych objawami suchego oka na podstawie kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i badania lekarskiego.
Badacz może (ale nie musi) uwzględnić maksymalnie 10 pacjentów (z łącznej liczby 20), którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani obu płci w wieku 18-75 lat;
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym zespołem suchego oka o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na podstawie kwestionariusza OSDI (wersja włoska) i badania lekarskiego;
- Pacjenci z co najmniej dwoma oznakami i/lub podmiotami dyskomfortu w oku;
- Pacjenci z dobrą ruchomością powiek;
- Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach zaplanowanych w protokole badania i postępować zgodnie z instrukcjami wydanymi przez Badacza;
- Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić dziennik przedmiotu w domu;
- Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie oczne (>21 mmHg) lub jaskra z/bez zmian w polu widzenia;
- Obecność innych ostrych schorzeń oczu, innych niż suchość oczu (np. ostre wrzodziejące zapalenie rogówki; ostra ropna oftalmia; gruźlica oka; grzybica oczu);
- Zapalenie oka lub ostra infekcja oka w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Operacja oka w ciągu 1 roku przed rejestracją lub LASIK w dowolnym momencie przed rejestracją;
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników wyrobów stosowanych w tym badaniu;
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych kropli do oczu;
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych metod leczenia suchego oka;
- Jednoczesne stosowanie produktów o znanym działaniu toksycznym na rogówkę i/lub steroidów, NLPZ lub leków przeciwjaskrowych;
- Jednoczesna terapia hormonalna;
- Współistniejące autoimmunologiczne choroby zapalne lub cukrzyca;
- Bieżący lub przeszły udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które zakończyło się mniej niż miesiąc przed rejestracją;
- Stosowanie twardych soczewek kontaktowych;
- Uczestnicy, którzy nie będą współpracować w badaniu klinicznym lub zastosują się do leczenia lub wizyt w ramach badania klinicznego, jest mało prawdopodobne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja leczona LACRIACT
20 pacjentów cierpiących na zespół suchego oka, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia.
Badacz może wybrać podgrupę pacjentów (maksymalnie 10 z 20 rekrutowanych pacjentów) noszących zwykłą miękką soczewkę kontaktową, która będzie analizowana oddzielnie.
|
LACRIACT to sterylny roztwór okulistyczny do wyrobów medycznych, niezawierający środków konserwujących. Roztwór jest pakowany w zamykane fiolki z obojętnego materiału, który nie wpływa na zawartość (przezroczysty polietylen o małej gęstości), każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu. Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną leczenie. Pacjenci otrzymają pudełko kropli do oczu oraz zostaną pouczeni, jak samodzielnie podawać 1 kroplę do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni, począwszy od następnego dnia po wizycie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niekorzystne skutki urządzenia (SADE), poważne niekorzystne zdarzenia (SAE), niekorzystne skutki urządzenia (ADE), zdarzenia niepożądane (AE) i niedobór urządzenia (DD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie SADE, SAE, ADE, AE i DD będzie monitorowane w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa urządzenia
|
30 dni
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test zostanie przeprowadzony w następujący sposób: Standaryzowane paski do badania łez umieszcza się pomiędzy gałką oczną a bocznym brzegiem powieki dolnej, workiem spojówkowym pacjenta i rejestruje postęp filmu łzowego w ciągu 5 minut. Badacz obrysowuje pisakiem krawędź rozdarcia, mierząc najkrótszą i najdłuższą część. Więcej niż 10 mm wilgoci na bibule filtracyjnej po 5 minutach jest oznaką normalnego wytwarzania łez. Obydwa oczy są badane w tym samym czasie i zwykle wydzielają taką samą ilość łez. Wartości uzyskane po 30 dniach leczenia zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (dzień 0). |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Zaczerwienienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Łzawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Światłowstręt
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Nadmierne wydzielanie śluzu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Ból/bolesność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Kłujący
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Palenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Swędzący
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Rozmazany obraz
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Kleistość rzęs
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Wizja się zmienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy będą mierzone przy użyciu następującej 4-punktowej skali werbalnej: 0 = brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy. Objawy zostaną zebrane przez pacjenta w momencie podania kropli do oczu i 10 minut później podczas ostatniej wizyty (dzień 30) |
30 dni
|
|
Czas rozpadu łez (TBUT))
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test zostanie przeprowadzony w następujący sposób: Fluoresceinę wkrapla się do filmu łzowego pacjenta i prosi się go, aby nie mrugał podczas obserwacji filmu łzowego pod szeroką wiązką światła błękitu kobaltowego. TBUT rejestruje się jako liczbę sekund, jakie upływają pomiędzy ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszej suchej plamki w filmie łzowym. TBUT poniżej 10 sekund uważa się za nieprawidłowe. TBUT jest w stanie potwierdzić wynik wykonanego testu Schirmera. Wartości TBUT uzyskane po 30 dniach leczenia zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (dzień 0). |
30 dni
|
|
Dyskomfort podczas zakładania soczewki
Ramy czasowe: 30 dni
|
U pacjentów noszących soczewki kontaktowe oceniany będzie tylko ten parametr (za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy)
|
30 dni
|
|
Dyskomfort podczas zdejmowania soczewki
Ramy czasowe: 30 dni
|
U pacjentów noszących soczewki kontaktowe oceniany będzie tylko ten parametr (za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy)
|
30 dni
|
|
Suchość po założeniu soczewki
Ramy czasowe: 30 dni
|
U pacjentów noszących soczewki kontaktowe oceniany będzie tylko ten parametr (za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy)
|
30 dni
|
|
Suchość po zdjęciu soczewki
Ramy czasowe: 30 dni
|
U pacjentów noszących soczewki kontaktowe oceniany będzie tylko ten parametr (za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy)
|
30 dni
|
|
Pieczenie w 1. i 2. godzinie po założeniu soczewki
Ramy czasowe: 30 dni
|
U pacjentów noszących soczewki kontaktowe oceniany będzie tylko ten parametr (za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy)
|
30 dni
|
|
Pacjent Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Parametr ten będzie rejestrowany przez pacjentów przy użyciu 4-punktowej Skali Oceny Werbalnej (1 = słaba satysfakcja, 2 = umiarkowana satysfakcja, 3 = dobra satysfakcja, 4 = bardzo dobra satysfakcja) i zgłaszany podczas wizyty końcowej (dzień 30).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- Tampucci S, Monti D, Burgalassi S, Terreni E, Zucchetti E, Baldacci F, Chetoni P. Effect of 5-Oxo-2-Pyrrolidinecarboxylic Acid (PCA) as a New Topically Applied Agent for Dry Eye Syndrome Treatment. Pharmaceutics. 2018 Aug 25;10(3):137. doi: 10.3390/pharmaceutics10030137.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACRIACT 1/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja