Desempenho e tolerabilidade do dispositivo médico Lacriact
Ensaio clínico aberto não comparativo sobre o desempenho e tolerabilidade do dispositivo médico Lacriact, colírio para o tratamento de olho seco
Este é um estudo aberto, não randomizado, de desempenho e tolerabilidade.
Avaliação do desempenho, segurança e tolerabilidade do dispositivo médico colírio Lacriact avaliado pelos investigadores durante o período do estudo em indivíduos com síndrome do olho seco leve a moderada, ambos usando lentes de contato ou não.
O tamanho da amostra foi fixado em 20 indivíduos avaliáveis. Para termos esse número planejamos realizar a triagem de 22 pacientes (2 falhas na triagem). Disciplinas desistentes não serão substituídas.
Um sujeito é considerado avaliável se for elegível de acordo com os critérios de inclusão/exclusão definidos no Protocolo, tiver completado todo o período de tratamento e estiver em pelo menos 80% de conformidade com o regime de tratamento. O investigador pode (mas não é obrigado a) incluir um máximo de 10 indivíduos (de um total de 20) que usam regularmente lentes de contato gelatinosas.
O estudo será conduzido em um centro clínico italiano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lacriact é um dispositivo médico colírio de solução oftálmica indicado para umidificar e lubrificar a superfície da córnea e para alívio dos sintomas de olho seco, baseado exclusivamente em uma ação física, não mediada por qualquer atividade imunológica ou farmacológica.
As consequências diretas do olho seco são a hiperosmolaridade da lágrima, responsável por diversas alterações morfológicas nas células conjuntivais e da córnea, e a estimulação da cascata inflamatória, resultando na liberação de mediadores como citocinas e enzimas proteolíticas, na perda de células caliciformes produtoras de mucina e na função de barreira da córnea.
O hialuronato de sódio (HA) é um glicosaminoglicano biológico distribuído na matriz extracelular da maioria dos tecidos. Por ser hidrofílico, o HA liga-se a grande quantidade de água e forma um gel viscoso hidratado mesmo em baixas concentrações, graças a esta propriedade ajuda a restaurar e estabilizar o filme lacrimal comprometido em indivíduos com olho seco. A literatura internacional mostra que as preparações oftálmicas contendo AH em concentrações em torno de 0,2% (entre 0,15% e 0,25%) são bem toleradas e não são relatados problemas de segurança.
Recentemente, para conter a hiperosmolaridade das lágrimas, o uso de osmoprotetores capazes de compensar a hiperosmolalidade do líquido lacrimal tem sido avaliado como uma estratégia vantajosa para o tratamento do olho seco. A osmoproteção pode ser considerada uma reação natural das estruturas biológicas que provoca, através do acúmulo de pequenas moléculas biológicas na superfície celular, uma adaptação dessas estruturas a um ambiente hiperosmótico. Por esta razão, a seleção de novos ingredientes osmoprotetores para o tratamento do olho seco deve ser um objetivo da atual investigação clínica em oftalmologia. O Laboratori Baldacci selecionou recentemente o ácido piroglutâmico (PCA), uma pequena molécula endógena, capaz de atender às expectativas de demonstrar comportamento vantajoso para diminuir a sintomatologia do olho seco. Tampucci S, et al, evidenciaram que o escasso volume lacrimal em contato com as células epiteliais da córnea no olho seco induzido por atropina em coelhos foi afetado pela presença de PCA hidrofílico, que foi capaz de fornecer proteção contra a dessecação por meio de sua atividade osmoprotetora e alta capacidade de retenção de água e, assim, manter um volume lacrimal significativo no saco conjuntival. Além disso, a combinação de PCA e HA permite uma melhoria significativa neste comportamento, provavelmente devido à capacidade do HA de reter aproximadamente 1000 vezes o peso em água em relação ao tecido circundante. Estes resultados pré-clínicos positivos devem ser confirmados nos ensaios clínicos atuais. A combinação de PCA, como ingrediente osmoprotetor, e HA, como substância farmacêutica mucoadesiva e viscosificante capaz de otimizar o comportamento farmacocinético ocular do PCA, pode ser uma combinação promissora para uso no tratamento de SF. A formulação utilizada no presente ensaio clínico foi desenhada para atuar localmente sem necessidade de absorção sistêmica. Na verdade, o PCA e o HA são substâncias fisiológicas que não apresentam problemas de toxicidade. A formulação foi desenvolvida para atuar localmente e minimizar o desconforto no momento da aplicação.
Neste estudo, optamos por tratar indivíduos com olho seco leve a moderado, porque as formas mais graves de olho seco requerem uma abordagem combinada em que os substitutos lacrimais são apenas uma parte da terapia, portanto, seria mais difícil avaliar o desempenho e a tolerabilidade do Lacriact. ao usar tratamentos locais e sistêmicos concomitantes para olho seco.
Além disso, os indivíduos afetados por olho seco grave podem necessitar de uma solução mais viscosa e de uma formulação sem conservantes. Portanto, indivíduos com forma leve e moderada de olho seco devem considerar benéfica a administração de 1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia durante 30 dias, conforme prescrito neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Crotone, Itália, 88900
- USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Indivíduos com sintomas de olho seco leves a moderados, com base no questionário Ocular Surface Disesae Index (OSDI) e exame médico.
O investigador pode (mas não é obrigado a) incluir um máximo de 10 indivíduos (de um total de 20) que usam regularmente lentes de contato gelatinosas
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos;
- Indivíduos com síndrome do olho seco leve a moderada clinicamente diagnosticada com base no questionário OSDI (versão italiana) e exame médico;
- Indivíduos com pelo menos dois sinais e/ou sintomas de desconforto ocular;
- Indivíduos com boa mobilidade palpebral;
- Os sujeitos devem poder comparecer às visitas agendadas no protocolo do estudo e seguir as instruções dadas pelo Investigador;
- Os sujeitos devem ser capazes de preencher o diário de disciplinas em casa;
- Sujeitos que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hipertensão ocular (>21 mmHg) ou glaucoma com/sem alteração do campo visual;
- Presença de quaisquer outras condições oculares agudas diferentes de olho seco (por ex. ceratite ulcerativa aguda; oftalmia purulenta aguda; tuberculose ocular; micose ocular);
- Inflamação ocular ou infecção ocular aguda nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Cirurgia ocular dentro de 1 ano antes da inscrição ou LASIK a qualquer momento antes da inscrição;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos dispositivos utilizados neste estudo;
- Uso concomitante de qualquer outro colírio;
- Uso concomitante de qualquer tratamento local ou sistêmico para olho seco;
- Uso concomitante de produtos com toxicidade corneana conhecida e/ou esteroides, AINEs ou medicamentos antiglaucomatosos;
- Terapia hormonal concomitante;
- Doenças inflamatórias autoimunes concomitantes ou diabetes mellitus;
- Participação atual ou passada em qualquer outro ensaio clínico que tenha terminado menos de um mês antes da inscrição;
- Uso de lentes de contato rígidas;
- Sujeitos com pouca probabilidade de cooperar na investigação clínica ou de cumprir o tratamento ou com as visitas de investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: População tratada com LACRIACT
20 pacientes acometidos por olho seco que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
É opcional para o investigador recrutar um subgrupo de pacientes (número máximo de 10 de 20 pacientes recrutados) com lentes de contato gelatinosas regulares que serão analisadas separadamente.
|
LACRIACT é uma solução de dispositivo médico oftálmico estéril sem conservantes. A solução é acondicionada em frascos fecháveis de material inerte que não afeta o conteúdo (polietileno transparente de baixa densidade), cada frasco contém 0,5 ml de solução. Os pacientes elegíveis iniciarão o tratamento. Os pacientes receberão a caixa de colírio e serão orientados sobre como autoadministrar 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia durante 30 dias a partir do dia seguinte à consulta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE), Eventos Adversos Graves (SAE), Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE), Eventos Adversos (AE) e Deficiência do Dispositivo (DD)
Prazo: 30 dias
|
A ocorrência de SADE, SAE, ADE, AE e DD será monitorada para avaliar a segurança geral do dispositivo
|
30 dias
|
|
Teste de Schirmer
Prazo: 30 dias
|
O teste será realizado da seguinte forma: Uma tira de teste lacrimal padronizada é colocada entre o globo ocular e a margem lateral da pálpebra inferior, o saco conjuntival do paciente, e o avanço do filme lacrimal é observado durante um período de 5 minutos. O Investigador traça a borda do rasgo com uma caneta, medindo as partes mais curtas e mais longas. Mais de 10 mm de umidade no papel de filtro após 5 minutos é sinal de produção normal de lágrimas. Ambos os olhos são testados ao mesmo tempo e normalmente liberam a mesma quantidade de lágrimas. Os valores obtidos após 30 dias de tratamento serão comparados com os valores basais (dia 0). |
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensação de corpo estranho
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Vermelhidão
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Lacrimejamento
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Fotofobia
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Desconforto
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Hipersecreção de muco
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Inchaço
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Dor/dor
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Picante
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Queimando
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Coceira
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Visão embaçada
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Pegajosidade dos cílios
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Mudanças na visão
Prazo: 30 dias
|
O sintoma será medido usando a seguinte escala de avaliação verbal de 4 pontos: 0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves. O sintoma será coletado pelo paciente no momento da administração do colírio e 10 minutos depois durante a consulta final (dia 30) |
30 dias
|
|
Tempo de ruptura do rasgo (TBUT))
Prazo: 30 dias
|
O teste será realizado da seguinte forma: A fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente e o paciente é solicitado a não piscar enquanto o filme lacrimal é observado sob um amplo feixe de iluminação azul cobalto. O TBUT é registrado como o número de segundos que decorrem entre a última piscada e o aparecimento da primeira mancha seca no filme lacrimal. Um TBUT inferior a 10 segundos é considerado anormal. O TBUT é capaz de confirmar o resultado do teste de Schirmer realizado. Os valores TBUT obtidos após 30 dias de tratamento serão comparados com os valores basais (dia 0). |
30 dias
|
|
Desconforto na inserção da lente
Prazo: 30 dias
|
Nos pacientes usuários de lentes de contato apenas este parâmetro será avaliado (usando uma Escala de Avaliação Verbal de 4 pontos (0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves)
|
30 dias
|
|
Desconforto na remoção da lente
Prazo: 30 dias
|
Nos pacientes usuários de lentes de contato apenas este parâmetro será avaliado (usando uma Escala de Avaliação Verbal de 4 pontos (0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves)
|
30 dias
|
|
Secura na inserção da lente
Prazo: 30 dias
|
Nos pacientes usuários de lentes de contato apenas este parâmetro será avaliado (usando uma Escala de Avaliação Verbal de 4 pontos (0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves)
|
30 dias
|
|
Secura na remoção da lente
Prazo: 30 dias
|
Nos pacientes usuários de lentes de contato apenas este parâmetro será avaliado (usando uma Escala de Avaliação Verbal de 4 pontos (0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves)
|
30 dias
|
|
Picada na 1ª e 2ª hora após a inserção da lente
Prazo: 30 dias
|
Nos pacientes usuários de lentes de contato apenas este parâmetro será avaliado (usando uma Escala de Avaliação Verbal de 4 pontos (0 = sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves)
|
30 dias
|
|
Satisfação geral do paciente
Prazo: 30 dias
|
Este parâmetro será registrado pelos pacientes por meio de uma escala de avaliação verbal de 4 pontos (1 = satisfação ruim, 2 = satisfação moderada; 3 = satisfação boa; 4 = satisfação muito boa) e relatado na consulta final (dia 30).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- Tampucci S, Monti D, Burgalassi S, Terreni E, Zucchetti E, Baldacci F, Chetoni P. Effect of 5-Oxo-2-Pyrrolidinecarboxylic Acid (PCA) as a New Topically Applied Agent for Dry Eye Syndrome Treatment. Pharmaceutics. 2018 Aug 25;10(3):137. doi: 10.3390/pharmaceutics10030137.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACRIACT 1/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Olho seco
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e outros colaboradoresConcluídoSíndromes Dolorosas Miofasciais | Elastografia | Dry Needling, Técnica para o Tratamento dos Trigger Points MiofasciaisEspanha
-
Tepecik Training and Research HospitalConcluídoUltrassonografia | Síndrome do Músculo Piriforme | Agulhamento seco | Dry Needling guiado por ultrassom | Exercício TratamentoPeru