Lacriactin lääkinnällisen laitteen suorituskyky ja siedettävyys
Avoin ei-vertaileva kliininen tutkimus lääkinnällisen laitteen Lacriact, silmätipat kuivien silmien hoitoon tehokkuudesta ja siedettävyydestä
Tämä on avoin, ei satunnaistettu, suorituskykyä ja siedettävyyttä koskeva tutkimus.
Lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Lacriact-silmätipat, jotka tutkijat arvioivat tutkimusjakson aikana koehenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, sekä piilolinssien käytössä että ilman.
Otoskoko vahvistettiin 20 arvioitavaan koehenkilöön. Tämän määrän saavuttamiseksi olemme suunnitelleet suorittavamme seulonnan 22 potilaalle (2 seulonta epäonnistunutta). Pudottavia aiheita ei korvata.
Koehenkilö katsotaan arvioitavaksi, jos se on pöytäkirjassa määriteltyjen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan kelvollinen, on suorittanut koko hoitojakson ja on vähintään 80-prosenttisesti hoito-ohjelman mukainen. Tutkija voi (mutta ei vaadita) sisältää enintään 10 henkilöä (yhteensä 20:stä), jotka käyttävät säännöllisesti pehmeitä piilolinssejä.
Tutkimus tehdään yhdessä Italian kliinisessä paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lacriact on lääkinnällinen silmätipat, jotka on tarkoitettu sarveiskalvon pinnan kostuttamiseen ja voitelemiseen sekä kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen, jotka perustuvat yksinomaan fyysiseen vaikutukseen, jota ei välitä mikään immunologinen tai farmakologinen aktiivisuus.
Kuivan silmän välittömiä seurauksia ovat kyynelten hyperosmolaarisuus, joka on vastuussa useista morfologisista muutoksista sidekalvon ja sarveiskalvon soluissa, ja tulehduskaskadin stimulaatio, mikä johtaa välittäjien, kuten sytokiinien ja proteolyyttisten entsyymien vapautumiseen, sekä musiinia tuottavien pikarisolujen häviämiseen. sarveiskalvon estetoiminto.
Natriumhyaluronaatti (HA) on biologinen glykosaminoglykaani, joka jakautuu useimpien kudosten solunulkoiseen matriisiin. Koska HA on hydrofiilinen, se sitoo suuren määrän vettä ja muodostaa viskoosin hydratoidun geelin pieninäkin pitoisuuksina. Tämän ominaisuuden ansiosta se auttaa palauttamaan ja stabiloimaan vahingoittuneen kyynelkalvon potilailla, joilla on kuivasilmäisyys. Kansainvälinen kirjallisuus osoittaa, että oftalmiset valmisteet, jotka sisältävät HA:ta noin 0,2 % (0,15–0,25 %) pitoisuuksina, ovat hyvin siedettyjä, eikä turvallisuusongelmia ole raportoitu.
Äskettäin kyynelnesteen hyperosmolaarisuuden hillitsemiseksi on arvioitu edulliseksi strategiaksi kuivasilmäisyyden hoitoon kyynelnesteen hyperosmolaliteettia kompensoivien osmoprotektanttien käyttöä. Osmosuojausta voidaan pitää biologisten rakenteiden luonnollisena reaktiona, joka aiheuttaa pienten biologisten molekyylien kerääntymisen kautta solujen pinnoille näiden rakenteiden mukautumisen hyperosmoottiseen ympäristöön. Tästä syystä uusien osmoprotektiivisten ainesosien valinnan kuivasilmäisyyden hoitoon tulisi olla nykyisen oftalmologian kliinisen tutkimuksen tavoitteena. Laboratori Baldacci valitsi äskettäin pyroglutamiinihapon (PCA), pienen endogeenisen molekyylin, joka pystyy täyttämään odotukset edullisesta käyttäytymisestä kuivasilmäisyyden oireiden vähentämiseksi. Tampucci S, et al., osoittivat, että hydrofiilisen PCA:n läsnäolo vaikutti sarveiskalvon epiteelisolujen kanssa kosketuksiin joutuneen vähäiseen kyynelmäärään kaniineilla atropiinin aiheuttamassa kuivassa silmässä, joka pystyi tarjoamaan suojan kuivumiselta osmoprotektiivisen aktiivisuutensa ansiosta. ja korkea vedensitomiskyky ja siten ylläpitää merkittävää kyyneltilavuutta sidekalvopussissa. Lisäksi PCA:n ja HA:n yhdistelmä mahdollistaa merkittävän parannuksen tähän käyttäytymiseen, mikä johtuu luultavasti HA:n kyvystä pitää vedessä noin 1000-kertainen paino suhteessa ympäröivään kudokseen. Nämä positiiviset prekliiniset tulokset on vahvistettava nykyisissä kliinisissä kokeissa. PCA:n yhdistelmä osmoprotektiivisena ainesosana ja HA:n farmaseuttisena mukoadhesiivisena ja viskosisoivana aineena, joka pystyy optimoimaan PCA:n silmän farmakokineettisen käyttäytymisen, voi olla lupaava yhdistelmä käytettäväksi DES:n hoidossa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty formulaatio suunniteltiin toimimaan paikallisesti ilman systeemisen imeytymisen tarvetta. Itse asiassa PCA ja HA ovat fysiologisia aineita, jotka eivät aiheuta myrkyllisyysongelmia. Koostumus on suunniteltu toimimaan paikallisesti ja minimoimaan epämukavuutta levityshetkellä.
Tässä tutkimuksessa päätimme hoitaa koehenkilöitä, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys, koska vaikeammat kuivasilmäisyyden muodot vaativat yhdistettyä lähestymistapaa, jossa kyyneleenkorvikkeet ovat vain osa hoitoa, joten olisi vaikeampaa arvioida Lacriactin suorituskykyä ja siedettävyyttä. käytettäessä samanaikaisesti paikallisia ja systeemisiä kuivasilmähoitoja.
Lisäksi vakavasta kuivasilmäisyydestä kärsivät henkilöt saattavat tarvita viskoosiisemman liuoksen ja säilöntäainevapaan formulaation. Tästä syystä potilaiden, joilla on lievä ja kohtalainen kuivasilmäisyys, tulisi pitää hyödyllisenä 1 tippa kumpaankin silmään, 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan, kuten tässä tutkimuksessa on määrätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Crotone, Italia, 88900
- USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on lieviä tai kohtalaisia kuivasilmäoireita, jotka perustuvat Ocular Surface Disesae Index (OSDI) -kyselyyn ja lääkärintarkastukseen.
Tutkijaan voi (mutta ei vaadita) enintään 10 henkilöä (yhteensä 20:stä), jotka käyttävät säännöllisesti pehmeitä piilolinssejä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18-75-vuotiaat koehenkilöt;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys OSDI-kyselylomakkeen (italialainen versio) ja lääketieteellisen tutkimuksen perusteella;
- Potilaat, joilla on vähintään kaksi silmän epämukavuuden merkkiä ja/tai oireita;
- Koehenkilöt, joilla on hyvä silmäluomien liikkuvuus;
- Tutkittavien on voitava osallistua tutkimuspöytäkirjassa sovituille vierailuille ja seurata tutkijan antamia ohjeita;
- Tutkittavien tulee pystyä täyttämään aihepäiväkirjaa kotona;
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän hypertensio (> 21 mmHg) tai glaukooma näkökentän muutoksineen tai ilman;
- Muut kuin silmän kuivumisesta poikkeavat akuutit silmätilat (esim. akuutti haavainen keratiitti; akuutti märkivä oftalmia; silmän tuberkuloosi; silmän mykoosi);
- Silmätulehdus tai akuutti silmätulehdus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Silmäleikkaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai LASIK milloin tahansa ennen ilmoittautumista;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen laitteiden komponenteista;
- muiden silmätippojen samanaikainen käyttö;
- Minkä tahansa paikallisen tai systeemisen hoidon samanaikainen käyttö kuivasilmäisyyteen;
- Sellaisten tuotteiden samanaikainen käyttö, joilla on tunnettua sarveiskalvotoksisuutta ja/tai steroideja, tulehduskipulääkkeitä tai glaukoomalääkkeitä;
- Samanaikainen hormonihoito;
- Samanaikaiset autoimmuunisairaudet tai diabetes mellitus;
- nykyinen tai aikaisempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka on päättynyt alle kuukausi ennen ilmoittautumista;
- Kovien piilolinssien käyttö;
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa tai noudata hoitoa tai kliinisiä tutkimuskäyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LACRIACTilla hoidettu väestö
20 kuivasilmäisyyttä sairastavaa potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkijan on valinnainen rekrytoida potilasalaryhmä (enintään 10 potilasta 20:stä), joilla on tavallinen pehmeä piilolinssi, joka analysoidaan erikseen.
|
LACRIACT on säilöntäainevapaa oftalminen steriili lääkinnällinen laiteliuos. Liuos on pakattu suljettaviin inertistä materiaalia oleviin injektiopulloihin, jotka eivät vaikuta sisältöön (kirkas matalatiheyksinen polyeteeni), jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml liuosta. Tukikelpoiset potilaat aloittavat hoidon. Potilaat saavat silmätippalaatikon, ja heille opastetaan, kuinka itse annostella 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan käyntiä seuraavasta päivästä alkaen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), haittatapahtumat (AE) ja laitepuutos (DD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SADE:n, SAE:n, ADE:n, AE:n ja DD:n esiintymistä seurataan laitteen yleisen turvallisuuden arvioimiseksi
|
30 päivää
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Testi suoritetaan seuraavasti: Standardoidut kyyneltestiliuskat asetetaan silmämunan ja alaluomeen sivureunan, potilaan sidekalvopussin väliin, ja kyynelkalvon eteneminen 5 minuutin aikana todetaan. Tutkija jäljittää kynällä repäisyreunaa mittaamalla lyhimmän ja pisimmän osan. Yli 10 mm kosteutta suodatinpaperilla 5 minuutin kuluttua on merkki normaalista repeytymistuotannosta. Molemmat silmät testataan samaan aikaan ja molemmista silmistä vapautuu normaalisti saman verran kyyneleitä. 30 päivän hoidon jälkeen saatuja arvoja verrataan lähtötason (päivä 0) arvoihin. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieraskappaleen tunne
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Punoitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Kyynelkyynelten muodostuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Valonarkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Liman liikaeritys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Kipu/arkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Pistävää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Palaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Näön hämärtyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Ripsien tahmeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Visio muuttuu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oire mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavat oireet. Potilas kerää oireen silmätipan annostelun yhteydessä ja 10 minuuttia sen jälkeen viimeisen käynnin aikana (päivä 30) |
30 päivää
|
|
Kyynelten hajoamisaika (TBUT))
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Testi suoritetaan seuraavasti: Fluoreseiini tiputetaan potilaan kyynelkalvoon ja potilasta pyydetään olemaan räpäyttämättä, kun kyynelkalvoa tarkkaillaan laajan koboltinsinisen valonsäteen alla. TBUT kirjataan sekuntien lukumääränä, joka kuluu viimeisen vilkkumisen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä. Alle 10 sekuntia kestävä TBUT katsotaan epänormaaliksi. TBUT pystyy vahvistamaan suoritetun Schirmer-testin tuloksen. 30 päivän hoidon jälkeen saatuja TBUT-arvoja verrataan lähtötason (päivä 0) arvoihin. |
30 päivää
|
|
Epämukavuus linssin asettamisessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Piilolinssejä käyttävillä potilailla vain tämä parametri arvioidaan (käyttäen 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vaikeat oireet)
|
30 päivää
|
|
Epämukavuus linssin poistamisessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Piilolinssejä käyttävillä potilailla vain tämä parametri arvioidaan (käyttäen 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vaikeat oireet)
|
30 päivää
|
|
Kuivuus linssin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Piilolinssejä käyttävillä potilailla vain tämä parametri arvioidaan (käyttäen 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vaikeat oireet)
|
30 päivää
|
|
Kuivuus linssin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Piilolinssejä käyttävillä potilailla vain tämä parametri arvioidaan (käyttäen 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vaikeat oireet)
|
30 päivää
|
|
Pistely 1. ja 2. tunnin kohdalla linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Piilolinssejä käyttävillä potilailla vain tämä parametri arvioidaan (käyttäen 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vaikeat oireet)
|
30 päivää
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat tallentavat tämän parametrin käyttämällä 4-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (1 = huono tyytyväisyys, 2 = kohtalainen tyytyväisyys; 3 = hyvä tyytyväisyys; 4 = erittäin hyvä tyytyväisyys) ja raportoivat viimeisellä käynnillä (päivä 30).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- Tampucci S, Monti D, Burgalassi S, Terreni E, Zucchetti E, Baldacci F, Chetoni P. Effect of 5-Oxo-2-Pyrrolidinecarboxylic Acid (PCA) as a New Topically Applied Agent for Dry Eye Syndrome Treatment. Pharmaceutics. 2018 Aug 25;10(3):137. doi: 10.3390/pharmaceutics10030137.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACRIACT 1/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .