Výkon a snášenlivost zdravotnického prostředku Lacriact
Otevřená nesrovnávací klinická studie o výkonu a snášenlivosti zdravotnického prostředku Lacriact, oční kapky pro léčbu suchého oka
Toto je otevřená, ne randomizovaná studie výkonu a snášenlivosti.
Hodnocení výkonu, bezpečnosti a snášenlivosti zdravotnického prostředku Lacriact oční kapky hodnocené výzkumnými pracovníky během období studie u subjektů s mírným až středně závažným syndromem suchého oka, a to jak při nošení kontaktních čoček, tak bez nich.
Velikost vzorku byla pevně stanovena na 20 hodnotitelných subjektů. Pro tento počet jsme plánovali provést screening 22 pacientů (2 neúspěšné). Odcházející předměty nebudou nahrazeny.
Subjekt je považován za hodnotitelný, pokud je způsobilý podle kritérií pro zařazení/vyloučení definovaných v Protokolu, dokončil celé období léčby a alespoň z 80 % vyhovuje léčebnému režimu. Zkoušející může (ale nemusí) zařadit maximálně 10 subjektů (z celkového počtu 20), které pravidelně nosí měkké kontaktní čočky.
Studie bude provedena na jednom italském klinickém pracovišti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lacriact je zdravotnický prostředek oční roztokové oční kapky určené ke zvlhčení a lubrikaci povrchu rohovky a ke zmírnění příznaků suchého oka, založené výhradně na fyzickém působení, které není zprostředkované žádnou imunologickou nebo farmakologickou aktivitou.
Přímým důsledkem suchého oka je hyperosmolarita slz, která je zodpovědná za několik morfologických změn v buňkách spojivky a rohovky, a stimulace zánětlivé kaskády, která vede k uvolnění mediátorů, jako jsou cytokiny a proteolytické enzymy, ke ztrátě jak pohárkových buněk produkujících mucin, tak i bariérová funkce rohovky.
Hyaluronát sodný (HA) je biologický glykosaminoglykan distribuovaný v extracelulární matrix většiny tkání. Jako hydrofilní HA váže velké množství vody a vytváří viskózní hydratovaný gel i při nízkých koncentracích, díky této vlastnosti pomáhá obnovit a stabilizovat narušený slzný film u subjektů se suchým okem. Mezinárodní literatura ukazuje, že oční přípravky obsahující HA v koncentracích kolem 0,2 % (mezi 0,15 % a 0,25 %) jsou dobře snášeny a nebyly hlášeny žádné bezpečnostní problémy.
V poslední době bylo pro potlačení hyperosmolarity slz hodnoceno použití osmoprotektiv schopných kompenzovat hyperosmolalitu slzných tekutin jako výhodná strategie léčby suchého oka. Osmoprotekci lze považovat za přirozenou reakci biologických struktur, která prostřednictvím akumulace malých biologických molekul na povrchu buněk způsobuje adaptaci těchto struktur na hyperosmotické prostředí. Z tohoto důvodu by měl být výběr nových osmoprotektivních složek pro léčbu suchého oka cílem současného klinického výzkumu v oftalmologii. Laboratori Baldacci nedávno vybrali kyselinu pyroglutamovou (PCA), malou endogenní molekulu, schopnou splnit očekávání prokázat výhodné chování ke snížení symptomatologie suchého oka. Tampucci S, et al prokázali, že malý objem slz v kontaktu s epiteliálními buňkami rohovky u atropinem indukovaného suchého oka u králíků byl ovlivněn přítomností hydrofilní PCA, která byla schopna poskytnout ochranu před vysycháním prostřednictvím své osmoprotektivní aktivity. a vysokou schopnost vázat vodu a tím udržovat významný objem slz ve spojivkovém vaku. Kromě toho kombinace PCA a HA umožňuje významné zlepšení tohoto chování pravděpodobně díky schopnosti HA udržet přibližně 1000násobek hmotnosti vody vzhledem k okolní tkáni. Tyto pozitivní preklinické výsledky by měly být potvrzeny v současných klinických studiích. Kombinace PCA jako osmoprotektivní složky a HA jako farmaceutické mukoadhezivní a viskozifikující látky schopné optimalizovat oční farmakokinetické chování PCA může být slibnou kombinací pro použití při léčbě DES. Formulace použitá v této klinické studii byla navržena tak, aby působila lokálně bez potřeby systémové absorpce. Ve skutečnosti jsou PCA a HA fyziologické látky, které nepředstavují problémy toxicity. Formulace byla navržena tak, aby působila lokálně a minimalizovala nepohodlí v okamžiku aplikace.
V této studii jsme zvolili léčbu pacientů s mírným až středně závažným suchým okem, protože závažnější formy suchého oka vyžadují kombinovaný přístup, kde jsou náhražky slz pouze součástí terapie, a proto by bylo obtížnější posoudit výkon a snášenlivost přípravku Lacriact. při současném použití lokální a systémové léčby suchého oka.
Kromě toho mohou subjekty postižené závažným suchým okem vyžadovat viskóznější roztok a formulaci bez konzervačních látek. Proto by pro subjekty s mírnou a středně těžkou formou suchého oka mělo být podávání 1 kapky do každého oka 4krát denně po dobu 30 dnů, jak je předepsáno v této studii, prospěšné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Crotone, Itálie, 88900
- USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Subjekty s mírnými až středně závažnými symptomy suchého oka na základě dotazníku OSDI (Ocular Surface Disesae Index) a lékařského vyšetření.
Zkoušející může (ale nemusí) zařadit maximálně 10 subjektů (z celkového počtu 20), které pravidelně nosí měkké kontaktní čočky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku 18-75 let;
- Subjekty s klinicky diagnostikovaným mírným až středně těžkým syndromem suchého oka na základě dotazníku OSDI (italská verze) a lékařského vyšetření;
- Subjekty s alespoň dvěma příznaky a/nebo příznaky očního nepohodlí;
- Subjekty s dobrou pohyblivostí očních víček;
- Subjekty musí mít možnost zúčastnit se návštěv naplánovaných v protokolu studie a řídit se pokyny daných zkoušejícím;
- Předmětový deník musí mít subjekty schopné vyplnit doma;
- Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Oční hypertenze (>21 mmHg) nebo glaukom s/bez změn zorného pole;
- Přítomnost jakýchkoli jiných akutních stavů oka odlišných od suchého oka (např. akutní ulcerózní keratitida; akutní purulentní oftalmie; oční tuberkulóza; oční mykóza);
- Zánět oka nebo akutní oční infekce během 3 měsíců před zařazením;
- Operace oka do 1 roku před zápisem nebo LASIK kdykoliv před zápisem;
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zařízení použitých v této studii;
- Současné použití jakýchkoli jiných očních kapek;
- Současné užívání jakékoli lokální nebo systémové léčby suchého oka;
- Současné užívání přípravků se známou rohovkovou toxicitou a/nebo steroidů, NSAID nebo léků proti glaukomu;
- Souběžná hormonální terapie;
- Souběžná autoimunitní zánětlivá onemocnění nebo diabetes mellitus;
- Současná nebo minulá účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, které skončilo méně než měsíc před zápisem;
- Používání tvrdých kontaktních čoček;
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat při klinickém hodnocení nebo nebudou dodržovat léčbu nebo návštěvy klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace léčená LACRIACT
20 pacientů postižených suchým okem, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.
Je dobrovolné, aby zkoušející přijal podskupinu pacientů (maximální počet 10 z 20 přijatých pacientů) s běžnými měkkými kontaktními čočkami, které budou analyzovány samostatně.
|
LACRIACT je roztok sterilního očního zdravotnického prostředku bez konzervačních látek. Roztok je balen v uzavíratelných lahvičkách z inertního materiálu, který neovlivňuje obsah (čirý polyethylen s nízkou hustotou), každá lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku. Způsobilí pacienti zahájí léčbu. Pacienti obdrží krabičku očních kapek a budou poučeni, jak si sami aplikovat 1 kapku do každého oka 4krát denně po dobu 30 dnů počínaje dnem následujícím po návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE), závažné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky na zařízení (ADE), nežádoucí účinky (AE) a nedostatek zařízení (DD)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt SADE, SAE, ADE, AE a DD bude sledován za účelem posouzení celkové bezpečnosti zařízení
|
30 dní
|
|
Schirmerův test
Časové okno: 30 dní
|
Test bude proveden následovně: Mezi oční bulvu a laterální okraj dolního víčka, spojivkový vak pacienta, se umístí standardizované proužky pro testování slz a zaznamená se posun slzného filmu po dobu 5 minut. Vyšetřovatel obkreslí odtrhávací hranu perem a změří nejkratší a nejdelší část. Více než 10 mm vlhkosti na filtračním papíru po 5 minutách je známkou normální tvorby slz. Obě oči jsou testovány současně a obě oči normálně uvolňují stejné množství slz. Hodnoty získané po 30 dnech léčby budou porovnány s výchozími hodnotami (den 0). |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit cizího tělesa
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Zarudnutí
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Slzení
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Fotofobie
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Nepohodlí
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Hypersekrece hlenu
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Otok
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Bolest/bolestivost
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Píchání
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Hořící
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Svědění
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Rozmazané vidění
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Lepkavost řas
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Vize se mění
Časové okno: 30 dní
|
Symptom bude měřen pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 0 = žádné symptomy; 1= mírné příznaky; 2= středně těžké příznaky; 3= závažné příznaky. Příznak zaznamená pacient v době aplikace očních kapek a 10 minut poté během poslední návštěvy (30. den) |
30 dní
|
|
Doba rozpadu slz (TBUT))
Časové okno: 30 dní
|
Test bude proveden následovně: Fluorescein je instilován do pacientova slzného filmu a pacient je požádán, aby nemrkal, zatímco je slzný film pozorován pod širokým paprskem kobaltově modrého osvětlení. TBUT se zaznamenává jako počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu. TBUT pod 10 sekund je považováno za abnormální. VUT je schopna potvrdit výsledek provedeného Schirmerova testu. Hodnoty TBUT získané po 30 dnech léčby budou porovnány s výchozími hodnotami (den 0). |
30 dní
|
|
Nepohodlí při zavádění čočky
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů, kteří nosí kontaktní čočky, bude hodnocen pouze tento parametr (pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky)
|
30 dní
|
|
Nepohodlí při sejmutí čočky
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů, kteří nosí kontaktní čočky, bude hodnocen pouze tento parametr (pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky)
|
30 dní
|
|
Suchost při vložení čočky
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů, kteří nosí kontaktní čočky, bude hodnocen pouze tento parametr (pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky)
|
30 dní
|
|
Suchost při sejmutí čočky
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů, kteří nosí kontaktní čočky, bude hodnocen pouze tento parametr (pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky)
|
30 dní
|
|
Píchání v 1. a 2. hodině po zavedení čočky
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů, kteří nosí kontaktní čočky, bude hodnocen pouze tento parametr (pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky)
|
30 dní
|
|
Pacient Všeobecná spokojenost
Časové okno: 30 dní
|
Tento parametr zaznamenají pacienti pomocí 4-bodové slovní hodnotící škály (1= špatná spokojenost, 2= střední spokojenost; 3= dobrá spokojenost; 4= velmi dobrá spokojenost) a oznámí jej při poslední návštěvě (30. den).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- Tampucci S, Monti D, Burgalassi S, Terreni E, Zucchetti E, Baldacci F, Chetoni P. Effect of 5-Oxo-2-Pyrrolidinecarboxylic Acid (PCA) as a New Topically Applied Agent for Dry Eye Syndrome Treatment. Pharmaceutics. 2018 Aug 25;10(3):137. doi: 10.3390/pharmaceutics10030137.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACRIACT 1/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka