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Leistung und Verträglichkeit des Medizinprodukts Lacriact

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Laboratórios Baldacci S.A

Offene, nicht vergleichende klinische Studie zur Leistung und Verträglichkeit des Medizinprodukts Lacriact, Augentropfen zur Behandlung des trockenen Auges

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Leistungs- und Verträglichkeitsstudie.

Bewertung der Leistung, Sicherheit und Verträglichkeit des medizinischen Geräts Lacriact-Augentropfen, bewertet von den Forschern während des Studienzeitraums bei Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges, sowohl mit Kontaktlinsenträgern als auch ohne.

Die Stichprobengröße wurde auf 20 auswertbare Probanden festgelegt. Um diese Zahl zu erreichen, haben wir geplant, das Screening von 22 Patienten durchzuführen (2 Screening-Fehler). Studienabbrecher werden nicht ersetzt.

Ein Proband gilt als auswertbar, wenn er gemäß den im Protokoll definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet ist, den gesamten Behandlungszeitraum abgeschlossen hat und das Behandlungsschema zu mindestens 80 % einhält. Der Prüfer kann (muss aber nicht) maximal 10 Probanden (von insgesamt 20) einbeziehen, die regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen.

Die Studie wird an einem italienischen klinischen Standort durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lacriact ist ein medizinisches Gerät zur Augentropfenlösung zur Befeuchtung und Befeuchtung der Hornhautoberfläche sowie zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges, das ausschließlich auf einer physikalischen Wirkung beruht und nicht durch eine immunologische oder pharmakologische Aktivität vermittelt wird.

Direkte Folgen des Trockenen Auges sind die Hyperosmolarität der Tränenflüssigkeit, die für verschiedene morphologische Veränderungen in Bindehaut- und Hornhautzellen verantwortlich ist, und die Stimulation der Entzündungskaskade, die zur Freisetzung von Mediatoren wie Zytokinen und proteolytischen Enzymen, zum Verlust sowohl von Mucin produzierenden Becherzellen als auch zum Verlust von Mucin-produzierenden Becherzellen führt Barrierefunktion der Hornhaut.

Natriumhyaluronat (HA) ist ein biologisches Glykosaminoglykan, das in der extrazellulären Matrix der meisten Gewebe verteilt ist. Da HA hydrophil ist, bindet es eine große Menge Wasser und bildet bereits bei geringen Konzentrationen ein viskoses, hydratisiertes Gel. Dank dieser Eigenschaft hilft es, den beeinträchtigten Tränenfilm bei Personen mit trockenem Auge wiederherzustellen und zu stabilisieren. Die internationale Literatur zeigt, dass ophthalmologische Präparate, die HA in Konzentrationen um 0,2 % (zwischen 0,15 % und 0,25 %) enthalten, gut verträglich sind und keine Sicherheitsprobleme gemeldet werden.

Kürzlich wurde die Verwendung von Osmoprotektiven, die die Hyperosmolalität der Tränenflüssigkeit ausgleichen können, zur Eindämmung der Tränenhyperosmolarität als vorteilhafte Strategie für die Behandlung des Trockenen Auges bewertet. Osmoprotektion kann als eine natürliche Reaktion der biologischen Strukturen angesehen werden, die durch die Ansammlung kleiner biologischer Moleküle auf Zelloberflächen eine Anpassung dieser Strukturen an eine hyperosmotische Umgebung bewirkt. Aus diesem Grund sollte die Auswahl neuer osmoprotektiver Wirkstoffe zur Behandlung des Trockenen Auges ein Ziel der aktuellen klinischen Forschung in der Oftalmologie sein. Laboratori Baldacci hat sich kürzlich für Pyroglutaminsäure (PCA) entschieden, ein kleines endogenes Molekül, das die Erwartungen hinsichtlich eines vorteilhaften Verhaltens zur Verringerung der Symptome des trockenen Auges erfüllen kann. Tampucci S. et al. konnten nachweisen, dass das geringe Tränenvolumen im Kontakt mit den Hornhautepithelzellen beim Atropin-induzierten trockenen Auge bei Kaninchen durch das Vorhandensein von hydrophilem PCA beeinflusst wurde, das durch seine osmoprotektive Aktivität Schutz vor Austrocknung bieten konnte und ein hohes Wasserbindungsvermögen und sorgen so für ein erhebliches Tränenvolumen im Bindehautsack. Darüber hinaus ermöglicht die Kombination von PCA und HA eine deutliche Verbesserung dieses Verhaltens, wahrscheinlich aufgrund der Fähigkeit von HA, etwa das 1000-fache des Gewichts an Wasser im Vergleich zum umgebenden Gewebe zu speichern. Diese positiven präklinischen Ergebnisse sollten in aktuellen klinischen Studien bestätigt werden. Die Kombination von PCA als osmoprotektivem Inhaltsstoff und HA als pharmazeutischer mukoadhäsiver und viskosifizierender Substanz, die das pharmakokinetische Verhalten von PCA am Auge optimieren kann, könnte eine vielversprechende Kombination für den Einsatz bei der Behandlung von DES sein. Die in der vorliegenden klinischen Studie verwendete Formulierung wurde so konzipiert, dass sie lokal wirkt, ohne dass eine systemische Absorption erforderlich ist. Tatsächlich handelt es sich bei PCA und HA um physiologische Substanzen, die keine Toxizitätsprobleme darstellen. Die Formulierung wurde so konzipiert, dass sie lokal wirkt und die Beschwerden beim Auftragen minimiert.

In dieser Studie haben wir uns für die Behandlung von Probanden mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge entschieden, da schwerere Formen des trockenen Auges einen kombinierten Ansatz erfordern, bei dem Tränenersatzmittel nur ein Teil der Therapie sind und es daher schwieriger wäre, die Leistung und Verträglichkeit von Lacriact zu beurteilen bei gleichzeitiger lokaler und systemischer Behandlung des trockenen Auges.

Darüber hinaus benötigen Personen, die unter schwerem Trockenen Auge leiden, möglicherweise eine viskosere Lösung und eine konservierungsmittelfreie Formulierung. Daher sollte die Verabreichung von 1 Tropfen in jedes Auge, viermal täglich über 30 Tage, wie in dieser Studie vorgeschrieben, für Personen mit einer leichten und mittelschweren Form des trockenen Auges von Vorteil sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Crotone, Italien, 88900
        • USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Probanden mit leichten bis mittelschweren Symptomen des trockenen Auges, basierend auf dem Ocular Surface Disesae Index (OSDI)-Fragebogen und der medizinischen Untersuchung.

Der Prüfer kann (muss aber nicht) maximal 10 Probanden (von insgesamt 20) einbeziehen, die regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18–75 Jahren;
  • Probanden mit klinisch diagnostiziertem leichten bis mittelschweren Syndrom des trockenen Auges basierend auf dem OSDI-Fragebogen (italienische Version) und einer medizinischen Untersuchung;
  • Personen mit mindestens zwei Anzeichen und/oder Symptomen von Augenbeschwerden;
  • Probanden mit guter Augenlidbeweglichkeit;
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, an den im Studienprotokoll vorgesehenen Besuchen teilzunehmen und den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Probandentagebuch zu Hause auszufüllen.
  • Probanden, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Augenhypertonie (>21 mmHg) oder Glaukom mit/ohne Veränderungen des Sichtfeldes;
  • Vorliegen anderer akuter Augenerkrankungen als Augentrockenheit (z. B. akute ulzerative Keratitis; akute eitrige Ophthalmie; Augentuberkulose; Augenmykose);
  • Augenentzündung oder akute Augeninfektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Augenoperation innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder LASIK jederzeit vor der Einschreibung;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Geräte;
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Augentropfen;
  • Gleichzeitige Anwendung einer lokalen oder systemischen Behandlung des trockenen Auges;
  • Gleichzeitige Anwendung von Produkten mit bekannter Hornhauttoxizität und/oder Steroiden, NSAID oder Antiglaukom-Medikamenten;
  • Begleitende Hormontherapie;
  • Begleitende entzündliche Autoimmunerkrankungen oder Diabetes mellitus;
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die weniger als einen Monat vor der Anmeldung endete;
  • Verwendung harter Kontaktlinsen;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Probanden an der klinischen Untersuchung mitarbeiten oder sich an die Behandlung oder die klinischen Untersuchungsbesuche halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit LACRIACT behandelte Bevölkerung
20 Patienten mit trockenem Auge, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Es ist für den Prüfer optional, eine Untergruppe von Patienten (maximal 10 von 20 rekrutierten Patienten) mit normalen weichen Kontaktlinsen zu rekrutieren, die separat analysiert werden.
Gerät: LACRIACT

LACRIACT ist eine konservierungsmittelfreie Lösung für sterile Augenmedizinprodukte. Die Lösung ist in verschließbaren Fläschchen aus inertem Material verpackt, das den Inhalt nicht beeinträchtigt (klares Polyethylen niedriger Dichte). Jedes Fläschchen enthält 0,5 ml Lösung.

Berechtigte Patienten beginnen mit der Behandlung. Die Patienten erhalten die Schachtel mit Augentropfen und werden in die Selbstverabreichung von 1 Tropfen in jedes Auge viermal täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen eingewiesen, beginnend am Tag nach dem Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Gerätewirkungen (ADE), unerwünschte Ereignisse (AE) und Gerätemangel (DD)
Zeitfenster: 30 Tage
Das Auftreten von SADE, SAE, ADE, AE und DD wird überwacht, um die Gesamtsicherheit des Geräts zu bewerten
30 Tage
Schirmer-Test
Zeitfenster: 30 Tage

Der Test wird wie folgt durchgeführt:

Ein standardisierter Tränenteststreifen wird zwischen dem Augapfel und dem seitlichen Rand des Unterlids, dem Bindehautsack des Patienten, platziert und das Fortschreiten eines Tränenfilms über einen Zeitraum von 5 Minuten beobachtet. Der Prüfer zeichnet die Abrisskante mit einem Stift nach und misst die kürzesten und längsten Teile. Mehr als 10 mm Feuchtigkeit auf dem Filterpapier nach 5 Minuten sind ein Zeichen für eine normale Tränenproduktion.

Beide Augen werden gleichzeitig getestet und beide Augen geben normalerweise die gleiche Menge Tränen ab.

Die nach 30 Behandlungstagen erhaltenen Werte werden mit den Ausgangswerten (Tag 0) verglichen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Rötung
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Tränenfluss
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Photophobie
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Unbehagen
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Schleimhypersekretion
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Schwellung
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Schmerzen/Wundgefühl
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Stechend
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Verbrennung
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Juckreiz
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Verschwommene Sicht
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Klebrigkeit der Wimpern
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Sehveränderungen
Zeitfenster: 30 Tage

Das Symptom wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 0 = keine Symptome; 1= leichte Symptome; 2= ​​mäßige Symptome; 3= schwere Symptome.

Das Symptom wird vom Patienten zum Zeitpunkt der Augentropfenverabreichung und 10 Minuten danach beim letzten Besuch (Tag 30) erfasst.
30 Tage
Tränenaufreißzeit (TBUT))
Zeitfenster: 30 Tage

Der Test wird wie folgt durchgeführt:

Das Fluoreszein wird in den Tränenfilm des Patienten eingeträufelt und der Patient wird gebeten, nicht zu blinzeln, während der Tränenfilm unter einem breiten Strahl kobaltblauer Beleuchtung beobachtet wird. Der TBUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Auftreten des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen. Ein TBUT unter 10 Sekunden gilt als abnormal.

Das TBUT ist in der Lage, das Ergebnis des durchgeführten Schirmer-Tests zu bestätigen. Die nach 30 Behandlungstagen erhaltenen TBUT-Werte werden mit den Ausgangswerten (Tag 0) verglichen.
30 Tage
Beschwerden beim Einsetzen der Linse
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wird nur dieser Parameter bewertet (unter Verwendung einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome).
30 Tage
Unwohlsein beim Entfernen der Linse
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wird nur dieser Parameter bewertet (unter Verwendung einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome).
30 Tage
Trockenheit beim Einsetzen der Linse
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wird nur dieser Parameter bewertet (unter Verwendung einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome).
30 Tage
Trockenheit beim Entfernen der Linse
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wird nur dieser Parameter bewertet (unter Verwendung einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome).
30 Tage
Stechen in der 1. und 2. Stunde nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wird nur dieser Parameter bewertet (unter Verwendung einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome).
30 Tage
Allgemeine Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Dieser Parameter wird von den Patienten anhand einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala (1 = schlechte Zufriedenheit, 2 = mäßige Zufriedenheit; 3 = gute Zufriedenheit; 4 = sehr gute Zufriedenheit) erfasst und beim letzten Besuch (Tag 30) angegeben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACRIACT 1/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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