Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og tolerabilitet af Medical Device Lacriact

8. december 2023 opdateret af: Laboratórios Baldacci S.A

Åbent ikke sammenlignende klinisk forsøg om ydeevne og tolerabilitet af medicinsk udstyr Lacriact, øjendråber til behandling af tørre øjne

Dette er et åbent, ikke randomiseret, præstations- og tolerabilitetsstudie.

Evaluering af ydeevnen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det medicinske udstyr Lacriact øjendråber vurderet af efterforskere i undersøgelsesperioden hos forsøgspersoner med mildt til moderat tørre øjensyndrom, både iført kontaktlinser og ikke.

Prøvestørrelsen blev fastsat til 20 evaluerbare forsøgspersoner. For at få dette antal har vi planlagt at udføre screeningen af ​​22 patienter (2 screeningsfejl). Frafaldsfag vil ikke blive erstattet.

Et forsøgsperson betragtes som evaluerbart, hvis det er kvalificeret i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne defineret i protokollen, har gennemført hele behandlingsperioden og er mindst 80 % i overensstemmelse med behandlingsregimet. Undersøgeren må (men er ikke forpligtet til) at inkludere maksimalt 10 forsøgspersoner (ud af i alt 20), som regelmæssigt bruger bløde kontaktlinser.

Undersøgelsen vil blive udført på et italiensk klinisk sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lacriact er en øjendråber til medicinsk udstyr, der er indiceret til at fugte og smøre hornhindens overflade og til lindring af symptomer på tørre øjne, udelukkende baseret på en fysisk handling, der ikke er medieret af nogen immunologisk eller farmakologisk aktivitet.

Direkte konsekvenser af tørre øjne er hyperosmolaritet i tårer, ansvarlig for adskillige morfologiske ændringer i konjunktival- og hornhindeceller, og stimulering af den inflammatoriske kaskade, hvilket resulterer i frigivelse af mediatorer som cytokiner og proteolytiske enzymer, tab af både mucinproducerende bægerceller og hornhindens barrierefunktion.

Natriumhyaluronat (HA) er en biologisk glycosaminoglycan fordelt i den ekstracellulære matrix i de fleste væv. Som hydrofil binder HA en stor mængde vand og danner en viskøs hydreret gel selv ved lave koncentrationer, takket være denne egenskab hjælper den med at genoprette og stabilisere den kompromitterede tårefilm hos personer med tørre øjne. Den internationale litteratur viser, at oftalmiske præparater indeholdende HA i koncentrationer omkring 0,2 % (mellem 0,15 % og 0,25 %) tolereres godt, og der er ikke rapporteret om sikkerhedsproblemer.

For nylig er brugen af ​​osmobeskyttende midler, der er i stand til at udligne tårevæskehyperosmolalitet, blevet evalueret som en fordelagtig strategi til behandling af tørre øjne, for at indeholde tårehyperosmolaritet. Osmobeskyttelse kan betragtes som en naturlig reaktion af de biologiske strukturer, der gennem akkumulering af små biologiske molekyler på celleoverflader forårsager en tilpasning af disse strukturer til et hyperosmotisk miljø. Af denne grund bør valget af nye osmobeskyttende ingredienser til behandling af tørre øjne være et mål for den nuværende kliniske forskning i oftalmologi. Laboratori Baldacci har for nylig valgt pyroglutaminsyre (PCA), et lille endogent molekyle, der er i stand til at imødekomme forventningerne om at demonstrere fordelagtig adfærd for at mindske tørre øjnes symptomatologi. Tampucci S, et al., påviste, at det knappe tårevolumen i kontakt med hornhindens epitelceller i atropin-induceret tørre øjne hos kaniner var påvirket af tilstedeværelsen af ​​hydrofil PCA, som var i stand til at yde beskyttelse mod udtørring ved hjælp af dets osmobeskyttende aktivitet og høj vandbindingsevne og derved opretholde et betydeligt tårevolumen i bindesækken. Desuden muliggør kombinationen af ​​PCA og HA en signifikant forbedring af denne adfærd, sandsynligvis på grund af HA's evne til at holde ca. 1000 gange vægten i vand i forhold til det omgivende væv. Disse positive prækliniske resultater bør bekræftes i nuværende kliniske forsøg. Kombinationen af ​​PCA, som osmobeskyttende ingrediens, og HA, som et farmaceutisk mucoadhæsivt og viskosificerende stof, der er i stand til at optimere den okulære farmakokinetiske adfærd af PCA, kan være en lovende kombination til brug i behandlingen af ​​DES. Formuleringen anvendt i det foreliggende kliniske forsøg var designet til at virke lokalt uden behov for systemisk absorption. Faktisk er PCA og HA fysiologiske stoffer, der ikke giver problemer med toksicitet. Formuleringen er designet til at virke lokalt og minimere ubehag i påføringstidspunktet.

I dette forsøg valgte vi at behandle forsøgspersoner med mild til moderat tørre øjne, fordi mere alvorlige former for tørre øjne kræver en kombineret tilgang, hvor tårerstatninger kun er en del af terapien, hvorfor det ville være sværere at vurdere ydeevne og tolerabilitet af Lacriact ved samtidig brug af lokale og systemiske behandlinger for tørre øjne.

Desuden kan personer, der er ramt af alvorlige tørre øjne, kræve en mere tyktflydende opløsning og en formulering uden konserveringsmidler. Derfor bør forsøgspersoner med en mild og moderat form for tørre øjne finde administration af 1 dråbe i hvert øje, 4 gange dagligt i 30 dage som foreskrevet i denne undersøgelse, gavnlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Crotone, Italien, 88900
        • USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Personer med milde til moderate symptomer på tørre øjne, baseret på Ocular Surface Disesae Index (OSDI) spørgeskema og lægeundersøgelse.

Undersøgeren må (men er ikke forpligtet til) at inkludere maksimalt 10 forsøgspersoner (ud af i alt 20), som regelmæssigt bærer bløde kontaktlinser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-75;
  • Forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret mildt til moderat tørre øjensyndrom baseret på OSDI-spørgeskema (italiensk version) og lægeundersøgelse;
  • Personer med mindst to tegn og/eller symptomer på øjenbesvær;
  • Personer med god øjenlågsmobilitet;
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at deltage i de besøg, der er planlagt i undersøgelsesprotokollen og følge instruktionerne givet af investigator;
  • Forsøgspersoner skal kunne udfylde fagdagbogen hjemme;
  • Forsøgspersoner, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær hypertension (>21 mmHg) eller glaukom med/uden ændringer i synsfeltet;
  • Tilstedeværelse af andre akutte øjentilstande, der adskiller sig fra øjentørre (f.eks. akut ulcerativ keratitis; akut purulent oftalmi; okulær tuberkulose; okulær mykose);
  • Øjenbetændelse eller akut øjeninfektion inden for 3 måneder før tilmeldingen;
  • Øjenoperation inden for 1 år før tilmelding eller LASIK på ethvert tidspunkt før tilmelding;
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i de anordninger, der anvendes i denne undersøgelse;
  • Samtidig brug af andre øjendråber;
  • Samtidig brug af enhver lokal eller systemisk behandling for tørre øjne;
  • Samtidig brug af produkter med kendt hornhindetoksicitet og/eller steroider, NSAID eller lægemidler mod glaukom;
  • Samtidig hormonbehandling;
  • Samtidig autoimmune inflammatoriske sygdomme eller diabetes mellitus;
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, som er afsluttet mindre end en måned før tilmeldingen;
  • Brug af hårde kontaktlinser;
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke samarbejde i den kliniske undersøgelse eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Population behandlet med LACRIACT
20 patienter ramt af tørre øjne, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Det er valgfrit for investigator at rekruttere en undergruppe af patienter (maksimalt antal 10 ud af 20 rekrutterede patienter) med almindelige bløde kontaktlinser, som vil blive analyseret separat.
Enhed: LACRIAKT

LACRIACT er en konserveringsmiddelfri ophthalmisk steril medicinsk anordningsopløsning. Opløsningen er pakket i hætteglas af inert materiale, der kan lukkes, som ikke påvirker indholdet (klar lavdensitetspolyethylen), hvert hætteglas indeholder 0,5 ml opløsning.

Berettigede patienter vil starte behandlingen. Patienterne vil modtage æsken med øjendråber og vil blive instrueret i, hvordan de selv administrerer 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 30 dage fra dagen efter besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger af enheden (SADE), Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af enheden (ADE), bivirkninger (AE) og Device Deficiency (DD)
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​SADE, SAE, ADE, AE og DD vil blive overvåget for at vurdere enhedens generelle sikkerhed
30 dage
Schirmer test
Tidsramme: 30 dage

Testen vil blive udført som følger:

En standardiseret tåreteststrimler anbringes mellem øjeæblet og den laterale margin af det nedre øjenlåg, patientens bindehindesæk, og fremføringen af ​​en tårefilm over en periode på 5 minutter noteres. Efterforskeren sporer rivekanten med en pen og måler de korteste og længste dele. Mere end 10 mm fugt på filterpapiret efter 5 minutter er tegn på normal tåreproduktion.

Begge øjne testes på samme tid, og begge øjne frigiver normalt den samme mængde tårer.

Værdierne opnået efter 30 dages behandling vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne (dag 0).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fornemmelse af fremmedlegeme
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Rødme
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Lachrymation
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Fotofobi
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Ubehag
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Slim hypersekretion
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Hævelse
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Smerter/ømhed
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Svidende
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Brændende
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Kløe
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Sløret syn
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Klæbrighed af øjenvipper
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Synsændringer
Tidsramme: 30 dage

Symptomet vil blive målt ved hjælp af følgende 4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= ​​moderate symptomer; 3 = svære symptomer.

Symptomet vil blive indsamlet af patienten på tidspunktet for indgivelse af øjendråber og 10 minutter derefter under det sidste besøg (dag 30)
30 dage
Tårebrudstid (TBUT))
Tidsramme: 30 dage

Testen vil blive udført som følger:

Fluoresceinet dryppes ind i patientens tårefilm, og patienten bliver bedt om ikke at blinke, mens tårefilmen observeres under en bred stråle af koboltblå belysning. TBUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen. En TBUT under 10 sekunder betragtes som unormal.

TBUT er i stand til at bekræfte resultatet af den udførte Schirmer-test. TBUT-værdierne opnået efter 30 dages behandling vil blive sammenlignet med baseline-værdierne (dag 0).
30 dage
Ubehag ved linseindsættelse
Tidsramme: 30 dage
Hos kontaktlinsebrugere vil kun denne parameter blive evalueret (ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer)
30 dage
Ubehag ved fjernelse af linse
Tidsramme: 30 dage
Hos kontaktlinsebrugere vil kun denne parameter blive evalueret (ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer)
30 dage
Tørhed ved linseindsættelse
Tidsramme: 30 dage
Hos kontaktlinsebrugere vil kun denne parameter blive evalueret (ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer)
30 dage
Tørhed ved fjernelse af linse
Tidsramme: 30 dage
Hos kontaktlinsebrugere vil kun denne parameter blive evalueret (ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer)
30 dage
Stikkende ved 1. og 2. time efter linseindsættelse
Tidsramme: 30 dage
Hos kontaktlinsebrugere vil kun denne parameter blive evalueret (ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer)
30 dage
Patient Generel tilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Denne parameter vil blive registreret af patienterne ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (1= dårlig tilfredshed, 2= moderat tilfredshed; 3= god tilfredshed; 4= meget god tilfredshed) og rapporteret i det sidste besøg (dag 30).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACRIACT 1/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner