Prestazioni e Tollerabilità del Dispositivo Medico Lacriact
Studio clinico aperto non comparativo sulle prestazioni e sulla tollerabilità del dispositivo medico Lacriact, collirio per il trattamento dell'occhio secco
Si tratta di uno studio aperto, non randomizzato, sulle prestazioni e sulla tollerabilità.
Valutazione delle prestazioni, della sicurezza e della tollerabilità del dispositivo medico Lacriact collirio valutata dai ricercatori durante il periodo di studio in soggetti con sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata, sia portatori di lenti a contatto che non.
La dimensione del campione è stata fissata a 20 soggetti valutabili. Per avere questo numero abbiamo previsto di effettuare lo screening di 22 pazienti (2 screening falliti). I soggetti abbandonati non verranno sostituiti.
Un soggetto è considerato valutabile se risulta idoneo secondo i criteri di inclusione/esclusione definiti nel Protocollo, ha completato l'intero periodo di trattamento ed è conforme almeno all'80% al regime terapeutico. Lo sperimentatore può (ma non è obbligato a) includere un massimo di 10 soggetti (su un totale di 20) che indossano regolarmente lenti a contatto morbide.
Lo studio sarà condotto in un sito clinico italiano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lacriact è un dispositivo medico in soluzione oftalmica collirio indicato per umidificare e lubrificare la superficie corneale e per alleviare i sintomi dell'occhio secco, basato esclusivamente su un'azione fisica, non mediata da alcuna attività immunologica o farmacologica.
Conseguenze dirette dell'occhio secco sono l'iperosmolarità delle lacrime, responsabile di numerosi cambiamenti morfologici nelle cellule congiuntivali e corneali, e la stimolazione della cascata infiammatoria, con conseguente rilascio di mediatori come citochine ed enzimi proteolitici, la perdita sia delle cellule caliciformi produttrici di mucina sia della funzione barriera della cornea.
Lo ialuronato di sodio (HA) è un glicosaminoglicano biologico distribuito nella matrice extracellulare della maggior parte dei tessuti. Essendo idrofilo, l'HA lega una grande quantità di acqua e forma un gel viscoso idratato anche a basse concentrazioni, grazie a questa proprietà aiuta a ripristinare e stabilizzare il film lacrimale compromesso nei soggetti con occhio secco. La letteratura internazionale mostra che le preparazioni oftalmiche contenenti HA in concentrazioni intorno allo 0,2% (tra 0,15% e 0,25%) sono ben tollerate e non sono segnalati problemi di sicurezza.
Recentemente, per contenere l’iperosmolarità delle lacrime, l’uso di osmoprotettori in grado di compensare l’iperosmolarità del liquido lacrimale è stato valutato come una strategia vantaggiosa per il trattamento dell’occhio secco. L'osmoprotezione può essere considerata una reazione naturale delle strutture biologiche che provoca, attraverso l'accumulo di piccole molecole biologiche sulle superfici cellulari, un adattamento di queste strutture ad un ambiente iperosmotico. Per questo motivo, la selezione di nuovi ingredienti osmoprotettivi per il trattamento dell’occhio secco dovrebbe essere un obiettivo dell’attuale ricerca clinica in oftalmologia. I Laboratori Baldacci hanno recentemente selezionato l'acido piroglutammico (PCA), una piccola molecola endogena, in grado di soddisfare le aspettative di dimostrare un comportamento vantaggioso nel ridurre la sintomatologia dell'occhio secco. Tampucci S, et al., hanno evidenziato che lo scarso volume lacrimale a contatto con le cellule epiteliali corneali nell'occhio secco indotto da atropina nei conigli era influenzato dalla presenza di PCA idrofilo, che era in grado di fornire protezione dall'essiccamento attraverso la sua attività osmoprotettiva ed elevata capacità di legare l'acqua e quindi mantenere un volume lacrimale significativo nel sacco congiuntivale. Inoltre, la combinazione di PCA e HA consente un miglioramento significativo di questo comportamento, probabilmente dovuto alla capacità dell'HA di trattenere circa 1000 volte il peso in acqua rispetto al tessuto circostante. Questi risultati preclinici positivi dovrebbero essere confermati negli attuali studi clinici. La combinazione di PCA, come ingrediente osmoprotettivo, e HA, come sostanza farmaceutica mucoadesiva e viscosizzante in grado di ottimizzare il comportamento farmacocinetico oculare del PCA, può essere una combinazione promettente da utilizzare nel trattamento del DES. La formulazione utilizzata nel presente studio clinico è stata progettata per agire localmente senza necessità di assorbimento sistemico. Infatti PCA e HA sono sostanze fisiologiche che non pongono problemi di tossicità. La formulazione è stata studiata per agire localmente e minimizzare il disagio al momento dell'applicazione.
In questo studio abbiamo scelto di trattare soggetti con secchezza oculare da lieve a moderata, perché le forme più gravi di secchezza oculare richiedono un approccio combinato in cui i sostituti lacrimali sono solo una parte della terapia, quindi sarebbe più difficile valutare le prestazioni e la tollerabilità di Lacriact. quando si utilizzano trattamenti concomitanti locali e sistemici per l’occhio secco.
Inoltre, i soggetti affetti da grave secchezza oculare potrebbero richiedere una soluzione più viscosa e una formulazione priva di conservanti. Pertanto, i soggetti con una forma lieve e moderata di secchezza oculare dovrebbero trovare vantaggiosa la somministrazione di 1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno per 30 giorni, come prescritto in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Crotone, Italia, 88900
- USOD Oculistica, Presidio Ospedaliero di Crotone, Ospedale San Giovanni di Dio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Soggetti con sintomi di secchezza oculare da lievi a moderati, sulla base del questionario Ocular Surface Disesae Index (OSDI) e dell'esame medico.
Lo sperimentatore può (ma non è obbligato a) includere un massimo di 10 soggetti (su un totale di 20) che indossano regolarmente lenti a contatto morbide
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soggetti con sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata diagnosticata clinicamente sulla base del questionario OSDI (versione italiana) e della visita medica;
- Soggetti con almeno due segni e/o sintomi di fastidio oculare;
- Soggetti con buona mobilità palpebrale;
- I soggetti devono essere in grado di presenziare alle visite previste nel protocollo di studio e di seguire le istruzioni impartite dallo Sperimentatore;
- I soggetti devono essere in grado di compilare il diario del soggetto a casa;
- Soggetti che hanno prestato il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione oculare (>21 mmHg) o glaucoma con/senza alterazioni del campo visivo;
- Presenza di qualsiasi altra condizione acuta dell'occhio diversa dall'occhio secco (ad es. cheratite ulcerosa acuta; oftalmia purulenta acuta; tubercolosi oculare; micosi oculare);
- Infiammazione oculare o infezione oculare acuta entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Intervento chirurgico agli occhi entro 1 anno prima dell'iscrizione o LASIK in qualsiasi momento prima dell'iscrizione;
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei dispositivi utilizzati in questo studio;
- Uso concomitante di qualsiasi altro collirio;
- Uso concomitante di qualsiasi trattamento locale o sistemico per l'occhio secco;
- Uso concomitante di prodotti con nota tossicità corneale e/o steroidi, FANS o farmaci antiglaucoma;
- Terapia ormonale concomitante;
- Concomitanza di malattie infiammatorie autoimmuni o diabete mellito;
- Partecipazione attuale o passata a qualsiasi altra sperimentazione clinica terminata meno di un mese prima dell'arruolamento;
- Utilizzo di lenti a contatto rigide;
- Soggetti che difficilmente collaboreranno all'indagine clinica o che si atterranno al trattamento o alle visite di indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Popolazione trattata con LACRIACT
20 pazienti affetti da occhio secco che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.
È facoltativo per lo sperimentatore reclutare un sottogruppo di pazienti (numero massimo 10 su 20 pazienti reclutati) con lenti a contatto morbide regolari che verranno analizzate separatamente.
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LACRIACT è una soluzione per dispositivi medici oftalmici sterili senza conservanti. La soluzione è confezionata in flaconcini richiudibili di materiale inerte che non altera il contenuto (polietilene trasparente a bassa densità), ogni flaconcino contiene 0,5 ml di soluzione. I pazienti idonei inizieranno il trattamento. I pazienti riceveranno la scatola di colliri e verranno istruiti su come autosomministrarsi 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni a partire dal giorno successivo alla visita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), Eventi avversi gravi (SAE), Effetti avversi del dispositivo (ADE), Eventi avversi (AE) e Deficienza del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il verificarsi di SADE, SAE, ADE, AE e DD sarà monitorato per valutare la sicurezza complessiva del dispositivo
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30 giorni
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Prova di Schirmer
Lasso di tempo: 30 giorni
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La prova verrà svolta come segue: Una striscia standardizzata per il test lacrimale viene posizionata tra il bulbo oculare e il margine laterale della palpebra inferiore, il sacco congiuntivale del paziente, e si nota l'avanzamento del film lacrimale per un periodo di 5 minuti. Lo Sperimentatore traccia con una penna il bordo dello strappo, misurando la parte più corta e quella più lunga. Più di 10 mm di umidità sulla carta da filtro dopo 5 minuti sono un segno di normale produzione di lacrime. Entrambi gli occhi vengono testati contemporaneamente ed entrambi gli occhi normalmente rilasciano la stessa quantità di lacrime. I valori ottenuti dopo 30 giorni di trattamento verranno confrontati con i valori basali (giorno 0). |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Arrossamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Lacrimazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Fotofobia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Malessere
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Ipersecrezione di muco
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Dolore/indolenzimento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Pungente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Bruciando
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Prurito
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Visione offuscata
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Appiccicosità delle ciglia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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La visione cambia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sintomo verrà misurato utilizzando la seguente scala di valutazione verbale a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi. Il sintomo verrà raccolto dal paziente al momento della somministrazione del collirio e 10 minuti dopo durante la visita finale (giorno 30) |
30 giorni
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Tempo di rottura lacrimale (TBUT))
Lasso di tempo: 30 giorni
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La prova verrà svolta come segue: La fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non battere le palpebre mentre il film lacrimale viene osservato sotto un ampio fascio di illuminazione blu cobalto. Il TBUT viene registrato come il numero di secondi che trascorrono tra l'ultimo ammiccamento e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale. Un TBUT inferiore a 10 secondi è considerato anormale. Il TBUT è in grado di confermare il risultato del test di Schirmer eseguito. I valori TBUT ottenuti dopo 30 giorni di trattamento verranno confrontati con i valori basali (giorno 0). |
30 giorni
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Disagio durante l'inserimento della lente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nei pazienti portatori di lenti a contatto verrà valutato solo questo parametro (utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi)
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30 giorni
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Disagio durante la rimozione della lente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nei pazienti portatori di lenti a contatto verrà valutato solo questo parametro (utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi)
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30 giorni
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Secchezza all'inserimento della lente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nei pazienti portatori di lenti a contatto verrà valutato solo questo parametro (utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi)
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30 giorni
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Secchezza alla rimozione della lente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nei pazienti portatori di lenti a contatto verrà valutato solo questo parametro (utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi)
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30 giorni
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Bruciore alla 1a e 2a ora dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nei pazienti portatori di lenti a contatto verrà valutato solo questo parametro (utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi)
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30 giorni
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Paziente Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo parametro verrà registrato dai pazienti utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (1= scarsa soddisfazione, 2= moderata soddisfazione; 3= buona soddisfazione; 4= ottima soddisfazione) e riportato nella visita finale (giorno 30).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gennaro Crugliano, MD, Prof, Ospedale San Giovanni di Dio, Crotone (Italy)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- Tampucci S, Monti D, Burgalassi S, Terreni E, Zucchetti E, Baldacci F, Chetoni P. Effect of 5-Oxo-2-Pyrrolidinecarboxylic Acid (PCA) as a New Topically Applied Agent for Dry Eye Syndrome Treatment. Pharmaceutics. 2018 Aug 25;10(3):137. doi: 10.3390/pharmaceutics10030137.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Fotofobia
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACRIACT 1/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Occhio secco
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