低侵襲泌尿器科手術のための術前ポリエチレングリコール 3350
2026年3月20日 更新者：David Sheyn、University Hospitals Cleveland Medical Center
低侵襲泌尿器科手術における術前および術後と術後のみのポリエチレングリコール 3350 の比較
この臨床試験の目的は、骨盤脱出症を治す手術を受ける便秘のない女性を対象に、手術前の下剤の使用をテストすることです。
この論文が答えようとしている主な質問は、「手術前に下剤を使用すると、手術後の排便の不快感が軽減されるか?」ということです。 参加者は手術の前後にアンケートに記入するよう求められます。 研究者は、手術の前後に下剤を使用した場合と手術後のみに下剤を使用した場合を比較し、手術後の排便時の不快感が軽減されるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、骨盤臓器脱の手術を受ける患者の排便計画の術前開始と術後の開始との間で、便秘に関連する煩わしさの違いがあるかどうかを評価することである。これは複数の施設、単一施設で行われる。術後の便秘に対する術前の排便療法の効果を評価するための、アンケートとチャートレビューを利用した盲検ランダム化対照試験。
- 研究チームと外科医はグループ課題について知らされませんが、参加者は知らされません。
- 参加者は、同意を得た後、計画手術の少なくとも 1 週間前に、研究グループ (術前および術後の使用) と対照グループ (術後の使用) の間で 1:1 の比率でコンピュータ生成ブロックを介してランダム化されます。ポリエチレングリコール3350（PEG）のみ使用）
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時の性別が女性であると割り当てられた患者は、仙骨圧迫固定術、仙棘靱帯懸垂術、子宮仙骨靱帯懸垂術、または膣頸椎固定術などの根尖脱出術を受けています。 計画されている泌尿器科手術には、子宮摘出術、付属器切除術、膣窩形成術、会陰縫合術、または腹圧性尿失禁の治療が含まれる場合があります。
- 膣または腹腔鏡（ロボット支援を含む）という低侵襲ルートで上記のような主要な処置を受ける計画。 術中に低侵襲ルートから開腹術への計画外の変更があったものも含まれます。
除外基準:
- 研究のスクリーニングおよび募集時の過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、通過遅延型便秘、排便障害、または症候性便秘の診断。 (通過速度の遅い便秘と排便障害は、米国消化器病学会の 2013 年の便秘に関する声明に従って定義されています。 症候性便秘は以下のいずれかとして定義されます: Bristol Stool Scale スコア 1 または 2、PAC-SYM スコア 1.0 以上、自己報告による週 2 回以下の排便。)
- 便秘症状の治療のために、現在薬理学的下剤を週1回以上（処方箋またはOTC）使用している
- ポリエチレングリコール 3350 に対するアレルギーまたは不耐症
- 開腹による手術を受ける予定
- 腹部形成術などの泌尿器科以外の同時手術を予定している
- 大腸切除、便秘の外科的治療、または肛門括約筋手術の既往
- 仙骨神経調節の歴史
- 腹部または骨盤に対する現在または以前の放射線治療
- 現在または以前に悪性腫瘍と診断されている
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前
参加者は、手術予定日の 3 日前から毎日 17 グラムの粉末ポリエチレングリコール 3350 (PEG) を摂取し、手術当日から 7 日間毎日 17 グラムの PEG を摂取し続けるように指示されます。
参加者は必要に応じて使用するPEGの量を増減することができ、使用したPEGのすべての用量を記録するよう指示されます。
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*ポリエチレングリコール 3350 (PEG) は、便秘に対する FDA の適応症と用量の範囲内で使用されます。
PEG の各 17 グラムの用量を 8 オンスの液体に混合します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術後
参加者は、手術当日から7日間、毎日17グラムの粉末PEG*を摂取するよう指示されます。
参加者は必要に応じて使用するPEGの量を増減することができ、使用したPEGのすべての用量を記録するよう指示されます。
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*ポリエチレングリコール 3350 (PEG) は、便秘に対する FDA の適応症と用量の範囲内で使用されます。
PEG の各 17 グラムの用量を 8 オンスの液体に混合します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAC-SYM
時間枠：術前、術後1週間、術後2週間
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) は、検証済みの 12 項目のアンケートであり、平均スコア 0 ～ 4 が報告されています。
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術前、術後1週間、術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAC-QOL: 便秘の生活の質の尺度に関する患者の評価
時間枠：術前、術後2週間
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術前、術後2週間
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最初の排便までの時間
時間枠：術後1週間
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手術後およそ数時間/数日
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術後1週間
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使用したPEGの用量
時間枠：術後1週間、術後2週間
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ポリエチレングリコール 3350 (PEG) 17 グラムの粉末を 8 オンスの液体に混合
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術後1週間、術後2週間
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下剤の使用を軽減する
時間枠：術後1週間、術後2週間
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追加の下剤または浣腸の使用
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術後1週間、術後2週間
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手術後の痛みにも満足
時間枠：術後1週間
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手術後の痛みにも満足
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術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Sheyn, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (実際)
2026年3月13日
研究の完了 (実際)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20231417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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