Præoperativ polyethylenglycol 3350 til minimalt invasiv urogynækologisk kirurgi
20. marts 2026 opdateret af: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Præ- og postoperativ sammenlignet med kun postoperativ polyethylenglycol 3350 til minimalt invasiv urogynækologisk kirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at teste brugen af et afføringsmiddel før operation hos kvinder, der skal opereres for at fikse bækkenprolaps, der ikke har forstoppelse.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Mindsker brug af et afføringsmiddel før operationen ubehaget ved afføring efter operationen? Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter operationen. Forskere vil sammenligne brugen af afføringsmidlet før og efter operationen versus kun efter operationen for at se, om der er mindre ubehag ved afføring efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er forskel i gener relateret til obstipation mellem en præoperativ versus postoperativ start af en tarmbehandling for patienter, der skal opereres for bækkenorganprolaps. Dette vil være en multi-institution, enkelt- blindt, randomiseret kontrolforsøg ved hjælp af spørgeskemaer og diagramgennemgang for at evaluere effekten af præoperativ tarmbehandling på postoperativ obstipation.
- Studiehold og kirurger vil blive blindet for gruppeopgaver, det vil deltagerne ikke være.
- Deltagerne vil blive randomiseret efter samtykke er opnået, og mindst 1 uge før planlagt operation, via computergenererede blokke i et 1:1-forhold mellem undersøgelsesgruppe (præoperativ og postoperativ brug) og kontrolgruppe (postoperativ kun brug) af polyethylenglycol 3350 (PEG)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tildelt kvindeligt køn ved fødslen, der gennemgår en apikal prolapsprocedure, herunder: sacrocolpopexy, sacrospinous ligament suspension, uterosaral ligament suspension eller colpocleisis. Planlagt urogynækologisk procedure kan omfatte hysterektomi, adnexectomy, colporrhaphy, perineorrhaphy eller behandling af stressurininkontinens.
- Planlægger at gennemgå primær procedure som ovenfor via minimalt invasiv vej: vaginal eller laparoskopisk (inklusive robotassisteret). Inklusive dem, der har en uplanlagt konvertering intraoperativt af minimalt invasiv vej til åben laparotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, langsom transitforstoppelse, obstrueret afføring eller symptomatisk forstoppelse på tidspunktet for undersøgelsesscreening og rekruttering. (Forstoppelse ved langsom transit og blokeret afføring defineret i henhold til American Gastroenterological Association 2013 forstoppelseserklæring. Symptomatisk forstoppelse defineret som en af følgende: Bristol Stool Scale-score på 1 eller 2, PAC-SYM-score større end 1,0, selvrapporteret 2 eller færre afføringer om ugen.)
- Nuværende brug af farmakologisk afføringsmiddel ≥1x/uge (receptpligtig eller OTC) til behandling af forstoppelsessymptomer
- Allergi eller intolerance over for polyethylenglycol 3350
- Planlægger at blive opereret via laparotomi
- Planlagt for enhver samtidig ikke-urogynækologisk procedure, ex abdominoplastik
- Anamnese med tyktarmsresektion, kirurgisk behandling af forstoppelse eller anal lukkemuskeloperation
- Historie om sakral neuromodulation
- Nuværende eller tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet
- Nuværende eller tidligere diagnose af malignitet
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 17 gram pulver Polyethylenglycol 3350 (PEG) hver dag fra 3 dage før den planlagte operationsdato og fortsætte med at tage 17 gram PEG hver dag i 7 dage efter operationsdagen.
Deltagerne får lov til at titrere op eller ned mængden af anvendt PEG efter behov og instrueres i at registrere alle anvendte doser af PEG.
|
*Polyethylenglycol 3350 (PEG) vil blive brugt inden for dets FDA-indikation og dosering til forstoppelse.
Hver dosis på 17 gram PEG skal blandes i 8 oz væske.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Post-operativ
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 17 gram pulver PEG* hver dag i 7 dage fra operationsdagen.
Deltagerne får lov til at titrere op eller ned mængden af anvendt PEG efter behov og instrueres i at registrere alle anvendte doser af PEG.
|
*Polyethylenglycol 3350 (PEG) vil blive brugt inden for dets FDA-indikation og dosering til forstoppelse.
Hver dosis på 17 gram PEG skal blandes i 8 oz væske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Tidsramme: Præ-operativ, 1 uge post-operativ, 2 uger post-operativ
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) er et valideret 12-elements spørgeskema med rapporteret gennemsnitsscore 0-4.
|
Præ-operativ, 1 uge post-operativ, 2 uger post-operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC-QOL: Patientvurdering af livskvalitetsmål for obstipation
Tidsramme: Præ-operativ, 2 uger efter operation
|
Præ-operativ, 2 uger efter operation
|
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
efter operationen i cirka timer/dage
|
1 uge efter operationen
|
|
Anvendte doser af PEG
Tidsramme: 1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen
|
polyethylenglycol 3350 (PEG) doser af 17 gram pulver blandet i 8 oz væske
|
1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen
|
|
Rescue afføringsmiddel brug
Tidsramme: 1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen
|
Brug af yderligere afføringsmidler eller lavementer
|
1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen
|
|
Tilfredshed med smerter efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Tilfredshed med smerter efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20231417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .