Předoperační polyethylenglykol 3350 pro minimálně invazivní urogynekologickou chirurgii
20. března 2026 aktualizováno: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Před a po operaci ve srovnání s pooperačním pouze polyetylenglykol 3350 pro minimálně invazivní urogynekologickou chirurgii
Cílem této klinické studie je otestovat použití laxativ před operací u žen podstupujících operaci k fixaci pánevního prolapsu, které nemají zácpu.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Snižuje použití laxativ před operací nepohodlí při vyprazdňování po operaci? Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků před a po operaci. Výzkumníci budou porovnávat používání laxativ před a po operaci a pouze po operaci, aby zjistili, zda je po operaci méně nepohodlí s pohyby střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl v obtížích souvisejících se zácpou mezi předoperačním a pooperačním zahájením režimu střev u pacientů podstupujících operaci prolapsu pánevních orgánů. Bude se jednat o multiinstitucionální, jedno- slepá, randomizovaná kontrolní studie využívající dotazníky a přehled grafů k vyhodnocení účinku předoperačního režimu střev na pooperační zácpu.
- Studijní tým a chirurgové budou vůči skupinovým úkolům zaslepeni, účastníci nebudou.
- Účastníci budou randomizováni po získání souhlasu a nejméně 1 týden před plánovanou operací prostřednictvím počítačově generovaných bloků v poměru 1:1 mezi studijní skupinou (předoperační a pooperační použití) a kontrolní skupinou (pooperační pouze použití) polyethylenglykolu 3350 (PEG)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přiřazeným ženským pohlavím při narození podstoupili proceduru apikálního prolapsu zahrnující: sakrokolpopexe, suspenzi sakrospinózního vazu, suspenze uterosakrálního vazu nebo kolpokleiza. Plánovaný urogynekologický výkon může zahrnovat hysterektomii, adnexektomii, kolporafii, perineoragii nebo léčbu stresové inkontinence moči.
- Plánování primárního postupu, jak je uvedeno výše, minimálně invazivní cestou: vaginální nebo laparoskopickou (včetně roboticky asistované). Včetně těch, které mají neplánovanou peroperační konverzi z minimálně invazivní cesty na otevřenou laparotomii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev, pomalé tranzitní zácpy, obstrukční defekace nebo symptomatické zácpy v době screeningu studie a náboru. (Pomalá tranzitní zácpa a zablokovaná defekace definovaná podle prohlášení American Gastroenterological Association 2013 o zácpě. Symptomatická zácpa definovaná jako některá z následujících: skóre Bristolské stolice 1 nebo 2, skóre PAC-SYM větší než 1,0, 2 nebo méně stolic za týden.
- Současné užívání farmakologického laxativa ≥1x/týden (na předpis nebo volně prodejné) k léčbě příznaků zácpy
- Alergie nebo intolerance na polyethylenglykol 3350
- Plánuje podstoupit operaci prostřednictvím laparotomie
- Plánováno pro jakýkoli souběžný neurogynekologický výkon, ex abdominoplastiku
- Anamnéza resekce tlustého střeva, chirurgická léčba zácpy nebo operace análního svěrače
- Historie sakrální neuromodulace
- Současná nebo předchozí radiační terapie břicha nebo pánve
- Současná nebo předchozí diagnóza malignity
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperačně
Účastníci budou instruováni, aby užívali 17 gramů práškového polyethylenglykolu 3350 (PEG) každý den počínaje 3 dny před plánovaným datem operace a pokračovali v užívání 17 gramů PEG každý den po dobu 7 dnů po dni operace.
Účastníci budou moci titrovat nahoru nebo dolů množství použitého PEG podle potřeby a budou instruováni, aby zaznamenali všechny použité dávky PEG.
|
*Polyethylenglykol 3350 (PEG) se bude používat v rámci jeho indikace FDA a dávkování při zácpě.
Každá 17gramová dávka PEG se má smíchat s 8 uncí tekutiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační
Účastníci budou instruováni, aby užívali 17 gramů práškového PEG* každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace.
Účastníci budou moci titrovat nahoru nebo dolů množství použitého PEG podle potřeby a budou instruováni, aby zaznamenali všechny použité dávky PEG.
|
*Polyethylenglykol 3350 (PEG) se bude používat v rámci jeho indikace FDA a dávkování při zácpě.
Každá 17gramová dávka PEG se má smíchat s 8 uncí tekutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
Hodnocení symptomů zácpy pacientem (PAC-SYM) je validovaný 12položkový dotazník s uváděným průměrným skóre 0-4.
|
Před operací, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAC-QOL: Hodnocení kvality života při zácpě pacientem
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci
|
Před operací, 2 týdny po operaci
|
|
|
Čas na první stolici
Časové okno: 1 týden po operaci
|
po operaci přibližně za hodiny/dny
|
1 týden po operaci
|
|
Použité dávky PEG
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
polyethylenglykol 3350 (PEG) dávky 17 gramů prášku smíchaného v 8 oz tekutiny
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
|
Záchranné použití laxativ
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
Použití dalších laxativ nebo klystýrů
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
|
Spokojenost s bolestí po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Spokojenost s bolestí po operaci
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20231417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .