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Glicole polietilenico preoperatorio 3350 per chirurgia uroginecologica minimamente invasiva

10 aprile 2024 aggiornato da: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pre e postoperatorio rispetto al solo postoperatorio glicole polietilenico 3350 per la chirurgia uroginecologica minimamente invasiva

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'uso di un lassativo prima dell'intervento chirurgico nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per correggere il prolasso pelvico che non soffrono di stitichezza.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: l'uso di un lassativo prima dell'intervento chirurgico riduce il disagio dei movimenti intestinali dopo l'intervento chirurgico? Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari prima e dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori confronteranno l'uso del lassativo prima e dopo l'intervento chirurgico con quello solo dopo l'intervento chirurgico per vedere se c'è meno disagio con i movimenti intestinali dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se esiste una differenza nel fastidio correlato alla stitichezza tra l'inizio pre-operatorio e quello post-operatorio di un regime intestinale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici. Questo sarà uno studio multi-istituto, singolo- Studio di controllo randomizzato in cieco che utilizza questionari e revisione delle cartelle per valutare l'effetto del regime intestinale preoperatorio sulla stitichezza postoperatoria.

  1. Il team di studio e i chirurghi saranno accecati rispetto agli incarichi di gruppo, i partecipanti no.
  2. I partecipanti verranno randomizzati dopo aver ottenuto il consenso e almeno 1 settimana prima dell'intervento chirurgico pianificato, tramite blocchi generati dal computer in un rapporto 1:1 tra gruppo di studio (uso preoperatorio e postoperatorio) e gruppo di controllo (uso postoperatorio unico utilizzo) di polietilenglicole 3350 (PEG)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti assegnati al sesso femminile alla nascita sottoposti a procedura di prolasso apicale comprendente: sacrocolpopessi, sospensione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale o colpocleisi. La procedura uroginecologica pianificata può includere isterectomia, annessectomia, colporrafia, perineorrafia o trattamento dell'incontinenza urinaria da stress.
  • Pianificazione di sottoporsi alla procedura primaria come sopra tramite percorso minimamente invasivo: vaginale o laparoscopica (inclusa l'assistenza robotica). Compresi quelli che hanno subito una conversione intraoperatoria non pianificata dalla via minimamente invasiva alla laparotomia aperta.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, costipazione a transito lento, defecazione ostruita o costipazione sintomatica al momento dello screening e del reclutamento dello studio. (Stitichezza a transito lento e defecazione ostruita definite secondo la dichiarazione sulla stitichezza dell'American Gastroenterological Association del 2013. Stipsi sintomatica definita come uno dei seguenti: punteggio alla Bristol Stool Scale pari a 1 o 2, punteggio PAC-SYM superiore a 1,0, 2 o meno movimenti intestinali auto-riferiti a settimana.)
  • Uso attuale di agenti lassativi farmacologici ≥ 1 volta/settimana (prescrizione o OTC) per il trattamento dei sintomi della stitichezza
  • Allergia o intolleranza al polietilenglicole 3350
  • Pianificazione di sottoporsi ad un intervento chirurgico tramite laparotomia
  • Programmato per qualsiasi procedura concomitante non uroginecologica, ex addominoplastica
  • Anamnesi di resezione dell'intestino crasso, trattamento chirurgico della stitichezza o intervento chirurgico allo sfintere anale
  • Storia della neuromodulazione sacrale
  • Radioterapia in corso o precedente all'addome o alla pelvi
  • Diagnosi attuale o precedente di tumore maligno
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preoperatorio
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 17 grammi di polvere di glicole polietilenico 3350 (PEG) ogni giorno a partire da 3 giorni prima della data dell'intervento programmato e di continuare a prendere 17 grammi di PEG ogni giorno per 7 giorni successivi al giorno dell'intervento. Ai partecipanti sarà consentito aumentare o diminuire la quantità di PEG utilizzata secondo necessità e verrà chiesto di registrare tutte le dosi di PEG utilizzate.
Droga: Polietilene Glicole 3350
*Il glicole polietilenico 3350 (PEG) verrà utilizzato nell'ambito delle indicazioni e del dosaggio della FDA per la stitichezza. Ogni dose da 17 grammi di PEG deve essere miscelata in 8 once di liquido.
Altri nomi:
  • Miralax
Comparatore attivo: Post-operatorio
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 17 grammi di polvere PEG* ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento. Ai partecipanti sarà consentito aumentare o diminuire la quantità di PEG utilizzata secondo necessità e verrà chiesto di registrare tutte le dosi di PEG utilizzate.
Droga: Polietilene Glicole 3350
*Il glicole polietilenico 3350 (PEG) verrà utilizzato nell'ambito delle indicazioni e del dosaggio della FDA per la stitichezza. Ogni dose da 17 grammi di PEG deve essere miscelata in 8 once di liquido.
Altri nomi:
  • Miralax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAC-SIM
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 2 settimane postoperatorio
La valutazione del paziente dei sintomi della stitichezza (PAC-SYM) è un questionario convalidato composto da 12 voci con punteggio medio riportato 0-4.
Preoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 2 settimane postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAC-QOL: valutazione del paziente sulla misurazione della qualità della vita in caso di costipazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento
Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento
È ora del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
dopo l'intervento chirurgico in circa ore/giorni
1 settimana dopo l'intervento
Dosi di PEG utilizzate
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
dosi di polietilenglicole 3350 (PEG) da 17 grammi di polvere miscelati in 8 once di liquido
1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Uso lassativo di salvataggio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi o clisteri aggiuntivi
1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione per il dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Soddisfazione per il dolore dopo l'intervento chirurgico
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20231417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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