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Polyéthylène Glycol préopératoire 3350 pour la chirurgie urogynécologique mini-invasive

10 avril 2024 mis à jour par: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparaison pré- et postopératoire avec le polyéthylène glycol 3350 postopératoire uniquement pour la chirurgie urogynécologique mini-invasive

Le but de cet essai clinique est de tester l'utilisation d'un laxatif avant la chirurgie chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour réparer un prolapsus pelvien qui ne souffrent pas de constipation.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : l'utilisation d'un laxatif avant une intervention chirurgicale atténue-t-elle l'inconfort des selles après une intervention chirurgicale ? Les participants seront invités à remplir des questionnaires avant et après la chirurgie. Les chercheurs compareront l'utilisation du laxatif avant et après la chirurgie par rapport à seulement après la chirurgie pour voir s'il y a moins d'inconfort lors des selles après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence de problèmes liés à la constipation entre un début préopératoire et postopératoire d'un régime intestinal pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens. essai contrôlé randomisé à l'aveugle utilisant des questionnaires et un examen des dossiers pour évaluer l'effet du régime intestinal préopératoire sur la constipation postopératoire.

  1. L'équipe d'étude et les chirurgiens ne connaîtront pas les affectations de groupe, les participants ne le seront pas.
  2. Les participants seront randomisés après obtention du consentement et au moins 1 semaine avant la chirurgie planifiée, via des blocs générés par ordinateur dans un rapport 1:1 entre le groupe d'étude (utilisation préopératoire et postopératoire) et le groupe témoin (utilisation postopératoire). utilisation uniquement) de polyéthylène glycol 3350 (PEG)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe féminin à la naissance subissant une procédure de prolapsus apical comprenant : sacrocolpopexie, suspension du ligament sacro-épineux, suspension du ligament utéro-sacré ou colpocléisis. La procédure urogynécologique planifiée peut inclure une hystérectomie, une annexectomie, une colporraphie, une périnéorraphie ou le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
  • Planification de subir une procédure primaire comme ci-dessus par voie mini-invasive : vaginale ou laparoscopique (y compris assistée par robot). Y compris ceux qui ont une conversion non planifiée peropératoire d'une voie mini-invasive vers une laparotomie ouverte.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable, de la maladie inflammatoire de l'intestin, de la constipation à transit lent, de la défécation obstruée ou de la constipation symptomatique au moment de la sélection et du recrutement de l'étude. (Constipation à transit lent et défécation obstruée définie selon la déclaration de constipation 2013 de l'American Gastroenterological Association. Constipation symptomatique définie comme l'un des éléments suivants : score sur l'échelle de selles Bristol de 1 ou 2, score PAC-SYM supérieur à 1,0, 2 selles autodéclarées ou moins par semaine.)
  • Utilisation actuelle d'un laxatif pharmacologique ≥1x/semaine (sur ordonnance ou en vente libre) pour le traitement des symptômes de la constipation
  • Allergie ou intolérance au polyéthylène glycol 3350
  • Vous envisagez de subir une intervention chirurgicale par laparotomie
  • Prévu pour toute procédure non urogynécologique concomitante, ex abdominoplastie
  • Antécédents de résection du gros intestin, de traitement chirurgical de la constipation ou de chirurgie du sphincter anal
  • Histoire de la neuromodulation sacrée
  • Radiothérapie actuelle ou antérieure à l'abdomen ou au bassin
  • Diagnostic actuel ou antérieur de malignité
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préopératoire
Les participants seront invités à prendre 17 grammes de poudre de polyéthylène glycol 3350 (PEG) chaque jour à partir de 3 jours avant la date prévue de l'intervention chirurgicale et à continuer à prendre 17 grammes de PEG chaque jour pendant 7 jours après le jour de l'intervention chirurgicale. Les participants seront autorisés à titrer vers le haut ou vers le bas la quantité de PEG utilisée selon les besoins et seront invités à enregistrer toutes les doses de PEG utilisées.
Médicament: Polyéthylène Glycol 3350
*Le polyéthylène glycol 3350 (PEG) sera utilisé dans le cadre de son indication et de son dosage par la FDA pour la constipation. Chaque dose de 17 grammes de PEG doit être mélangée dans 8 onces de liquide.
Autres noms:
  • Miralax
Comparateur actif: Postopératoire
Les participants seront invités à prendre 17 grammes de poudre PEG* chaque jour pendant 7 jours à compter du jour de l'intervention chirurgicale. Les participants seront autorisés à titrer vers le haut ou vers le bas la quantité de PEG utilisée selon les besoins et seront invités à enregistrer toutes les doses de PEG utilisées.
Médicament: Polyéthylène Glycol 3350
*Le polyéthylène glycol 3350 (PEG) sera utilisé dans le cadre de son indication et de son dosage par la FDA pour la constipation. Chaque dose de 17 grammes de PEG doit être mélangée dans 8 onces de liquide.
Autres noms:
  • Miralax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAC-SYM
Délai: Préopératoire, 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires
L'évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM) est un questionnaire validé en 12 éléments avec un score moyen rapporté de 0 à 4.
Préopératoire, 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAC-QOL : évaluation par les patients de la mesure de la qualité de vie en cas de constipation
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires
Préopératoire, 2 semaines postopératoires
Délai avant la première selle
Délai: 1 semaine post-opératoire
après la chirurgie en heures/jours approximatifs
1 semaine post-opératoire
Doses de PEG utilisées
Délai: 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires
doses de polyéthylène glycol 3350 (PEG) de 17 grammes de poudre mélangées dans 8 oz de liquide
1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires
Utilisation de laxatifs de secours
Délai: 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires
Utilisation de laxatifs ou de lavements supplémentaires
1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires
Satisfaction face à la douleur après la chirurgie
Délai: 1 semaine post-opératoire
Satisfaction face à la douleur après la chirurgie
1 semaine post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20231417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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