Preoperativ polyetylenglykol 3350 for minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi
20. mars 2026 oppdatert av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pre- og postoperativ sammenlignet med kun postoperativ polyetylenglykol 3350 for minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste bruken av et avføringsmiddel før operasjon hos kvinner som opereres for å fikse bekkenprolaps som ikke har forstoppelse.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Reduserer bruk av et avføringsmiddel før operasjonen ubehaget ved avføring etter operasjonen? Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter operasjonen. Forskere vil sammenligne bruken av avføringsmiddel før og etter operasjonen versus bare etter operasjonen for å se om det er mindre ubehag med avføring etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere om det er forskjell i plager relatert til obstipasjon mellom en preoperativ versus postoperativ start av et tarmregime for pasienter som skal opereres for bekkenorganprolaps. Dette vil være en multi-institusjon, enkelt- blind, randomisert kontrollstudie ved bruk av spørreskjemaer og kartgjennomgang for å evaluere effekten av preoperativ tarmregime på postoperativ forstoppelse.
- Studieteam og kirurger vil bli blindet for gruppeoppgaver, deltakere vil ikke være det.
- Deltakerne vil bli randomisert etter at samtykke er innhentet, og minst 1 uke før planlagt operasjon, via datagenererte blokker i et 1:1-forhold mellom studiegruppe (preoperativ og postoperativ bruk) og kontrollgruppe (postoperativ kun bruk) av polyetylenglykol 3350 (PEG)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen som gjennomgikk en apikal prolaps-prosedyre, inkludert: sakrokolpopeksi, sakrospinøs ligament-suspensjon, uterosaral ligament-suspensjon eller colpocleisis. Planlagt urogynekologisk prosedyre kan omfatte hysterektomi, adneksektomi, kolporrafi, perineorrafi eller behandling av stressurininkontinens.
- Planlegger å gjennomgå primærprosedyre som ovenfor via minimalt invasiv rute: vaginal eller laparoskopisk (inkludert robotassistert). Inkludert de som har en ikke-planlagt konvertering intraoperativt av minimalt invasiv vei til åpen laparotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, langsom transitt forstoppelse, hindret avføring eller symptomatisk forstoppelse på tidspunktet for studiescreening og rekruttering. (Forstoppelse med langsom transitt og hindret avføring definert i henhold til American Gastroenterological Association 2013 forstoppelseerklæring. Symptomatisk forstoppelse definert som ett av følgende: Bristol Stool Scale-score på 1 eller 2, PAC-SYM-score større enn 1,0, selvrapportert 2 eller mindre avføring per uke.)
- Nåværende bruk av farmakologisk avføringsmiddel ≥1x/uke (reseptbelagt eller OTC) for behandling av forstoppelsessymptomer
- Allergi eller intoleranse mot polyetylenglykol 3350
- Planlegger å gjennomgå kirurgi via laparotomi
- Planlagt for enhver samtidig ikke-urogynekologisk prosedyre, eks abdominoplastikk
- Historie med tykktarmsreseksjon, kirurgisk behandling av forstoppelse eller anal lukkemuskeloperasjon
- Historie om sakral nevromodulasjon
- Nåværende eller tidligere strålebehandling til magen eller bekkenet
- Nåværende eller tidligere diagnose av malignitet
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativt
Deltakerne vil bli bedt om å ta 17 gram pulver polyetylenglykol 3350 (PEG) hver dag fra og med 3 dager før planlagt operasjonsdato og fortsette å ta 17 gram PEG hver dag i 7 dager etter operasjonsdagen.
Deltakerne vil få lov til å titrere opp eller ned mengden PEG som brukes etter behov og instrueres om å registrere alle doser av PEG som brukes.
|
*Polyetylenglykol 3350 (PEG) vil bli brukt innenfor dens FDA-indikasjon og dosering for forstoppelse.
Hver 17-grams dose PEG skal blandes i 8 oz væske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Postoperativt
Deltakerne vil bli bedt om å ta 17 gram pulver PEG* hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen.
Deltakerne vil få lov til å titrere opp eller ned mengden PEG som brukes etter behov og instrueres om å registrere alle doser av PEG som brukes.
|
*Polyetylenglykol 3350 (PEG) vil bli brukt innenfor dens FDA-indikasjon og dosering for forstoppelse.
Hver 17-grams dose PEG skal blandes i 8 oz væske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke postoperativt, 2 uker postoperativt
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) er et validert 12-elements spørreskjema med rapportert gjennomsnittsskåre 0-4.
|
Preoperativt, 1 uke postoperativt, 2 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC-QOL: Pasientvurdering av livskvalitetsmål for obstipasjon
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt
|
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
etter operasjonen i ca timer/dager
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Doser av PEG brukt
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 2 uker postoperativt
|
polyetylenglykol 3350 (PEG) doser på 17 gram pulver blandet i 8 oz væske
|
1 uke postoperativt, 2 uker postoperativt
|
|
Redde bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 2 uker postoperativt
|
Bruk av ekstra avføringsmidler eller klyster
|
1 uke postoperativt, 2 uker postoperativt
|
|
Tilfredsstillelse med smerte etter operasjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Tilfredsstillelse med smerte etter operasjon
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20231417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .