최소 침습 비뇨부인과 수술을 위한 수술 전 폴리에틸렌 글리콜 3350
2026년 3월 20일 업데이트: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
최소 침습 비뇨부인과 수술에 대한 수술 전 및 수술 후와 수술 후 단독 폴리에틸렌 글리콜 3350 비교
이 임상 시험의 목표는 변비가 없지만 골반 탈출증을 고치기 위해 수술을 받은 여성을 대상으로 수술 전 완하제 사용을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 수술 전에 완하제를 사용하면 수술 후 배변 불편이 줄어듭니까? 참가자는 수술 전후에 설문지를 작성해야 합니다. 연구자들은 수술 후 배변에 대한 불편함이 덜한지 알아보기 위해 수술 전후에 완하제를 사용하는 것과 수술 후에만 사용하는 것을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 골반 장기 탈출 수술을 받는 환자를 대상으로 수술 전과 수술 후 장 요법 시작 사이에 변비와 관련된 괴로움에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 수술 후 변비에 대한 수술 전 장 요법의 효과를 평가하기 위해 설문지와 차트 검토를 활용한 맹검, 무작위 대조 시험.
- 연구 팀과 외과 의사는 그룹 과제를 알지 못하지만 참가자는 그렇지 않습니다.
- 참가자는 동의를 얻은 후 계획된 수술 최소 1주일 전에 연구 그룹(수술 전 및 수술 후 사용)과 대조군(수술 후) 간의 1:1 비율로 컴퓨터 생성 블록을 통해 무작위로 배정됩니다. 만 사용) 폴리에틸렌 글리콜 3350(PEG)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 천골고정술, 천추인대 현탁술, 자궁천골인대 현탁술 또는 질쇄골증을 포함한 근단탈출술을 받은 출생 시 여성으로 지정되었습니다. 계획된 비뇨부인과 수술에는 자궁적출술, 부속기 절제술, 질경부절제술, 회음부절제술 또는 복압성 요실금 치료가 포함될 수 있습니다.
- 최소 침습 경로(질 또는 복강경(로봇 보조 포함))를 통해 위와 같은 1차 시술을 받을 계획입니다. 최소 침습적 경로를 수술 중에 개복술로 전환하는 계획되지 않은 환자를 포함합니다.
제외 기준:
- 연구 선별 및 모집 시 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 서행성 변비, 배변 폐쇄 또는 증상이 있는 변비를 진단합니다. (미국 위장병학회의 2013년 변비 선언문에 따라 정의된 서행성 변비 및 배변 장애. 증상이 있는 변비는 다음 중 하나로 정의됩니다: Bristol Stool Scale 점수 1 또는 2, PAC-SYM 점수 1.0 초과, 자가 보고된 주당 배변 횟수 2회 이하.
- 변비 증상 치료를 위해 약리학적 완하제를 주당 1회 이상(처방 또는 OTC) 사용하고 있습니다.
- 폴리에틸렌 글리콜 3350에 대한 알레르기 또는 불내증
- 개복 수술을 통해 수술을 계획하고 있습니다.
- 복부성형술 등 비뇨부인과 동시 시술이 예정되어 있습니다.
- 대장절제술, 변비의 수술적 치료, 항문 괄약근 수술 병력
- 천골 신경조절의 역사
- 복부 또는 골반에 대한 현재 또는 이전 방사선 치료
- 현재 또는 이전에 악성종양 진단을 받은 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전
참가자는 예정된 수술 날짜 3일 전부터 매일 17g의 분말 폴리에틸렌 글리콜 3350(PEG)을 복용하고 수술 당일 이후 7일 동안 매일 17g의 PEG를 계속 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 필요에 따라 사용된 PEG의 양을 늘리거나 줄일 수 있으며 사용된 PEG의 모든 용량을 기록하도록 지시받습니다.
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*폴리에틸렌 글리콜 3350(PEG)은 FDA 적응증 및 변비 복용량 내에서 사용됩니다.
각 17g 용량의 PEG는 8oz의 액체에 혼합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 후
참가자는 수술 당일부터 7일 동안 매일 17g의 분말 PEG*를 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 필요에 따라 사용된 PEG의 양을 늘리거나 줄일 수 있으며 사용된 PEG의 모든 용량을 기록하도록 지시받습니다.
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*폴리에틸렌 글리콜 3350(PEG)은 FDA 적응증 및 변비 복용량 내에서 사용됩니다.
각 17g 용량의 PEG는 8oz의 액체에 혼합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAC-SYM
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 2주
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변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM)는 보고된 평균 점수가 0~4인 검증된 12개 항목 설문지입니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAC-QOL: 변비 삶의 질 측정에 대한 환자 평가
기간: 수술 전, 수술 후 2주
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수술 전, 수술 후 2주
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 대략 시간/일 내
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수술 후 1주일
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사용된 PEG의 복용량
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주
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폴리에틸렌 글리콜 3350(PEG) 17g 분말을 8oz의 액체에 혼합
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수술 후 1주, 수술 후 2주
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구조 완하제 사용
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주
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추가 완하제 또는 관장 사용
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수술 후 1주, 수술 후 2주
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수술 후 통증에 대한 만족도
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 통증에 대한 만족도
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20231417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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