Präoperatives Polyethylenglykol 3350 für die minimalinvasive urogynäkologische Chirurgie
20. März 2026 aktualisiert von: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prä- und postoperativ im Vergleich zu postoperativem reinem Polyethylenglykol 3350 für minimalinvasive urogynäkologische Chirurgie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung eines Abführmittels vor einer Operation bei Frauen zu testen, die sich einer Operation zur Behebung eines Beckenvorfalls unterziehen und keine Verstopfung haben.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verringert die Verwendung eines Abführmittels vor der Operation die Beschwerden beim Stuhlgang nach der Operation? Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Operation Fragebögen auszufüllen. Die Forscher werden die Anwendung des Abführmittels vor und nach der Operation mit der Anwendung nur nach der Operation vergleichen, um festzustellen, ob nach der Operation weniger Beschwerden beim Stuhlgang auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Belästigung im Zusammenhang mit Verstopfung zwischen einem präoperativen und einem postoperativen Beginn einer Darmkur bei Patienten gibt, die sich einer Operation wegen eines Beckenorganprolaps unterziehen. Dies wird eine einrichtungsübergreifende Einzelstudie sein. Blinde, randomisierte Kontrollstudie unter Verwendung von Fragebögen und Diagrammüberprüfung, um die Wirkung der präoperativen Darmkur auf postoperative Verstopfung zu bewerten.
- Das Studienteam und die Chirurgen sind für Gruppenaufgaben blind, die Teilnehmer jedoch nicht.
- Die Teilnehmer werden nach Einholung der Einwilligung und mindestens 1 Woche vor der geplanten Operation über computergenerierte Blöcke im Verhältnis 1:1 zwischen Studiengruppe (präoperative und postoperative Nutzung) und Kontrollgruppe (postoperativ) randomisiert ausschließliche Verwendung) von Polyethylenglykol 3350 (PEG)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde und die sich einem apikalen Prolaps-Eingriff unterziehen, einschließlich: Sakrokolpopexie, Kreuzbandaufhängung, uterosakrale Bandaufhängung oder Kolpokleisis. Geplante urogynäkologische Eingriffe können Hysterektomie, Adnexektomie, Kolporrhaphie, Perineorrhaphie oder die Behandlung von Belastungsharninkontinenz umfassen.
- Planen Sie, sich wie oben beschrieben einem primären Eingriff auf minimalinvasivem Weg zu unterziehen: vaginal oder laparoskopisch (einschließlich robotergestützter). Einschließlich derjenigen, bei denen intraoperativ eine ungeplante Umstellung vom minimalinvasiven Weg auf die offene Laparotomie erfolgt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Reizdarmsyndroms, einer entzündlichen Darmerkrankung, einer langsamen Verstopfung, eines behinderten Stuhlgangs oder einer symptomatischen Verstopfung zum Zeitpunkt des Studienscreenings und der Rekrutierung. (Verstopfung beim langsamen Transport und behinderter Stuhlgang, definiert gemäß der Verstopfungserklärung der American Gastroenterological Association aus dem Jahr 2013.) Symptomatische Verstopfung, definiert als einer der folgenden Punkte: Bristol Stool Scale-Score von 1 oder 2, PAC-SYM-Score größer als 1,0, nach eigenen Angaben 2 oder weniger Stuhlgänge pro Woche.)
- Derzeitiger Einsatz von pharmakologischen Abführmitteln ≥ 1x/Woche (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zur Behandlung von Verstopfungssymptomen
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polyethylenglykol 3350
- Ich plane eine Operation mittels Laparotomie
- Geplant für jeden gleichzeitigen nicht-urogynäkologischen Eingriff, z. B. Bauchdeckenstraffung
- Vorgeschichte einer Dickdarmresektion, einer chirurgischen Behandlung von Verstopfung oder einer Operation am Analsphinkter
- Geschichte der sakralen Neuromodulation
- Aktuelle oder frühere Strahlentherapie des Bauches oder Beckens
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Malignität
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperativ
Die Teilnehmer werden angewiesen, ab 3 Tagen vor dem geplanten Operationstermin täglich 17 Gramm Polyethylenglykol 3350 (PEG)-Pulver einzunehmen und 7 Tage nach dem Tag der Operation weiterhin täglich 17 Gramm PEG einzunehmen.
Den Teilnehmern ist es gestattet, die verwendete PEG-Menge je nach Bedarf zu erhöhen oder zu verringern, und sie werden angewiesen, alle verwendeten PEG-Dosen aufzuzeichnen.
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*Polyethylenglykol 3350 (PEG) wird im Rahmen seiner FDA-Indikation und Dosierung bei Verstopfung verwendet.
Jede 17-Gramm-Dosis PEG muss in 8 Unzen Flüssigkeit gemischt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Postoperativ
Die Teilnehmer werden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich 17 Gramm PEG-Pulver* einzunehmen.
Den Teilnehmern ist es gestattet, die verwendete PEG-Menge je nach Bedarf zu erhöhen oder zu verringern, und sie werden angewiesen, alle verwendeten PEG-Dosen aufzuzeichnen.
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*Polyethylenglykol 3350 (PEG) wird im Rahmen seiner FDA-Indikation und Dosierung bei Verstopfung verwendet.
Jede 17-Gramm-Dosis PEG muss in 8 Unzen Flüssigkeit gemischt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAC-SYM
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ
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Die Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) ist ein validierter Fragebogen mit 12 Punkten und einem Durchschnittswert von 0 bis 4.
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Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAC-QOL: Beurteilung der Lebensqualität durch Verstopfung durch den Patienten
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ
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Präoperativ, 2 Wochen postoperativ
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Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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nach der Operation in ungefähren Stunden/Tagen
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1 Woche nach der Operation
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Verwendete PEG-Dosen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation
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Polyethylenglykol 3350 (PEG), Dosen von 17 Gramm Pulver, gemischt mit 8 Unzen Flüssigkeit
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1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation
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Verwendung von Abführmitteln zur Rettung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation
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Verwendung zusätzlicher Abführmittel oder Einläufe
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1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation
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Zufriedenheit mit Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Zufriedenheit mit Schmerzen nach der Operation
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1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20231417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .