- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06159777
Pre-operatieve polyethyleenglycol 3350 voor minimaal invasieve urogynecologische chirurgie
Pre- en postoperatief vergeleken met alleen postoperatief polyethyleenglycol 3350 voor minimaal invasieve urogynecologische chirurgie
Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van een laxeermiddel vóór de operatie te testen bij vrouwen die een operatie ondergaan om een bekkenverzakking te verhelpen en die geen constipatie hebben.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: vermindert het gebruik van een laxeermiddel vóór de operatie het ongemak van de stoelgang na de operatie? Deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen voor en na de operatie. Onderzoekers zullen het gebruik van het laxeermiddel vóór en na de operatie vergelijken met alleen na de operatie om te zien of er na de operatie minder ongemak is bij de stoelgang.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of er een verschil is in de last die verband houdt met constipatie tussen een preoperatieve versus een postoperatieve start van een darmregime bij patiënten die een operatie ondergaan vanwege een verzakking van de bekkenorganen. Dit zal een multi-institutioneel, single-institutioneel onderzoek zijn. blinde, gerandomiseerde controlestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten en overzichten om het effect van een preoperatief darmregime op postoperatieve constipatie te evalueren.
- Het onderzoeksteam en de chirurgen zullen blind zijn voor groepsopdrachten, de deelnemers niet.
- Deelnemers worden gerandomiseerd nadat toestemming is verkregen en ten minste 1 week vóór de geplande operatie, via computergegenereerde blokken in een verhouding van 1:1 tussen de onderzoeksgroep (pre-operatief en postoperatief gebruik) en de controlegroep (postoperatief). alleen gebruik) van polyethyleenglycol 3350 (PEG)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriella M Rustia, MD
- Telefoonnummer: 216-202-0597
- E-mail: gabriella.rustia@uhhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Gabriella Rustia, MD
- Telefoonnummer: 216-202-0597
- E-mail: gabriella.rustia@uhhospitals.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met het vrouwelijke geslacht bij de geboorte en die een apicale prolapsprocedure ondergaan, waaronder: sacrocolpopexie, suspensie van het sacrospinale ligament, suspensie van het uterosacrale ligament of colpocleisis. Geplande urogynecologische procedures kunnen hysterectomie, adnexectomie, colporrhafie, perineorrhaphy of behandeling van stress-urine-incontinentie omvatten.
- Van plan om de primaire procedure zoals hierboven te ondergaan via een minimaal invasieve route: vaginaal of laparoscopisch (inclusief robotgeassisteerd). Inclusief degenen die intraoperatief een ongeplande conversie hebben van een minimaal invasieve route naar open laparotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, obstipatie bij langzame doorvoer, belemmerde ontlasting of symptomatische constipatie op het moment van screening en rekrutering van het onderzoek. (Langzame transitconstipatie en belemmerde ontlasting gedefinieerd volgens de constipatieverklaring van de American Gastroenterological Association 2013. Symptomatische constipatie gedefinieerd als een van de volgende: score op de Bristol-krukschaal van 1 of 2, PAC-SYM-score groter dan 1,0, zelfgerapporteerde 2 of minder stoelgangen per week.)
- Huidig gebruik van farmacologisch laxeermiddel ≥1x/week (op recept of zonder recept verkrijgbaar) voor de behandeling van constipatiesymptomen
- Allergie of intolerantie voor polyethyleenglycol 3350
- Plan om een operatie te ondergaan via laparotomie
- Gepland voor elke gelijktijdige niet-urogynecologische procedure, ex-buikwandcorrectie
- Voorgeschiedenis van resectie van de dikke darm, chirurgische behandeling van constipatie of operatie aan de anale sluitspier
- Geschiedenis van sacrale neuromodulatie
- Huidige of eerdere bestralingstherapie van de buik of het bekken
- Huidige of eerdere diagnose van maligniteit
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pre-operatief
Deelnemers krijgen de instructie om elke dag 17 gram poeder Polyethyleenglycol 3350 (PEG) in te nemen, beginnend 3 dagen vóór de geplande operatiedatum, en elke dag 17 gram PEG te blijven innemen gedurende 7 dagen na de dag van de operatie.
Deelnemers mogen de hoeveelheid gebruikte PEG naar behoefte verhogen of verlagen en krijgen de opdracht om alle gebruikte doses PEG te registreren.
|
*Polyethyleenglycol 3350 (PEG) zal worden gebruikt binnen de FDA-indicatie en dosering voor constipatie.
Elke dosis van 17 gram PEG moet worden gemengd in 8 oz vloeistof.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Postoperatief
Deelnemers krijgen de instructie om elke dag 17 gram PEG-poeder* in te nemen gedurende 7 dagen, beginnend op de dag van de operatie.
Deelnemers mogen de hoeveelheid gebruikte PEG naar behoefte verhogen of verlagen en krijgen de opdracht om alle gebruikte doses PEG te registreren.
|
*Polyethyleenglycol 3350 (PEG) zal worden gebruikt binnen de FDA-indicatie en dosering voor constipatie.
Elke dosis van 17 gram PEG moet worden gemengd in 8 oz vloeistof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PAC-SYM
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) is een gevalideerde vragenlijst van 12 items met een gerapporteerde gemiddelde score van 0-4.
|
Preoperatief, 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PAC-QOL: Patiëntbeoordeling van de levenskwaliteit van constipatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken postoperatief
|
Preoperatief, 2 weken postoperatief
|
|
Tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
na de operatie in ongeveer uren/dagen
|
1 week postoperatief
|
Doses PEG gebruikt
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
|
polyethyleenglycol 3350 (PEG) doses van 17 gram poeder gemengd in 8 oz vloeistof
|
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
|
Red laxerend gebruik
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
|
Gebruik van aanvullende laxeermiddelen of klysma's
|
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
|
Tevredenheid met pijn na de operatie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Tevredenheid met pijn na de operatie
|
1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20231417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol 3350
-
Shandong UniversityVoltooid
-
NorgineVoltooid
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...VoltooidDarmvoorbereiding voor colonoscopieMexico
-
Temple UniversityVoltooidDarmkankerVerenigde Staten
-
Walter Reed National Military Medical CenterVoltooidColonoscopieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityOnbekendColonoscopieVerenigde Staten
-
University of MichiganWervingLow FODMAP Plus PEG 3350 voor de behandeling van patiënten met prikkelbaredarmsyndroom - constipatiePrikkelbare darmsyndroom gekenmerkt door constipatieVerenigde Staten
-
ColonaryConcepts LLCVoltooidVoorbereiding van de darmVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaascarcinoomVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawVoltooidKinderen voorafgaand aan colonoscopiePolen