Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve polyethyleenglycol 3350 voor minimaal invasieve urogynecologische chirurgie

10 april 2024 bijgewerkt door: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pre- en postoperatief vergeleken met alleen postoperatief polyethyleenglycol 3350 voor minimaal invasieve urogynecologische chirurgie

Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van een laxeermiddel vóór de operatie te testen bij vrouwen die een operatie ondergaan om een ​​bekkenverzakking te verhelpen en die geen constipatie hebben.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: vermindert het gebruik van een laxeermiddel vóór de operatie het ongemak van de stoelgang na de operatie? Deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen voor en na de operatie. Onderzoekers zullen het gebruik van het laxeermiddel vóór en na de operatie vergelijken met alleen na de operatie om te zien of er na de operatie minder ongemak is bij de stoelgang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of er een verschil is in de last die verband houdt met constipatie tussen een preoperatieve versus een postoperatieve start van een darmregime bij patiënten die een operatie ondergaan vanwege een verzakking van de bekkenorganen. Dit zal een multi-institutioneel, single-institutioneel onderzoek zijn. blinde, gerandomiseerde controlestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten en overzichten om het effect van een preoperatief darmregime op postoperatieve constipatie te evalueren.

  1. Het onderzoeksteam en de chirurgen zullen blind zijn voor groepsopdrachten, de deelnemers niet.
  2. Deelnemers worden gerandomiseerd nadat toestemming is verkregen en ten minste 1 week vóór de geplande operatie, via computergegenereerde blokken in een verhouding van 1:1 tussen de onderzoeksgroep (pre-operatief en postoperatief gebruik) en de controlegroep (postoperatief). alleen gebruik) van polyethyleenglycol 3350 (PEG)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het vrouwelijke geslacht bij de geboorte en die een apicale prolapsprocedure ondergaan, waaronder: sacrocolpopexie, suspensie van het sacrospinale ligament, suspensie van het uterosacrale ligament of colpocleisis. Geplande urogynecologische procedures kunnen hysterectomie, adnexectomie, colporrhafie, perineorrhaphy of behandeling van stress-urine-incontinentie omvatten.
  • Van plan om de primaire procedure zoals hierboven te ondergaan via een minimaal invasieve route: vaginaal of laparoscopisch (inclusief robotgeassisteerd). Inclusief degenen die intraoperatief een ongeplande conversie hebben van een minimaal invasieve route naar open laparotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, obstipatie bij langzame doorvoer, belemmerde ontlasting of symptomatische constipatie op het moment van screening en rekrutering van het onderzoek. (Langzame transitconstipatie en belemmerde ontlasting gedefinieerd volgens de constipatieverklaring van de American Gastroenterological Association 2013. Symptomatische constipatie gedefinieerd als een van de volgende: score op de Bristol-krukschaal van 1 of 2, PAC-SYM-score groter dan 1,0, zelfgerapporteerde 2 of minder stoelgangen per week.)
  • Huidig ​​gebruik van farmacologisch laxeermiddel ≥1x/week (op recept of zonder recept verkrijgbaar) voor de behandeling van constipatiesymptomen
  • Allergie of intolerantie voor polyethyleenglycol 3350
  • Plan om een ​​operatie te ondergaan via laparotomie
  • Gepland voor elke gelijktijdige niet-urogynecologische procedure, ex-buikwandcorrectie
  • Voorgeschiedenis van resectie van de dikke darm, chirurgische behandeling van constipatie of operatie aan de anale sluitspier
  • Geschiedenis van sacrale neuromodulatie
  • Huidige of eerdere bestralingstherapie van de buik of het bekken
  • Huidige of eerdere diagnose van maligniteit
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-operatief
Deelnemers krijgen de instructie om elke dag 17 gram poeder Polyethyleenglycol 3350 (PEG) in te nemen, beginnend 3 dagen vóór de geplande operatiedatum, en elke dag 17 gram PEG te blijven innemen gedurende 7 dagen na de dag van de operatie. Deelnemers mogen de hoeveelheid gebruikte PEG naar behoefte verhogen of verlagen en krijgen de opdracht om alle gebruikte doses PEG te registreren.
*Polyethyleenglycol 3350 (PEG) zal worden gebruikt binnen de FDA-indicatie en dosering voor constipatie. Elke dosis van 17 gram PEG moet worden gemengd in 8 oz vloeistof.
Andere namen:
  • Miralax
Actieve vergelijker: Postoperatief
Deelnemers krijgen de instructie om elke dag 17 gram PEG-poeder* in te nemen gedurende 7 dagen, beginnend op de dag van de operatie. Deelnemers mogen de hoeveelheid gebruikte PEG naar behoefte verhogen of verlagen en krijgen de opdracht om alle gebruikte doses PEG te registreren.
*Polyethyleenglycol 3350 (PEG) zal worden gebruikt binnen de FDA-indicatie en dosering voor constipatie. Elke dosis van 17 gram PEG moet worden gemengd in 8 oz vloeistof.
Andere namen:
  • Miralax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAC-SYM
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) is een gevalideerde vragenlijst van 12 items met een gerapporteerde gemiddelde score van 0-4.
Preoperatief, 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAC-QOL: Patiëntbeoordeling van de levenskwaliteit van constipatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken postoperatief
Preoperatief, 2 weken postoperatief
Tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
na de operatie in ongeveer uren/dagen
1 week postoperatief
Doses PEG gebruikt
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
polyethyleenglycol 3350 (PEG) doses van 17 gram poeder gemengd in 8 oz vloeistof
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
Red laxerend gebruik
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
Gebruik van aanvullende laxeermiddelen of klysma's
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
Tevredenheid met pijn na de operatie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Tevredenheid met pijn na de operatie
1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol 3350

3
Abonneren